- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564238
Effekt av natriuminntak på kalsiumretensjon hos jenter
Effekt av natriuminntak på kalsiumretensjon hos svarte og hvite ungdomsjenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal kalsiumretensjon er en forutsetning for å bygge maksimal benmasse innenfor det genetiske potensialet, en nøkkel til å redusere risikoen for osteoporose senere i livet. Etterforskerne har fastslått at maksimal kalsiumretensjon i gjennomsnitt er 423 mg/dag i løpet av perioden med rask skjelettakkresjon hos hvite jenter ved et gjennomsnittlig kalsiuminntak på 1300 mg/d. Urinkalsium forklarer mer enn 50 % av variasjonen i kalsiumretensjon. Imidlertid er natrium i urin (dvs. natriuminntak) en viktig determinant for utskillelse av kalsium i urin, og effekten av natriuminntak på maksimal kalsiumretensjon er ikke kjent. Effekten er heller ikke kjent hos svarte ungdommer som har høyere bentetthet og lavere kalsiumutskillelse enn hvite ungdommer.
Hovedmålet var å teste hypotesen om at høyt natrium i kosten øker kalsiuminntaket som kreves for optimal kalsiumretensjon hos både svarte og hvite ungdomsjenter. Kalsiumretensjon ble målt ved to nivåer av diettnatrium i et randomisert crossover-design på ett av to nivåer av kalsiuminntak i kosten hos svarte og hvite ungdomsjenter i løpet av tre ukers metabolske perioder. Etterforskerne antok at mekanismene som regulerer natriumreabsorpsjon i nyretubuli også regulerer kalsiumretensjon. Økt forekomst av hypertensjon hos svarte sammenlignet med hvite har blitt tilskrevet økt natriumretensjon. Natriuminntak-induserte endringer i kalsium- og natriumretensjon i begge raser var relatert til endringer i natriumhåndtering (plasma-reninaktivitet, serumaldosteron og saltfølsomhet) og kalsiumregulerende hormoner, biomarkører for beinomsetning og benmasse.
Forsøkspersonene var bosatt i et Purdue-brorskapshus, som i løpet av sommeren ble forvandlet til en metabolsk enhet. Forsøkspersonene ble til enhver tid overvåket av opplært personale. Balansestudien ble delt inn i 2 økter på 3 uker hver i løpet av sommeren 1999 og 2000, med 2 nivåer av kosttilskudd Na+ hver sommer. I løpet av sommeren 1999 spiste forsøkspersoner en diett med lavt kalsium, mens sommeren 2000 spiste forsøkspersoner en diett med høyt kalsium. Na+-inntaksperiodene ble atskilt med en 2-ukers periode, der forsøkspersonene var frie til å spise selvvalgte dietter. Forsøkspersonene samlet inn fekal og urin daglig i 20 dager. Andre målinger inkluderte daglig kroppsvekt, blodtrykk annenhver dag, blodprøve ved slutten av hver økt. Baselinemål inkluderte beinmasse, egenvurdering av pubertetsutvikling, en fysisk undersøkelse og dietthistorie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvit eller svart rase (både foreldre og besteforeldre måtte være hvite eller svarte for å være kvalifisert i studien).
Ekskluderingskriterier:
- < 11 eller > 15 år
- kroppsmasseindeks (BMI) på < 15. eller > 85. persentil for alder
- historie med amenoré, graviditet eller abort, spiseforstyrrelser, p-piller eller tobakksbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dietter med høyt kalsium (1300 mg eller høyere)
|
20 dagers kontrollert fôringsstudie (live in) som gir 1,3 gram natrium per dag.
Andre navn:
20 dagers kontrollert fôringsstudie (levende inn) som gir 3,8 gram natrium per dag.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Diett med lavt kalsium (800 mg/d)
|
20 dagers kontrollert fôringsstudie (live in) som gir 1,3 gram natrium per dag.
Andre navn:
20 dagers kontrollert fôringsstudie (levende inn) som gir 3,8 gram natrium per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kalsiumretensjon (mg/d) på grunn av høyt (4g/d) og lavt (1g/d) natriuminntak.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kaliumretensjon hos svarte og hvite ungdommer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Raseforskjeller på effekten av høyt og lavt natriuminntaksnivå på kalsiuminntaksbehov og kalsiumretensjon hos ungdomsjenter
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Magnesiumretensjon hos svarte og hvite ungdommer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Camp Calcium 5-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavt Na-diett (1,3 g/d)
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt lymfatisk leukemi | Voksen B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico