- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564238
Einfluss der Natriumaufnahme auf die Kalziumretention bei Mädchen
Einfluss der Natriumaufnahme auf die Kalziumretention bei schwarzen und weißen jugendlichen Mädchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Kalziumretention ist eine Voraussetzung für den Aufbau maximaler Knochenmasse im Rahmen des genetischen Potenzials und ein Schlüssel zur Verringerung des Osteoporoserisikos im späteren Leben. Die Forscher haben festgestellt, dass die maximale Kalziumretention während der Phase des schnellen Skelettaufbaus bei weißen Mädchen bei einer durchschnittlichen Kalziumaufnahme über die Nahrung von 1300 mg/Tag durchschnittlich 423 mg/Tag beträgt. Kalzium im Urin erklärt mehr als 50 % der Varianz der Kalziumretention. Allerdings ist das Natrium im Urin (d. h. die Natriumaufnahme) ein wesentlicher Faktor für die Kalziumausscheidung im Urin, und die Auswirkung der Natriumaufnahme auf die maximale Kalziumretention ist nicht bekannt. Auch bei schwarzen Jugendlichen, die eine höhere Knochendichte und eine geringere Kalziumausscheidung haben als weiße Jugendliche, ist die Wirkung nicht bekannt.
Das Hauptziel bestand darin, die Hypothese zu testen, dass ein hoher Natriumgehalt in der Nahrung die Kalziumaufnahme erhöht, die für eine optimale Kalziumretention sowohl bei schwarzen als auch bei weißen heranwachsenden Mädchen erforderlich ist. Die Kalziumretention wurde in einem randomisierten Crossover-Design bei zwei Konzentrationen von Nahrungsnatrium bei einer von zwei Mengen der Nahrungskalziumaufnahme bei schwarzen und weißen heranwachsenden Mädchen während dreiwöchiger Stoffwechselperioden gemessen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Mechanismen, die die Natriumreabsorption in den Nierentubuli regulieren, auch die Kalziumretention regulieren. Eine erhöhte Inzidenz von Bluthochdruck bei Schwarzen im Vergleich zu Weißen wurde auf eine erhöhte Natriumretention zurückgeführt. Durch die Natriumaufnahme induzierte Veränderungen der Kalzium- und Natriumretention bei beiden Rassen standen im Zusammenhang mit Veränderungen im Natrium-Handling (Plasma-Renin-Aktivität, Serum-Aldosteron und Salzempfindlichkeit) und kalziumregulierenden Hormonen, Biomarkern des Knochenumsatzes und der Knochenmasse.
Die Probanden wohnten in einem Verbindungshaus in Purdue, das im Sommer in eine Stoffwechseleinheit umgewandelt wurde. Die Probanden wurden jederzeit von geschultem Personal betreut. Die Bilanzstudie wurde in zwei Sitzungen von jeweils drei Wochen im Sommer 1999 und 2000 aufgeteilt, mit zwei Na+-Niveaus in der Nahrung in jedem Sommer. Im Sommer 1999 ernährten sich die Probanden kalziumarm, im Sommer 2000 ernährten sie sich kalziumreich. Die Na+-Einnahmeperioden waren durch einen zweiwöchigen Zeitraum getrennt, in dem die Probanden frei waren, selbst ausgewählte Diäten zu sich zu nehmen. Die Probanden sammelten 20 Tage lang täglich Kot und Urin. Weitere Messungen umfassten das tägliche Körpergewicht, den Blutdruck jeden zweiten Tag und die Blutentnahme am Ende jeder Sitzung. Zu den Basismessungen gehörten die Knochenmasse, die Selbsteinschätzung der Pubertätsentwicklung, eine körperliche Untersuchung und die Ernährungsanamnese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiße oder schwarze Rasse (sowohl Eltern als auch Großeltern mussten weiß oder schwarz sein, um an der Studie teilnehmen zu können).
Ausschlusskriterien:
- < 11 oder > 15 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von < 15. oder > 85. Perzentil für das Alter
- Vorgeschichte von Amenorrhoe, Schwangerschaft oder Abtreibung, Essstörungen, oralem Kontrazeptivum oder Tabakkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diäten mit hohem Kalziumgehalt (1300 mg oder mehr)
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20-tägige kontrollierte Fütterungsstudie (lebend) mit 1,3 Gramm Natrium pro Tag.
Andere Namen:
20-tägige kontrollierte Fütterungsstudie (lebend) mit 3,8 Gramm Natrium pro Tag.
Andere Namen:
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Experimental: Kalziumarme Diät (800 mg/Tag)
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20-tägige kontrollierte Fütterungsstudie (lebend) mit 1,3 Gramm Natrium pro Tag.
Andere Namen:
20-tägige kontrollierte Fütterungsstudie (lebend) mit 3,8 Gramm Natrium pro Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Kalziumretention (mg/Tag) aufgrund einer hohen (4 g/Tag) und niedrigen (1 g/Tag) Natriumaufnahme.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kaliumretention bei schwarzen und weißen jugendlichen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Rassenunterschiede hinsichtlich der Auswirkungen hoher und niedriger Natriumaufnahmemengen auf den Kalziumaufnahmebedarf und die Kalziumretention bei heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Magnesiumretention bei schwarzen und weißen jugendlichen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Thierry-Palmer M, Henderson VM, Hammali RE, Cephas S, Palacios C, Martin BR, Weaver CM. Black and white female adolescents lose vitamin D metabolites into urine. Am J Med Sci. 2008 Apr;335(4):278-83. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31815768db.
- Braun M, Palacios C, Wigertz K, Jackman LA, Bryant RJ, McCabe LD, Martin BR, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in skeletal calcium retention in adolescent girls with varied controlled calcium intakes. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1657-63. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1657.
- Wigertz K, Palacios C, Jackman LA, Martin BR, McCabe LD, McCabe GP, Peacock M, Pratt JH, Weaver CM. Racial differences in calcium retention in response to dietary salt in adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):845-50. doi: 10.1093/ajcn/81.4.845.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Camp Calcium 5-6
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