P60 Program Project Grant-Outreach for Røgfrie hjem
5. august 2014 opdateret af: University of Minnesota
Community Outreach og biomarkørfeedback for røgfrie hjem
Rygning er almindeligt accepteret for at forårsage en stigning i en persons sandsynlighed for at udvikle kræft og hjertesygdomme.
Virkningerne af tobaksrøg er ikke begrænset til rygere.
Passiv rygning indåndet af en ikke-ryger har også været forbundet med udviklingen af flere sygdomme.
Denne undersøgelse fokuserer på at lære, hvordan du gør dit hjem røgfrit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Fase 1 vil være kvalitative fokusgrupper/pilotstudie med det formål at udvikle en motiverende forbedret biomarkør feedback rådgivningsprotokol og alt trykt materiale, der skal bruges i fase 2. Efter at efterforskerne har udviklet en god fungerende behandlingsprotokol, en aktiv intervention i rygende hjem, der bor. med et barn i deres hjem vil blive gennemført.
De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sundhedsundervisning i form af brochurer, der beskriver sundhedseffekterne af passiv rygning, og hvordan man gør deres hjem røgfrit. Deltagere, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage tobaksspecifik biomarkørfeedback og personlig motiveret forbedret rådgivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier (voksen):
- Alder 18 år eller ældre
- Kvinde
- Røget ≥ 1 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder
- Røget på 20 dage eller mere i den sidste måned
- Rygestatus bekræftet via cotinin-bekræftelsesstrimler
- Bor sammen med et barn ≤ 10 år i rollen som barnets forælder eller omsorgsperson
- Vil acceptere at give en urinprøve ved tilmelding til studiet
- Vil også acceptere, at barnet giver en urinprøve ved tilmelding til undersøgelse og ved opfølgningsbesøg (for børn, der ikke er toilettrænede, vil en bleprøve blive indsamlet i stedet for urinprøven)
- Har en hjemmeadresse
- Har en fungerende hjemmetelefon eller mobiltelefon
- Giver skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier (barn):
- < eller = 10 år
- Ikke-ryger - ingen cigaretbrug inden for 30 dage før tilmelding; eksperimenter med rygning (et sug) vil dog ikke udelukke barnet
- Bor i det primære hjem med den voksne undersøgelsesdeltager mindst 5 dage om ugen
Eksklusionskriterier (voksen):
- Nuværende eller seneste 7 dages brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) eller farmakoterapi til rygestop
- Planlægger at flytte uden for Minnesota inden for de næste 3 måneder
- Få fuldstændige hjemmerygningsrestriktioner på plads verificeret af nikotindosimeteret
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Sundhedsundervisning
Denne gruppe er forsynet med information om passiv rygning og skabelse af et sundt hjemmemiljø.
|
Information om passiv rygning og skabelse af et sundt hjemmemiljø.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe - Rådgivning
Denne gruppe er forsynet med biomarkørfeedback om børns eksponering for passiv rygning.
Aktive deltagere modtager 5 rådgivningssessioner fra en uddannet forskningsrådgiver; 3 sessioner i hjemmet og 2 på telefon.
Rådgivningssessionerne fokuserer på ændring af rygeadfærd og/eller anden adfærd, der påvirker rygning.
|
Modtager brochure- og rådgivningssessioner med fokus på ændring af rygeadfærd og/eller anden sundhedsadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af passiv røg i hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 opfølgning
|
Målt med nikotin-dosimeter - et passivt "mærke" hang i hjemmet, der måler frit flydende luftbårne nikotinpartikler.
|
Fra baseline til uge 26 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af børns cotininniveauer i urin
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 opfølgning
|
Cotinin er et alkaloid, der findes i tobak og er også en metabolit af nikotin.
Cotinin bruges som en biomarkør for udsættelse for tobaksrøg.
Børne (ikke-ryger) cotinin vil blive brugt som et objektivt mål for passiv rygning eksponering ved baseline og igen ved slutningen af undersøgelsen (uge 26).
|
Fra baseline til uge 26 opfølgning
|
|
Sammenligning af spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 26
|
Målt ved mediatorer og moderatorer af effekt, herunder psykosociale og tobaksrelaterede variabler.
|
Baseline, uge 16 og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2012
Først opslået (Skøn)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009NTLS058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .