- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01564238
Влияние потребления натрия на задержку кальция у девочек
Влияние потребления натрия на задержку кальция у черных и белых девочек-подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оптимальное удержание кальция является предпосылкой для наращивания максимальной пиковой костной массы в рамках генетического потенциала, что является ключом к снижению риска развития остеопороза в более позднем возрасте. Исследователи установили, что максимальная задержка кальция составляет в среднем 423 мг/сут в период быстрого срастания скелета у белых девочек при среднем потреблении кальция с пищей 1300 мг/сут. Кальций в моче объясняет более 50% различий в задержке кальция. Однако натрий с мочой (то есть потребление натрия) является основным фактором, определяющим экскрецию кальция с мочой, и влияние потребления натрия на максимальную задержку кальция неизвестно. Неизвестен также его эффект у чернокожих подростков, у которых плотность костей выше, а экскреция кальция ниже, чем у белых подростков.
Основная цель состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что высокое содержание натрия в рационе увеличивает потребление кальция, необходимого для оптимального удержания кальция как у черных, так и у белых девочек-подростков. Задержка кальция измерялась при двух уровнях пищевого натрия в рандомизированном перекрестном дизайне на одном из двух уровней пищевого потребления кальция у чернокожих и белых девочек-подростков в течение трех недель метаболических периодов. Исследователи предположили, что механизмы, регулирующие реабсорбцию натрия в почечных канальцах, также регулируют задержку кальция. Повышенная частота гипертензии у чернокожих по сравнению с белыми объясняется повышенной задержкой натрия. Вызванные потреблением натрия изменения в кальции и задержке натрия у обеих рас были связаны с изменениями в обработке натрия (активность ренина в плазме, альдостерон в сыворотке и чувствительность к соли) и гормонов, регулирующих кальций, биомаркеров костного метаболизма и костной массы.
Субъекты проживали в общежитии Purdue, которое летом было преобразовано в метаболическую единицу. Субъекты постоянно находились под наблюдением обученного персонала. Исследование баланса было разделено на 2 сеанса по 3 недели каждый в течение лета 1999 и 2000 гг. с 2 уровнями Na+ в рационе в течение каждого лета. Летом 1999 г. испытуемые придерживались диеты с низким содержанием кальция, а летом 2000 г. - диеты с высоким содержанием кальция. Периоды потребления Na+ были разделены 2-недельным периодом, в течение которого испытуемые могли самостоятельно выбирать диету. Субъекты собирали фекалии и мочу ежедневно в течение 20 дней. Другие измерения включали ежедневную массу тела, кровяное давление через день, образец крови в конце каждого сеанса. Исходные показатели включали костную массу, самооценку полового развития, физикальное обследование и диетический анамнез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Белая или черная раса (оба родителя, бабушки и дедушки должны были быть белыми или черными, чтобы иметь право на участие в исследовании).
Критерий исключения:
- < 11 или > 15 лет
- индекс массы тела (ИМТ) < 15-го или > 85-го процентиля для возраста
- история аменореи, беременности или аборта, расстройств пищевого поведения, оральных контрацептивов или употребления табака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диеты с высоким содержанием кальция (1300 мг или выше)
|
20-дневное контролируемое исследование кормления (вживую), обеспечивающее 1,3 грамма натрия в день.
Другие имена:
20-дневное контролируемое исследование кормления (вживую), обеспечивающее 3,8 грамма натрия в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием кальция (800 мг/день)
|
20-дневное контролируемое исследование кормления (вживую), обеспечивающее 1,3 грамма натрия в день.
Другие имена:
20-дневное контролируемое исследование кормления (вживую), обеспечивающее 3,8 грамма натрия в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение удержания кальция (мг/день) из-за высокого (4 г/день) и низкого (1 г/день) потребления натрия.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Задержка калия у чернокожих и белых подростков
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Расовые различия влияния высокого и низкого уровня потребления натрия на потребность в потреблении кальция и задержку кальция у девочек-подростков
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Задержка магния у чернокожих и белых подростков
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Camp Calcium 5-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .