- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01564238
Effekt af natriumindtag på calciumretention hos piger
Effekt af natriumindtag på calciumretention hos sorte og hvide unge piger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal calciumretention er en forudsætning for at opbygge maksimal maksimal knoglemasse inden for det genetiske potentiale, en nøgle til at reducere risikoen for osteoporose senere i livet. Forskerne har fastslået, at maksimal calciumretention i gennemsnit er 423 mg/dag i perioden med hurtig skelettilvækst hos hvide piger ved et gennemsnitligt calciumindtag i kosten på 1300 mg/d. Urincalcium forklarer mere end 50 % af variansen i calciumretention. Imidlertid er natrium i urin (dvs. natriumindtag) en væsentlig determinant for urinudskillelse af calcium, og virkningen af natriumindtag på maksimal calciumretention er ikke kendt. Dets virkning er heller ikke kendt hos sorte unge, som har højere knogletæthed og lavere calciumudskillelse end hvide unge.
Det primære formål var at teste hypotesen om, at højt natriumindhold i kosten øger det calciumindtag, der kræves for optimal calciumretention hos både sorte og hvide unge piger. Calciumretention blev målt ved to niveauer af diætnatrium i et randomiseret crossover-design på et af to niveauer af diætcalciumindtag hos sorte og hvide unge piger i tre ugers metaboliske perioder. Forskerne antog, at de mekanismer, der regulerer natriumreabsorption i nyretubuli, også regulerer calciumretention. Øget forekomst af hypertension hos sorte sammenlignet med hvide er blevet tilskrevet øget natriumretention. Natriumindtag-inducerede ændringer i calcium- og natriumretention i begge racer var relateret til ændringer i natriumhåndtering (plasma-reninaktivitet, serumaldosteron og saltfølsomhed) og calciumregulerende hormoner, biomarkører for knogleomsætning og knoglemasse.
Forsøgspersonerne var bosat i et Purdue-broderskabshus, som i løbet af sommeren blev omdannet til en metabolisk enhed. Forsøgspersoner blev til enhver tid overvåget af uddannet personale. Balanceundersøgelsen blev opdelt i 2 sessioner af 3 uger hver i løbet af sommeren 1999 og 2000, med 2 niveauer af diætisk Na+ i løbet af hver sommer. I løbet af sommeren 1999 indtog forsøgspersoner en diæt med lavt calciumindhold, mens i sommeren 2000 indtog forsøgspersoner en diæt med højt calciumindhold. Na+-indtagelsesperioderne blev adskilt af en 2-ugers periode, hvor forsøgspersoner frit kunne indtage selvvalgte kostvaner. Forsøgspersonerne indsamlede fækal og urin dagligt i 20 dage. Andre målinger inkluderede daglig kropsvægt, blodtryk hver anden dag, blodprøve ved slutningen af hver session. Baseline-mål omfattede knoglemasse, selvvurdering af pubertetsudvikling, en fysisk undersøgelse og diæthistorie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvid eller sort race (både forældre og bedsteforældre skulle være hvide eller sorte for at være berettiget til undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- < 11 eller > 15 år
- kropsmasseindeks (BMI) på < 15. eller > 85. percentil for alder
- historie med amenoré, graviditet eller abort, spiseforstyrrelser, p-piller eller tobaksbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæter med højt calciumindhold (1300 mg eller højere)
|
20 dages kontrolleret fodringsundersøgelse (live in) giver 1,3 gram natrium pr. dag.
Andre navne:
20 dages kontrolleret fodringsundersøgelse (live in) giver 3,8 gram natrium pr. dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kalciumfattig diæt (800 mg/d)
|
20 dages kontrolleret fodringsundersøgelse (live in) giver 1,3 gram natrium pr. dag.
Andre navne:
20 dages kontrolleret fodringsundersøgelse (live in) giver 3,8 gram natrium pr. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i calciumretention (mg/d) på grund af højt (4g/d) og lavt (1g/d) natriumindtag.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kaliumretention hos de sorte og hvide teenagere
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Raceforskelle på virkningerne af høje og lave natriumindtagsniveauer på calciumindtagsbehov og calciumretention hos unge piger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Magnesiumretention hos de sorte og hvide teenagere
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Camp Calcium 5-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav Na-diæt (1,3 g/d)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico