P60 Program Project Grant-Outreach para casas livres de fumo
5 de agosto de 2014 atualizado por: University of Minnesota
Divulgação da comunidade e feedback de biomarcadores para casas livres de fumo
Fumar é amplamente aceito por causar um aumento na probabilidade de um indivíduo desenvolver câncer e doenças cardíacas.
Os efeitos da fumaça do tabaco não se limitam aos fumantes.
O fumo passivo inalado por um não fumante também tem sido associado ao desenvolvimento de várias doenças.
Este estudo se concentra em aprender como tornar sua casa livre de fumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas fases. A Fase 1 será composta por grupos focais qualitativos/estudo piloto com o objetivo de desenvolver um protocolo de aconselhamento de feedback de biomarcador motivacionalmente aprimorado e todos os materiais impressos para serem usados na Fase 2. Depois que os investigadores desenvolverem um bom protocolo de tratamento funcional, uma intervenção ativa em casas de fumantes que moram com uma criança em sua casa será realizada.
Aqueles randomizados para o Grupo de Controle receberão educação sobre saúde na forma de folhetos detalhando os efeitos do fumo passivo sobre a saúde e como tornar sua casa livre do fumo. Os participantes randomizados para o Grupo de Tratamento receberão feedback de biomarcadores específicos do tabaco e aconselhamento personalizado de motivação aprimorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão (adulto):
- Idade 18 anos ou mais
- Fêmea
- Fumou ≥ 1 cigarro por dia durante pelo menos os últimos 6 meses
- Fumou 20 dias ou mais no último mês
- Status de fumante confirmado por meio de tiras de verificação de cotinina
- Reside com uma criança ≤ 10 anos de idade na função de pai ou cuidador da criança
- Concordará em fornecer uma amostra de urina na inscrição no estudo
- Também concorda que a criança forneça uma amostra de urina na inscrição no estudo e nas visitas de acompanhamento (para crianças que não são treinadas para usar o banheiro, uma amostra de fralda será coletada no lugar da amostra de urina)
- Tem um endereço residencial
- Tem um telefone residencial ou celular funcionando
- Fornece consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão (criança):
- < ou = 10 anos de idade
- Não fumante - não fez uso de cigarro nos 30 dias anteriores à matrícula; no entanto, a experimentação de fumar (uma baforada) não excluirá a criança
- Vive na casa principal com o participante adulto do estudo pelo menos 5 dias por semana
Critérios de exclusão (adulto):
- Uso atual ou nos últimos 7 dias de terapia de reposição de nicotina (NRT) ou farmacoterapia para parar de fumar
- Planejando se mudar para fora de Minnesota nos próximos 3 meses
- Ter restrições completas para fumar em casa atualmente em vigor, verificadas pelo dosímetro de nicotina
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controle - Educação em Saúde
Este grupo recebe informações sobre o fumo passivo e a criação de um ambiente doméstico saudável.
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Informações sobre fumo passivo e criação de um ambiente doméstico saudável.
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento - Aconselhamento
Este grupo recebe feedback de biomarcadores sobre a exposição infantil ao fumo passivo.
Os participantes ativos recebem 5 sessões de aconselhamento de um conselheiro de pesquisa treinado; 3 sessões em casa e 2 por telefone.
As sessões de aconselhamento centram-se na mudança de comportamentos tabágicos e/ou outros comportamentos que têm impacto no tabagismo.
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Recebe folhetos e sessões de aconselhamento com foco na mudança de hábitos tabágicos e/ou outros comportamentos de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de fumo passivo doméstico
Prazo: Da linha de base até a semana 26 de acompanhamento
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Medido por dosímetro de nicotina - um "crachá" passivo pendurado em casa que mede as partículas de nicotina flutuantes no ar.
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Da linha de base até a semana 26 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos níveis de cotinina infantil na urina
Prazo: Da linha de base até a semana 26 de acompanhamento
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A cotinina é um alcalóide encontrado no tabaco e também é um metabólito da nicotina.
A cotinina é usada como um biomarcador para exposição à fumaça do tabaco.
A cotinina infantil (não fumante) será usada como uma medida objetiva da exposição ao fumo passivo no início e novamente no final do estudo (semana 26).
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Da linha de base até a semana 26 de acompanhamento
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Comparação dos resultados do questionário
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 26
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Medido por mediadores e moderadores de efeito, incluindo variáveis psicossociais e relacionadas ao tabaco.
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Linha de base, Semana 16 e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2009NTLS058
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