- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01564238
Efecto de la ingesta de sodio en la retención de calcio en niñas
Efecto de la Ingesta de Sodio en la Retención de Calcio en Niñas Adolescentes Blancas y Negras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención óptima de calcio es un requisito previo para desarrollar la masa ósea pico máxima dentro del potencial genético, una clave para reducir el riesgo de osteoporosis más adelante en la vida. Los investigadores han determinado que la retención máxima de calcio promedia 423 mg/día durante el período de acumulación esquelética rápida en niñas blancas con una ingesta dietética media de calcio de 1300 mg/día. El calcio urinario explica más del 50% de la variación en la retención de calcio. Sin embargo, el sodio urinario (es decir, la ingesta de sodio) es un determinante importante de la excreción urinaria de calcio y se desconoce el efecto de la ingesta de sodio sobre la retención máxima de calcio. Tampoco se conoce su efecto en adolescentes negros que tienen mayor densidad ósea y menor excreción de calcio que los adolescentes blancos.
El objetivo principal fue probar la hipótesis de que el alto contenido de sodio en la dieta aumenta la ingesta de calcio requerida para una retención óptima de calcio en niñas adolescentes tanto negras como blancas. La retención de calcio se midió en dos niveles de sodio en la dieta en un diseño cruzado aleatorio en uno de los dos niveles de ingesta de calcio en la dieta en niñas adolescentes blancas y negras durante períodos metabólicos de tres semanas. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los mecanismos que regulan la reabsorción de sodio en los túbulos renales también regulan la retención de calcio. La mayor incidencia de hipertensión en los negros en comparación con los blancos se ha atribuido a una mayor retención de sodio. Los cambios inducidos por la ingesta de sodio en la retención de calcio y sodio en ambas razas se relacionaron con cambios en el manejo del sodio (actividad de la renina plasmática, aldosterona sérica y sensibilidad a la sal) y hormonas reguladoras del calcio, biomarcadores de recambio óseo y masa ósea.
Los sujetos residían en una casa de fraternidad de Purdue, que se transformó durante el verano en una unidad metabólica. Los sujetos fueron supervisados en todo momento por personal capacitado. El estudio de equilibrio se dividió en 2 sesiones de 3 semanas cada una durante el verano de 1999 y 2000, con 2 niveles de Na+ en la dieta durante cada verano. Durante el verano de 1999 los sujetos consumieron una dieta baja en calcio mientras que en el verano de 2000 los sujetos consumieron una dieta alta en calcio. Los periodos de ingesta de Na+ estaban separados por un periodo de 2 semanas, en el que los sujetos eran libres de consumir dietas seleccionadas por ellos mismos. Los sujetos recolectaron heces y orina diariamente durante 20 días. Otras mediciones incluyeron el peso corporal diario, la presión arterial en días alternos y una muestra de sangre al final de cada sesión. Las medidas iniciales incluyeron la masa ósea, la autoevaluación del desarrollo puberal, un examen físico y la historia de la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Purdue University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza blanca o negra (tanto los padres como los abuelos tenían que ser blancos o negros para ser elegibles en el estudio).
Criterio de exclusión:
- < 11 o > 15 años
- índice de masa corporal (IMC) de < 15 o > 85 percentil para la edad
- antecedentes de amenorrea, embarazo o aborto, trastornos alimentarios, anticonceptivos orales o consumo de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dietas altas en calcio (1300 mg o más)
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Estudio de alimentación controlada de 20 días (en vivo) que proporciona 1,3 gramos por día de sodio.
Otros nombres:
Estudio de alimentación controlada de 20 días (en vivo) que proporciona 3,8 gramos por día de sodio.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta baja en calcio (800 mg/d)
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Estudio de alimentación controlada de 20 días (en vivo) que proporciona 1,3 gramos por día de sodio.
Otros nombres:
Estudio de alimentación controlada de 20 días (en vivo) que proporciona 3,8 gramos por día de sodio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la retención de calcio (mg/d) debido a la ingesta alta (4 g/d) y baja (1 g/d) de sodio.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención de potasio en sujetos adolescentes blancos y negros
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Diferencias raciales en los efectos de niveles altos y bajos de ingesta de sodio sobre los requerimientos de ingesta de calcio y la retención de calcio en niñas adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Retención de magnesio en sujetos adolescentes blancos y negros
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Camp Calcium 5-6
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