- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01558141
Фолликулярная промывка
Фолликулярная промывка на исходах цикла у плохо реагирующих
Пациентки с бесплодием часто подвергаются экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) для достижения беременности, которое включает стимуляцию яичников, мониторинг роста фолликулов, извлечение ооцитов, инсеминацию спермы, культивирование эмбрионов и перенос эмбрионов.
Ооциты удаляются во время операции путем аспирации фолликулов с помощью однопросветной иглы с ультразвуком для контроля процедуры. Имеются некоторые данные о том, что промывание фолликулов средой для культивирования эмбрионов перед аспирацией с использованием иглы с двойным просветом увеличивает количество извлеченных ооцитов, особенно среди пациентов с плохой реакцией, у которых каждый дополнительный извлеченный ооцит может существенно изменить исход этого цикла ЭКО.
Цель исследования - оценить влияние промывания фолликулов у пациентов с плохим ответом на результаты цикла ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентки с бесплодием часто подвергаются экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) для достижения беременности, которое включает стимуляцию яичников, мониторинг роста фолликулов, извлечение ооцитов, инсеминацию спермы, культивирование эмбрионов и перенос эмбрионов. Количество полученных эмбрионов зависит от количества извлеченных ооцитов.
Цель исследования - оценить влияние промывания фолликулов у плохо ответивших на результаты цикла ЭКО, включая количество полученных ооцитов, количество зрелых ооцитов, частоту оплодотворения, количество перенесенных эмбрионов, частоту имплантации, частоту выкидышей, частоту живорождения. , время в операционной и уровни лютеинового эстрадиола и прогестерона.
Исследование включает проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование пациентов с плохим ответом, которые проходят лечение ЭКО в Центре репродуктивной медицины Рональда О. Перельмана и Клаудии Коэн, определяемых как пациенты, у которых ≤ 4 фолликула, ≥ 12 мм в день триггер ХГЧ.
Пациенты, идентифицированные как плохо реагирующие, получат согласие и будут рандомизированы для промывания фолликулов по сравнению с аспирацией без промывания. Промывание 2–5 мл с использованием среды для культивирования эмбрионов с последующей аспирацией фолликула будет проводиться у пациентов, рандомизированных в группу промывания, с последующими промываниями до тех пор, пока не будет идентифицирован ооцит, или максимум до 4 промываний.
Пациенты, включенные в это исследование, будут подвергаться ЭКО независимо от участия в этом исследовании.
Рандомизация:
Для исследования будет создана серия рандомизированных блоков из 2. Это обеспечит уверенность в том, что после включения двух пациентов в каждую группу будет назначен один пациент — промывание фолликулов по сравнению с аспирацией без промывания. Этот процесс заблокированной рандомизации обеспечивает равное распределение между двумя исследуемыми группами пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-45 лет, проходящие ЭКО
- Больные с ≤ 4 фолликулами размером ≥ 12 мм в день введения ХГЧ
Критерий исключения:
- Pts проходят естественные циклы (т.е. те, у кого преднамеренно занижено количество фолликулов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фолликулярная промывка
Промывание фолликулов средой для культивирования эмбрионов перед аспирацией.
|
Аспирация без промывания фолликулов культуральной средой.
Промывание фолликулов средой для культивирования эмбрионов перед аспирацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить количество ооцитов, извлеченных при промывании фолликулов у пациентов с плохой реакцией.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить: - Количество перенесенных эмбрионов |
2 недели
|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Нормы оплодотворения.
|
2 недели
|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота имплантации
|
2 недели
|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Показатели беременности
|
2 недели
|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Живая рождаемость
|
2 недели
|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Время наркоза в операционной.
|
2 недели
|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень лютеинового Е2.
|
2 недели
|
|
ПРОМЫВ ФОЛЛИКУЛЯРОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЦИКЛА У ПЛОХИХ РЕСПОНДЕРОВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень лютеиновой Р4.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108011882
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .