- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564238
Natriumin saannin vaikutus kalsiumin retentioon tytöillä
Natriumin saannin vaikutus kalsiumretentioon mustavalkoisilla nuorilla tytöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen kalsiumin retentio on edellytys maksimaalisen luumassan muodostamiselle geneettisen potentiaalin sisällä, mikä on avain osteoporoosiriskin vähentämiseen myöhemmällä iällä. Tutkijat ovat määrittäneet, että maksimaalinen kalsiumin retentio on keskimäärin 423 mg/vrk valkoisten tyttöjen luuston nopean lisääntymisen aikana, kun keskimääräinen kalsiumin saanti ravinnosta on 1300 mg/vrk. Virtsan kalsium selittää yli 50 % kalsiumin pidättymisen vaihtelusta. Natrium virtsaan (eli natriumin saanti) on kuitenkin pääasiallinen virtsaan kalsiumin erittymisen määrääjä, eikä natriumin saannin vaikutusta kalsiumin maksimiretentioon tunneta. Sen vaikutusta ei myöskään tunneta mustilla nuorilla, joilla on suurempi luuntiheys ja pienempi kalsiumin eritys kuin valkoisilla nuorilla.
Ensisijaisena tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan runsas ravinnon sisältämä natrium lisää kalsiumin saantia, joka tarvitaan optimaaliseen kalsiumin säilyttämiseen sekä mustilla että valkoihoisilla teini-ikäisillä tytöillä. Kalsiumin retentio mitattiin kahdella ravinnon natriumtasolla satunnaistetussa jakosuunnitelmassa toisella kahdesta ruokavalion kalsiumin saannin tasosta mustavalkoisilla nuorilla tytöillä kolmen viikon aineenvaihduntajaksojen aikana. Tutkijat olettivat, että mekanismit, jotka säätelevät natriumin takaisinabsorptiota munuaistiehyissä, säätelevät myös kalsiumin retentiota. Lisääntynyt verenpaineen esiintyvyys mustilla verrattuna valkoisiin on katsottu lisääntyneen natriumin pidättymisen syyksi. Natriumin saannin aiheuttamat muutokset kalsiumissa ja natriumin retentiossa molemmissa roduissa liittyivät muutoksiin natriumin käsittelyssä (plasman reniiniaktiivisuus, seerumin aldosteroni ja suolaherkkyys) ja kalsiumia sääteleviin hormoneihin, luun vaihtuvuuden ja luumassan biomarkkereihin.
Koehenkilöt asuivat Purduen veljestalossa, joka muuttui kesän aikana aineenvaihduntayksiköksi. Koehenkilöitä valvoi koko ajan koulutettu henkilökunta. Tasapainotutkimus jaettiin kahteen 3 viikon mittaiseen istuntoon kesällä 1999 ja 2000, jolloin jokaisen kesän aikana oli 2 Na+-tasoa. Kesällä 1999 koehenkilöt nauttivat vähäkalsiumpitoista ruokavaliota, kun taas kesällä 2000 koehenkilöä söivät runsaasti kalsiumia sisältävää ruokavaliota. Na+:n saantijaksot erotettiin 2 viikon jaksolla, jonka aikana koehenkilöt saivat vapaasti syödä itse valitsemiaan ruokavalioita. Koehenkilöt keräsivät ulostetta ja virtsaa päivittäin 20 päivän ajan. Muita mittauksia olivat päivittäinen ruumiinpaino, verenpaine joka toinen päivä, verinäyte kunkin istunnon lopussa. Perusmittauksiin kuuluivat luumassa, murrosiän kehityksen itsearviointi, fyysinen tutkimus ja ruokavaliohistoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoinen tai musta rotu (sekä vanhempien että isovanhempien oli oltava valkoisia tai mustia voidakseen osallistua tutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- < 11 tai > 15 vuotta
- painoindeksi (BMI) < 15. tai > 85. prosenttipiste iän mukaan
- amenorrea, raskaus tai abortti, syömishäiriöt, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai tupakan käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsaasti kalsiumia sisältävä ruokavalio (1300 mg tai enemmän)
|
20 päivän kontrolloitu ruokintatutkimus (live in), joka tarjosi 1,3 grammaa natriumia päivässä.
Muut nimet:
20 päivän kontrolloitu ruokintatutkimus (live in), joka tarjosi 3,8 grammaa natriumia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähäkalsiumruokavalio (800 mg/vrk)
|
20 päivän kontrolloitu ruokintatutkimus (live in), joka tarjosi 1,3 grammaa natriumia päivässä.
Muut nimet:
20 päivän kontrolloitu ruokintatutkimus (live in), joka tarjosi 3,8 grammaa natriumia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kalsiumin retentiossa (mg/d) korkean (4g/d) ja alhaisen (1g/d) natriumin saannin vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaliumretentio mustavalkoisilla nuorilla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Rotuiset erot korkean ja alhaisen natriumin saannin vaikutuksissa kalsiumin saannin tarpeeseen ja kalsiumin pidättymiseen teini-ikäisillä tytöillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Magnesiumin kertyminen mustavalkoisille nuorille
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Camp Calcium 5-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .