- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564238
Effetto dell'assunzione di sodio sulla ritenzione di calcio nelle ragazze
Effetto dell'assunzione di sodio sulla ritenzione di calcio nelle ragazze adolescenti in bianco e nero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ritenzione ottimale di calcio è un prerequisito per costruire il massimo picco di massa ossea all'interno del potenziale genetico, una chiave per ridurre il rischio di osteoporosi più avanti nella vita. I ricercatori hanno determinato che la massima ritenzione di calcio è in media di 423 mg/giorno durante il periodo di rapido accrescimento scheletrico nelle ragazze bianche con un'assunzione di calcio alimentare media di 1300 mg/giorno. Il calcio urinario spiega oltre il 50% della varianza nella ritenzione di calcio. Tuttavia, il sodio urinario (cioè l'assunzione di sodio) è un fattore determinante dell'escrezione urinaria di calcio e l'effetto dell'assunzione di sodio sulla massima ritenzione di calcio non è noto. Né è noto il suo effetto negli adolescenti neri che hanno una maggiore densità ossea e una minore escrezione di calcio rispetto agli adolescenti bianchi.
L'obiettivo principale era quello di verificare l'ipotesi che l'alto contenuto di sodio nella dieta aumenti l'assunzione di calcio necessaria per una ritenzione ottimale del calcio nelle ragazze adolescenti bianche e nere. La ritenzione di calcio è stata misurata a due livelli di sodio nella dieta in un disegno incrociato randomizzato su uno dei due livelli di assunzione di calcio nella dieta in ragazze adolescenti bianche e nere durante periodi metabolici di tre settimane. I ricercatori hanno ipotizzato che i meccanismi che regolano il riassorbimento di sodio nei tubuli renali regolano anche la ritenzione di calcio. L'aumentata incidenza di ipertensione nei neri rispetto ai bianchi è stata attribuita all'aumentata ritenzione di sodio. I cambiamenti indotti dall'assunzione di sodio nel calcio e nella ritenzione di sodio in entrambe le razze erano correlati ai cambiamenti nella gestione del sodio (attività della renina plasmatica, aldosterone sierico e sensibilità al sale) e agli ormoni che regolano il calcio, biomarcatori del ricambio osseo e della massa ossea.
I soggetti erano residenti in una casa di confraternita di Purdue, trasformata durante l'estate in un'unità metabolica. I soggetti sono stati supervisionati in ogni momento da personale addestrato. Lo studio sull'equilibrio è stato suddiviso in 2 sessioni di 3 settimane ciascuna durante l'estate del 1999 e del 2000, con 2 livelli di Na+ nella dieta durante ogni estate. Durante l'estate del 1999 i soggetti hanno consumato una dieta a basso contenuto di calcio mentre nell'estate del 2000 i soggetti hanno consumato una dieta ad alto contenuto di calcio. I periodi di assunzione di Na+ erano separati da un periodo di 2 settimane, durante il quale i soggetti erano liberi di consumare diete auto-selezionate. I soggetti hanno raccolto quotidianamente feci e urine per 20 giorni. Altre misurazioni includevano il peso corporeo giornaliero, la pressione sanguigna a giorni alterni, il prelievo di sangue alla fine di ogni sessione. Le misure di base includevano la massa ossea, l'autovalutazione dello sviluppo puberale, un esame fisico e la storia della dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Purdue University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza bianca o nera (sia i genitori che i nonni dovevano essere bianchi o neri per essere ammessi allo studio).
Criteri di esclusione:
- < 11 o > 15 anni
- indice di massa corporea (BMI) < 15° o > 85° percentile per età
- storia di amenorrea, gravidanza o aborto, disturbi alimentari, uso di contraccettivi orali o tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diete ad alto contenuto di calcio (1300 mg o superiore)
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Studio di alimentazione controllata di 20 giorni (live in) che fornisce 1,3 grammi al giorno di sodio.
Altri nomi:
Studio di alimentazione controllata di 20 giorni (live in) che fornisce 3,8 grammi al giorno di sodio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di calcio (800 mg/die)
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Studio di alimentazione controllata di 20 giorni (live in) che fornisce 1,3 grammi al giorno di sodio.
Altri nomi:
Studio di alimentazione controllata di 20 giorni (live in) che fornisce 3,8 grammi al giorno di sodio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della ritenzione di calcio (mg/die) dovuta all'assunzione di sodio elevata (4 g/die) e bassa (1 g/die).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ritenzione di potassio nei soggetti adolescenti bianchi e neri
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Differenze razziali sugli effetti dei livelli di assunzione di sodio alti e bassi sui requisiti di assunzione di calcio e sulla ritenzione di calcio nelle ragazze adolescenti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Ritenzione di magnesio nei soggetti adolescenti bianchi e neri
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Camp Calcium 5-6
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Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di Na (1,3 g/giorno)
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