- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564238
Effekt av natriumintag på kalciumretention hos flickor
Effekt av natriumintag på kalciumretention hos svarta och vita tonårsflickor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal kalciumretention är en förutsättning för att bygga maximal benmassa inom den genetiska potentialen, en nyckel till att minska risken för osteoporos senare i livet. Utredarna har fastställt att maximal kalciumretention i genomsnitt är 423 mg/dag under perioden med snabb skeletttillväxt hos vita flickor vid ett genomsnittligt kalciumintag på 1300 mg/dag. Urinkalcium förklarar mer än 50 % av variationen i kalciumretention. Natrium i urin (dvs. natriumintag) är dock en viktig faktor för utsöndring av kalcium i urinen och effekten av natriumintag på maximal kalciumretention är inte känd. Inte heller är dess effekt känd hos svarta ungdomar som har högre bentäthet och lägre kalciumutsöndring än vita ungdomar.
Det primära syftet var att testa hypotesen att högt natrium i kosten ökar kalciumintaget som krävs för optimal kalciumretention hos både svarta och vita tonårsflickor. Kalciumretention mättes vid två nivåer av dietärt natrium i en randomiserad crossover-design på en av två nivåer av kalciumintag i kosten hos svarta och vita tonårsflickor under tre veckors metaboliska perioder. Utredarna antog att mekanismerna som reglerar natriumreabsorption i njurtubuli också reglerar kalciumretention. Ökad förekomst av hypertoni hos svarta jämfört med vita har tillskrivits ökad natriumretention. Natriumintag inducerade förändringar i kalcium- och natriumretention i båda raserna var relaterade till förändringar i natriumhantering (plasma-reninaktivitet, serumaldosteron och saltkänslighet) och kalciumreglerande hormoner, biomarkörer för benomsättning och benmassa.
Försökspersonerna var bosatta i ett Purdue broderskapshus, som under sommaren förvandlades till en metabolisk enhet. Försökspersonerna övervakades hela tiden av utbildad personal. Balansstudien var uppdelad i 2 sessioner om 3 veckor vardera under sommaren 1999 och 2000, med 2 nivåer av dietärt Na+ under varje sommar. Under sommaren 1999 konsumerade försökspersoner en kost med låg kalcium, medan sommaren 2000 försökte äta en kost med hög kalcium. Na+-intagsperioderna separerades av en 2-veckorsperiod, där försökspersonerna var fria att konsumera självvalda dieter. Försökspersonerna samlade in fekal och urin dagligen i 20 dagar. Andra mätningar inkluderade daglig kroppsvikt, blodtryck varannan dag, blodprov i slutet av varje pass. Baslinjemåtten inkluderade benmassa, självutvärdering av pubertetsutvecklingen, en fysisk undersökning och kosthistoria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vit eller svart ras (både föräldrar och mor- och farföräldrar måste vara vita eller svarta för att vara berättigade till studien).
Exklusions kriterier:
- < 11 eller > 15 år
- kroppsmassaindex (BMI) < 15:e eller > 85:e percentilen för ålder
- historia av amenorré, graviditet eller abort, ätstörningar, orala preventivmedel eller tobaksanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kost med hög kalcium (1300 mg eller högre)
|
20 dagars kontrollerad utfodringsstudie (live in) som ger 1,3 gram natrium per dag.
Andra namn:
20 dagars kontrollerad utfodringsstudie (live in) som ger 3,8 gram natrium per dag.
Andra namn:
|
Experimentell: Diet med låg kalcium (800 mg/d)
|
20 dagars kontrollerad utfodringsstudie (live in) som ger 1,3 gram natrium per dag.
Andra namn:
20 dagars kontrollerad utfodringsstudie (live in) som ger 3,8 gram natrium per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kalciumretention (mg/d) på grund av högt (4g/d) och lågt (1g/d) natriumintag.
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kaliumretention hos de svarta och vita ungdomarna
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Rasskillnader på effekterna av höga och låga natriumintagsnivåer på kalciumintagsbehov och kalciumretention hos tonårsflickor
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Magnesiumretention hos svartvita ungdomar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Camp Calcium 5-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Låg Na-diet (1,3 g/d)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadFunktionella gastrointestinala störningarSpanien
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadHjärt-kärlsjukdomar
-
Children's Oncology GroupHar inte rekryterat ännuÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndrom | Återkommande juvenil myelomonocytisk leukemi
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTumör i centrala nervsystemet, pediatriskFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Philadelphia kromosom negativFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akut lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeB Akut lymfoblastisk leukemi | Akut leukemi av tvetydig härstamning | Blandad fenotyp Akut leukemiFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdDowns syndrom | Återkommande B Akut Lymfoblastisk LeukemiFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi | Vuxen T Akut lymfoblastisk leukemi | Vuxen B Akut lymfoblastisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Vuxen L1 Akut lymfoblastisk leukemi | Vuxen L2 Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna