- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564238
Vliv příjmu sodíku na zadržování vápníku u dívek
Vliv příjmu sodíku na zadržování vápníku u černobílých dospívajících dívek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optimální retence vápníku je předpokladem pro vybudování maximální maximální kostní hmoty v rámci genetického potenciálu, což je klíčem ke snížení rizika osteoporózy v pozdějším životě. Výzkumníci zjistili, že maximální retence vápníku je v průměru 423 mg/den během období rychlého nárůstu skeletu u bílých dívek při průměrném příjmu vápníku potravou 1300 mg/den. Vápník v moči vysvětluje více než 50 % rozptylu v retenci vápníku. Nicméně sodík v moči (tj. příjem sodíku) je hlavní determinantou vylučování vápníku močí a vliv příjmu sodíku na maximální retenci vápníku není znám. Není znám ani jeho účinek u černošských dospívajících, kteří mají vyšší hustotu kostí a nižší vylučování vápníku než bílí dospívající.
Primárním cílem bylo otestovat hypotézu, že vysoký příjem sodíku v potravě zvyšuje příjem vápníku potřebný pro optimální retenci vápníku u černých i bílých dospívajících dívek. Retence vápníku byla měřena na dvou úrovních dietárního sodíku v randomizovaném zkříženém designu na jedné ze dvou úrovní dietárního příjmu vápníku u černých a bílých dospívajících dívek během třítýdenních metabolických období. Výzkumníci předpokládali, že mechanismy, které regulují reabsorpci sodíku v renálních tubulech, také regulují retenci vápníku. Zvýšený výskyt hypertenze u černochů ve srovnání s bělochy byl připisován zvýšené retenci sodíku. Změny retence vápníku a sodíku vyvolané příjmem sodíku u obou ras souvisely se změnami v zacházení se sodíkem (aktivita plazmatického reninu, sérový aldosteron a citlivost na sůl) a hormony regulujícími vápník, biomarkery kostního obratu a kostní hmoty.
Subjekty bydlely v domě bratrstva Purdue, který se během léta přeměnil na metabolickou jednotku. Subjekty byly po celou dobu pod dohledem vyškoleného personálu. Bilanční studie byla rozdělena do 2 sezení po 3 týdnech během léta 1999 a 2000, se 2 úrovněmi dietního Na+ během každého léta. Během léta 1999 subjekty konzumovaly dietu s nízkým obsahem vápníku, zatímco v létě 2000 subjekty konzumovaly dietu s vysokým obsahem vápníku. Období příjmu Na+ byla oddělena 2týdenním obdobím, ve kterém mohli subjekty volně konzumovat diety podle vlastního výběru. Subjekty odebíraly stolici a moč denně po dobu 20 dnů. Další měření zahrnovala denní tělesnou hmotnost, krevní tlak každý druhý den, vzorek krve na konci každého sezení. Základní měření zahrnovala kostní hmotu, sebehodnocení pubertálního vývoje, fyzikální vyšetření a anamnézu diety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bílá nebo černá rasa (rodiče i prarodiče museli být bílí nebo černí, aby se mohli zúčastnit studie).
Kritéria vyloučení:
- < 11 nebo > 15 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) < 15. nebo > 85. percentil pro věk
- anamnéza amenorey, těhotenství nebo potratu, poruch příjmu potravy, perorální antikoncepce nebo užívání tabáku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diety s vysokým obsahem vápníku (1300 mg nebo vyšší)
|
20denní studie řízeného krmení (živá) poskytující 1,3 gramu sodíku denně.
Ostatní jména:
20denní studie řízeného krmení (živě) poskytující 3,8 gramů sodíku denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem vápníku (800 mg/den)
|
20denní studie řízeného krmení (živá) poskytující 1,3 gramu sodíku denně.
Ostatní jména:
20denní studie řízeného krmení (živě) poskytující 3,8 gramů sodíku denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna retence vápníku (mg/d) v důsledku vysokého (4 g/d) a nízkého (1 g/d) příjmu sodíku.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Retence draslíku u černobílých dospívajících subjektů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Rasové rozdíly v účincích vysokých a nízkých hladin příjmu sodíku na požadavky na příjem vápníku a retenci vápníku u dospívajících dívek
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Retence hořčíku u černobílých dospívajících subjektů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Camp Calcium 5-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem sodíku (1,3 g/den)
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoKandidóza, invazivní | Kriticky nemocný | Intrabdominální infekce | Peritoneální kandidózaFrancie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers...DokončenoMetabolický syndromKanada
-
Penn State UniversityDuPont Nutrition and HealthDokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Guidant CorporationBoston Scientific CorporationDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Systolické srdeční selháníFrancie, Španělsko
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončenoKardiovaskulární choroby
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoPočítačové hodnocení proveditelnosti a platnostiSpojené státy
-
University of SaskatchewanUniversity of Guelph; University of Prince Edward IslandDokončenoSvalová slabostKanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoFunkční Gastrointestinální poruchyŠpanělsko
-
Herzog HospitalDokončeno