P60-ohjelman hanke-apuraha savuttomille kodeille
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: University of Minnesota
Community Outreach ja Biomarker Palaute savuttomille kodeille
Tupakoinnin on yleisesti hyväksytty lisäävän yksilön todennäköisyyttä sairastua syöpään ja sydänsairauksiin.
Tupakansavun vaikutukset eivät rajoitu tupakoitsijoihin.
Tupakoimattoman hengittämä passiivinen savu on myös yhdistetty useiden sairauksien kehittymiseen.
Tämä tutkimus keskittyy oppimaan tekemään kodistasi savuton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on kvalitatiivisia fokusryhmiä/pilottitutkimusta, jonka tarkoituksena on kehittää motivoivasti tehostettu biomarkkeripalauteneuvontaprotokolla ja kaikki painetut materiaalit käytettäväksi vaiheessa 2. Kun tutkijat ovat kehittäneet hyvän toimivan hoitoprotokollan, aktiivinen interventio tupakointikodeissa, jotka asuvat lapsen kanssa kotonaan suoritetaan.
Kontrolliryhmään satunnaistetut saavat terveyskasvatusta esitteiden muodossa, joissa kerrotaan passiivisen tupakoinnin terveysvaikutuksista ja siitä, miten kotinsa saa savuttomaksi. Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tupakkaspesifistä biomarkkeripalautetta ja henkilökohtaista motivaatiotehostettua neuvontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (aikuinen):
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Nainen
- Polttanut ≥ 1 savukkeen päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
- Savustettu 20 päivää tai enemmän viimeisen kuukauden aikana
- Tupakointi on vahvistettu kotiniinivarmistusliuskoilla
- Asuu ≤ 10-vuotiaan lapsen kanssa lapsen vanhemman tai huoltajan roolissa
- Suostuu antamaan virtsanäytteen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hyväksyy myös sen, että lapsi antaa virtsanäytteen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantakäynneillä (lapsilta, jotka eivät ole saaneet wc-koulutusta, otetaan vaippanäyte virtsanäytteen sijasta)
- On kotiosoite
- Käytössä toimiva kotipuhelin tai kännykkä
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Osallistumiskriteerit (lapsi):
- < tai = 10 vuoden ikäinen
- Tupakoimaton - ei tupakointia 30 päivää ennen ilmoittautumista; tupakointikokeilu ei kuitenkaan sulje pois lasta
- Asuu peruskodissa aikuistutkimuksen osallistujan kanssa vähintään 5 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit (aikuinen):
- Nykyinen tai viimeinen 7 päivän nikotiinikorvaushoidon (NRT) tai tupakoinnin lopettamisen lääkehoito
- Aiot muuttaa Minnesotan ulkopuolelle seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Varmista nikotiiniannosmittarilla tällä hetkellä voimassa olevat kodin tupakointirajoitukset
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Terveyskasvatus
Tämä ryhmä saa tietoa passiivisesta savusta ja terveellisen kotiympäristön luomisesta.
|
Tietoja käytetystä tupakoinnista ja terveellisen kotiympäristön luomisesta.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä - Neuvonta
Tälle ryhmälle annetaan biomarkkeripalautetta lasten altistumisesta passiiviselle tupakoinnille.
Aktiiviset osallistujat saavat 5 neuvontaa koulutetulta tutkimusneuvojalta; 3 tapaamista kotona ja 2 puhelimitse.
Neuvonnassa keskitytään tupakoinnin ja/tai muiden tupakointiin vaikuttavien tapojen muuttamiseen.
|
Saa esitteitä ja neuvontatilaisuuksia, joissa keskitytään tupakoinnin ja/tai muiden terveyskäyttäytymisten muuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kodin käytetyn savun tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 26 seurantaan
|
Mitattu nikotiiniannosmittarilla - kotiin ripustettu passiivinen "merkki", joka mittaa vapaasti kelluvia ilmassa olevia nikotiinihiukkasia.
|
Lähtötilanteesta viikon 26 seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kotiniinitasojen vertailu virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 26 seurantaan
|
Kotiniini on alkaloidi, jota löytyy tupakasta, ja se on myös nikotiinin metaboliitti.
Kotiniinia käytetään tupakansavulle altistumisen biomarkkerina.
Lapsen (tupakoimattoman) kotiniinia käytetään objektiivisena mittana passiiviselle tupakoinnille altistumisesta lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen lopussa (viikko 26).
|
Lähtötilanteesta viikon 26 seurantaan
|
|
Kyselyn tulosten vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 26
|
Vaikutuksen välittäjien ja moderaattorien mittaama, mukaan lukien psykososiaaliset ja tupakkaan liittyvät muuttujat.
|
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009NTLS058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .