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Arrossamento Follicolare

10 gennaio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Flushing follicolare sugli esiti del ciclo nei pazienti con scarsa risposta

I pazienti con infertilità spesso vengono sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) per ottenere una gravidanza, che comporta la stimolazione ovarica, il monitoraggio della crescita follicolare, il recupero degli ovociti, l'inseminazione dello sperma, la coltura dell'embrione e il trasferimento dell'embrione.

Gli ovociti vengono rimossi durante l'intervento chirurgico aspirando i follicoli utilizzando un ago a lume singolo con un ultrasuono per guidare la procedura. Ci sono alcuni dati secondo cui il lavaggio dei follicoli con terreni di coltura embrionale prima dell'aspirazione utilizzando un ago a doppio lume aumenta il numero di ovociti recuperati, in particolare tra i pazienti con scarsa risposta per i quali ogni ovocita aggiuntivo recuperato può alterare sostanzialmente l'esito di quel ciclo di fecondazione in vitro.

L'obiettivo della ricerca è valutare l'effetto del lavaggio follicolare nei pazienti con scarsa risposta sugli esiti del ciclo di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con infertilità spesso vengono sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) per ottenere una gravidanza, che comporta la stimolazione ovarica, il monitoraggio della crescita follicolare, il recupero degli ovociti, l'inseminazione dello sperma, la coltura dell'embrione e il trasferimento dell'embrione. Il numero di embrioni ottenuti dipende dal numero di ovociti recuperati.

L'obiettivo della ricerca è valutare l'effetto del lavaggio follicolare nei pazienti con scarsa risposta sugli esiti del ciclo di fecondazione in vitro, compreso il numero di ovociti recuperati, il numero di ovociti maturi, il tasso di fecondazione, il numero di embrioni trasferiti, il tasso di impianto, il tasso di aborto spontaneo, il tasso di nati vivi , tempo in sala operatoria e livelli di estradiolo e progesterone luteinico.

La ricerca prevede uno studio prospettico, randomizzato e controllato su pazienti con scarsa risposta che sono sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro presso il Ronald O. Perelman e Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine, definiti come pazienti che hanno ≤ 4 follicoli che sono ≥ 12 mm il giorno della innesco dell'hCG.

I pazienti identificati come scarsa risposta saranno acconsentiti e randomizzati al lavaggio follicolare rispetto all'aspirazione senza lavaggio. Un lavaggio di 2-5 ml utilizzando terreni di coltura embrionale seguito dall'aspirazione del follicolo verrà eseguito nei pazienti randomizzati al gruppo di lavaggio, con successivi lavaggi fino all'identificazione di un ovocita o fino a un massimo di 4 lavaggi.

I pazienti arruolati in questo studio di ricerca saranno sottoposti a fecondazione in vitro indipendentemente dalla partecipazione a questo studio di ricerca.

Randomizzazione:

Per lo studio verrà generata una serie di blocchi randomizzati di 2. Ciò garantirà che dopo l'arruolamento di due pazienti, ci sarà un paziente assegnato a ciascun gruppo: lavaggio follicolare rispetto all'aspirazione senza lavaggio. Questo processo di randomizzazione bloccata garantisce un'equa distribuzione tra i due bracci di studio dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pts di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a fecondazione in vitro
  • Pt con ≤ 4 follicoli che sono ≥ 12 mm il giorno dell'HCG

Criteri di esclusione:

  • Pz sottoposti a cicli naturali (es. quelli con un numero intenzionalmente basso di follicoli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arrossamento follicolare
Lavaggio follicoli con mezzi di coltura dell'embrione prima dell'aspirazione.
Aspirazione senza lavare i follicoli con terreni di coltura.
Lavaggio follicoli con mezzi di coltura dell'embrione prima dell'aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare il numero di ovociti recuperati con il lavaggio follicolare nei pazienti con scarsa risposta
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutare:

- # di embrioni trasferiti

2 settimane
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Tassi di fecondazione.
2 settimane
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Tassi di impianto
2 settimane
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Tassi di gravidanza
2 settimane
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Tassi di natalità dal vivo
2 settimane
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo di anestesia in sala operatoria.
2 settimane
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello luteale E2.
2 settimane
FLUSHING FOLLICOLARE SUGLI ESITI DEL CICLO NEI RISPONDENTI SCARSI
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello luteale P4.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven D. Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108011882

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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