P60 Programový projekt Grant-Outreach pro nekuřácké domácnosti
5. srpna 2014 aktualizováno: University of Minnesota
Komunita a zpětná vazba biomarkerů pro nekuřácké domácnosti
Je všeobecně uznáváno, že kouření způsobuje u jednotlivce zvýšení pravděpodobnosti vzniku rakoviny a srdečních chorob.
Účinky tabákového kouře se neomezují pouze na kuřáky.
Pasivní kouř vdechovaný nekuřákem byl také spojován s rozvojem několika nemocí.
Tato studie se zaměřuje na to, jak zajistit, aby byl váš domov nekuřácký.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Fáze 1 bude kvalitativní fokusní skupiny/pilotní studie s cílem vyvinout motivačně vylepšený poradenský protokol biomarkerové zpětné vazby a všechny tištěné materiály, které mají být použity ve fázi 2. Poté, co vyšetřovatelé vypracují dobrý pracovní léčebný protokol, bude aktivní intervence v kuřáckých domácnostech, kteří žijí s dítětem v jejich domácnosti budou provedeny.
Ti, kteří byli náhodně vybráni do kontrolní skupiny, obdrží zdravotní výchovu ve formě brožur s podrobnými informacemi o zdravotních účincích pasivního kouření a o tom, jak zajistit, aby jejich domov byl nekuřácký. Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny obdrží zpětnou vazbu ohledně biomarkerů specifických pro tabák a personalizované motivačně vylepšené poradenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí (pro dospělé):
- Věk 18 let nebo starší
- ženský
- Kouřil ≥ 1 cigaretu denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců
- Kouřil 20 dní nebo více za poslední měsíc
- Stav kouření potvrzen pomocí kotininových ověřovacích proužků
- Bydlí s dítětem ≤ 10 let v roli rodiče nebo pečovatele dítěte
- Souhlasí s poskytnutím vzorku moči při zápisu do studie
- Bude také souhlasit s tím, že dítě poskytne vzorek moči při zápisu do studie a při následných návštěvách (u dětí, které nejsou naučené na toaletu, bude místo vzorku moči odebrán vzorek pleny)
- Má domácí adresu
- Má funkční domácí telefon nebo mobilní telefon
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria zařazení (dítě):
- < nebo = 10 let věku
- Nekuřák – nekouřit do 30 dnů před registrací; experimentování s kouřením (potahování) však dítě nevyloučí
- Žije v primárním domově s dospělým účastníkem studie alespoň 5 dní v týdnu
Kritéria vyloučení (pro dospělé):
- Současné nebo posledních 7 dní užívání nikotinové substituční terapie (NRT) nebo farmakoterapie pro odvykání kouření
- Během příštích 3 měsíců se plánuje přestěhovat mimo Minnesotu
- Nechte si ověřit nikotinovým dozimetrem úplná aktuálně platná omezení domácího kouření
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Výchova ke zdraví
Této skupině jsou poskytovány informace týkající se pasivního kouření a vytváření zdravého domácího prostředí.
|
Informace týkající se pasivního kouření a vytváření zdravého domácího prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina – poradenství
Této skupině je poskytnuta zpětná vazba biomarkerů o expozici dětí pasivnímu kouření.
Aktivní účastníci absolvují 5 poradenských sezení od vyškoleného výzkumného poradce; 3 sezení doma a 2 po telefonu.
Poradenské sezení se zaměřují na změnu kuřáckého chování a/nebo jiného chování, které má vliv na kouření.
|
Přijímá brožury a poradenská sezení se zaměřením na změnu kuřáckého chování a/nebo jiného zdravotního chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní domácího pasivního kouření
Časové okno: Od základního stavu po sledování 26. týdne
|
Měřeno nikotinovým dozimetrem – pasivním „odznakem“ zavěšeným v domácnosti, který měří volně plovoucí částice nikotinu ve vzduchu.
|
Od základního stavu po sledování 26. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hladin dětského kotininu v moči
Časové okno: Od základního stavu po sledování 26. týdne
|
Kotinin je alkaloid nacházející se v tabáku a je také metabolitem nikotinu.
Kotinin se používá jako biomarker pro expozici tabákovému kouři.
Dětský (nekuřácký) kotinin bude použit jako objektivní měřítko expozice pasivnímu kouření na začátku studie a znovu na konci studie (26. týden).
|
Od základního stavu po sledování 26. týdne
|
|
Porovnání výsledků dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 26
|
Měřeno mediátory a moderátory účinku, včetně psychosociálních a tabákových proměnných.
|
Výchozí stav, týden 16 a týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2009NTLS058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .