- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01564238
A nátriumbevitel hatása a lányok kalcium-visszatartására
A nátriumbevitel hatása a kalcium-visszatartásra fekete-fehér serdülő lányoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az optimális kalcium-visszatartás előfeltétele a genetikai potenciálon belüli maximális csonttömeg csúcs kialakításának, ami kulcsfontosságú a csontritkulás kockázatának csökkentésében az élet későbbi szakaszában. A kutatók megállapították, hogy a maximális kalcium-retenció átlagosan 423 mg/nap a gyors csontozat-felszaporodás időszakában fehér lányoknál 1300 mg/nap átlagos kalciumbevitel mellett. A vizelet kalcium a kalcium-visszatartás eltérésének több mint 50%-át magyarázza. A vizelettel történő nátrium (azaz a nátriumbevitel) azonban a vizelettel történő kalciumkiválasztás fő meghatározója, és a nátriumbevitel hatása a maximális kalcium-visszatartásra nem ismert. A fekete serdülőknél sem ismert a hatása, akiknek nagyobb a csontsűrűsége és alacsonyabb a kalciumürítés, mint a fehér serdülőké.
Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy a magas nátriumbevitel növeli az optimális kalcium-visszatartáshoz szükséges kalciumbevitelt mind a fekete, mind a fehér serdülő lányoknál. A kalcium-retenciót az étrendi nátrium két szintjén mérték, randomizált keresztezett elrendezésben, az étrendi kalciumbevitel két szintjének egyikén fekete-fehér serdülő lányoknál háromhetes metabolikus periódusok során. A kutatók azt feltételezték, hogy a vesetubulusokban a nátrium reabszorpcióját szabályozó mechanizmusok a kalcium-visszatartást is szabályozzák. A feketéknél a fehérekhez képest a magas vérnyomás megnövekedett előfordulását a megnövekedett nátriumretenciónak tulajdonítják. A nátriumbevitel által kiváltott változások a kalciumban és a nátrium-visszatartásban mindkét rasszban a nátrium kezelésében (plazma reninaktivitás, szérum aldoszteron és sóérzékenység) és a kalciumszabályozó hormonokban, a csontforgalom biomarkereiben és a csonttömegben bekövetkezett változásokkal függtek össze.
Az alanyok egy purdue-i testvérházban laktak, amely a nyár folyamán átalakult metabolikus egységgé. Az alanyokat mindig képzett személyzet felügyelte. Az egyensúlyi vizsgálatot 1999 és 2000 nyarán 2, egyenként 3 hetes ülésre osztották, minden nyáron 2 étkezési Na+ szinttel. 1999 nyarán az alanyok alacsony kalciumtartalmú étrendet fogyasztottak, míg 2000 nyarán magas kalciumtartalmú étrendet fogyasztottak. A Na+ beviteli periódusokat 2 hetes periódus választotta el, amelyben az alanyok szabadon fogyaszthattak saját maguk által kiválasztott étrendet. Az alanyok naponta 20 napon keresztül székletet és vizeletet gyűjtöttek. Az egyéb mérések közé tartozott a napi testsúly, a minden második napi vérnyomás, az egyes ülések végén vérminta. A kiindulási mérések közé tartozott a csonttömeg, a pubertás fejlődésének önértékelése, a fizikális vizsgálat és a diétás anamnézis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fehér vagy fekete faj (mind a szülőknek, mind a nagyszülőknek fehérnek vagy feketének kellett lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban).
Kizárási kritériumok:
- < 11 vagy > 15 év
- testtömeg-index (BMI) < 15. vagy > 85. percentilis az életkor szerint
- amenorrhoea, terhesség vagy abortusz, étkezési zavarok, orális fogamzásgátlók vagy dohányzás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas kalciumtartalmú étrend (1300 mg vagy magasabb)
|
20 napos kontrollált táplálkozási vizsgálat (élőben), napi 1,3 gramm nátriumot biztosítva.
Más nevek:
20 napos kontrollált táplálkozási vizsgálat (élőben), napi 3,8 gramm nátriumot biztosítva.
Más nevek:
|
Kísérleti: Alacsony kalciumtartalmú étrend (800 mg/nap)
|
20 napos kontrollált táplálkozási vizsgálat (élőben), napi 1,3 gramm nátriumot biztosítva.
Más nevek:
20 napos kontrollált táplálkozási vizsgálat (élőben), napi 3,8 gramm nátriumot biztosítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kalcium-visszatartás (mg/d) változása a magas (4g/d) és alacsony (1g/d) nátriumbevitel miatt.
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kálium-visszatartás fekete-fehér serdülőkorú alanyokban
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Faji különbségek a magas és alacsony nátriumbeviteli szintnek a kalciumbeviteli igényekre és a kalcium-visszatartásra gyakorolt hatásában serdülő lányoknál
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Magnézium-visszatartás a fekete-fehér serdülőkben
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Camp Calcium 5-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alacsony nátriumtartalmú étrend (1,3 g/nap)
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásElsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALL Network/ BFM Study GroupToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | T Akut limfoblasztos leukémia | Vegyes fenotípusú akut leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Finnország, Új Zéland, Szaud-Arábia, Németország, Ausztria, Belgium, Chile, Csehország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svédország, Svájc, Hong Kong, Izrael