- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01558141
Arrossamento Follicolare
Flushing follicolare sugli esiti del ciclo nei pazienti con scarsa risposta
I pazienti con infertilità spesso vengono sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) per ottenere una gravidanza, che comporta la stimolazione ovarica, il monitoraggio della crescita follicolare, il recupero degli ovociti, l'inseminazione dello sperma, la coltura dell'embrione e il trasferimento dell'embrione.
Gli ovociti vengono rimossi durante l'intervento chirurgico aspirando i follicoli utilizzando un ago a lume singolo con un ultrasuono per guidare la procedura. Ci sono alcuni dati secondo cui il lavaggio dei follicoli con terreni di coltura embrionale prima dell'aspirazione utilizzando un ago a doppio lume aumenta il numero di ovociti recuperati, in particolare tra i pazienti con scarsa risposta per i quali ogni ovocita aggiuntivo recuperato può alterare sostanzialmente l'esito di quel ciclo di fecondazione in vitro.
L'obiettivo della ricerca è valutare l'effetto del lavaggio follicolare nei pazienti con scarsa risposta sugli esiti del ciclo di fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con infertilità spesso vengono sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) per ottenere una gravidanza, che comporta la stimolazione ovarica, il monitoraggio della crescita follicolare, il recupero degli ovociti, l'inseminazione dello sperma, la coltura dell'embrione e il trasferimento dell'embrione. Il numero di embrioni ottenuti dipende dal numero di ovociti recuperati.
L'obiettivo della ricerca è valutare l'effetto del lavaggio follicolare nei pazienti con scarsa risposta sugli esiti del ciclo di fecondazione in vitro, compreso il numero di ovociti recuperati, il numero di ovociti maturi, il tasso di fecondazione, il numero di embrioni trasferiti, il tasso di impianto, il tasso di aborto spontaneo, il tasso di nati vivi , tempo in sala operatoria e livelli di estradiolo e progesterone luteinico.
La ricerca prevede uno studio prospettico, randomizzato e controllato su pazienti con scarsa risposta che sono sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro presso il Ronald O. Perelman e Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine, definiti come pazienti che hanno ≤ 4 follicoli che sono ≥ 12 mm il giorno della innesco dell'hCG.
I pazienti identificati come scarsa risposta saranno acconsentiti e randomizzati al lavaggio follicolare rispetto all'aspirazione senza lavaggio. Un lavaggio di 2-5 ml utilizzando terreni di coltura embrionale seguito dall'aspirazione del follicolo verrà eseguito nei pazienti randomizzati al gruppo di lavaggio, con successivi lavaggi fino all'identificazione di un ovocita o fino a un massimo di 4 lavaggi.
I pazienti arruolati in questo studio di ricerca saranno sottoposti a fecondazione in vitro indipendentemente dalla partecipazione a questo studio di ricerca.
Randomizzazione:
Per lo studio verrà generata una serie di blocchi randomizzati di 2. Ciò garantirà che dopo l'arruolamento di due pazienti, ci sarà un paziente assegnato a ciascun gruppo: lavaggio follicolare rispetto all'aspirazione senza lavaggio. Questo processo di randomizzazione bloccata garantisce un'equa distribuzione tra i due bracci di studio dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pts di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a fecondazione in vitro
- Pt con ≤ 4 follicoli che sono ≥ 12 mm il giorno dell'HCG
Criteri di esclusione:
- Pz sottoposti a cicli naturali (es. quelli con un numero intenzionalmente basso di follicoli)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arrossamento follicolare
Lavaggio follicoli con mezzi di coltura dell'embrione prima dell'aspirazione.
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Aspirazione senza lavare i follicoli con terreni di coltura.
Lavaggio follicoli con mezzi di coltura dell'embrione prima dell'aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare il numero di ovociti recuperati con il lavaggio follicolare nei pazienti con scarsa risposta
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare: - # di embrioni trasferiti |
2 settimane
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tassi di fecondazione.
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2 settimane
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tassi di impianto
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2 settimane
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tassi di gravidanza
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2 settimane
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tassi di natalità dal vivo
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2 settimane
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tempo di anestesia in sala operatoria.
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2 settimane
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
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Livello luteale E2.
|
2 settimane
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FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Livello luteale P4.
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1108011882
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