P60 Program Project Grant-Outreach for røykfrie hjem
5. august 2014 oppdatert av: University of Minnesota
Community Outreach og biomarkørtilbakemeldinger for røykfrie hjem
Røyking er allment akseptert for å forårsake en økning i en persons sannsynlighet for å utvikle kreft og hjertesykdom.
Effektene av tobakksrøyk er ikke begrenset til røykere.
Passiv røyk inhalert av en ikke-røyker har også vært assosiert med utvikling av flere sykdommer.
Denne studien fokuserer på å lære hvordan du kan gjøre hjemmet ditt røykfritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to faser. Fase 1 vil være kvalitative fokusgrupper/pilotstudie med det formål å utvikle en motiverende forbedret rådgivingsprotokoll for biomarkørtilbakemeldinger og alt trykt materiale som skal brukes i fase 2. Etter at etterforskerne har utviklet en god fungerende behandlingsprotokoll, en aktiv intervensjon i røykehjem som bor. med et barn i hjemmet vil bli gjennomført.
De som er randomisert til kontrollgruppen vil motta helseundervisning i form av brosjyrer som beskriver helseeffektene av passiv røyking og hvordan de kan gjøre hjemmet deres røykfritt. Deltakere som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta tilbakemeldinger om tobakksspesifikke biomarkører og personlig motivert forsterket rådgivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (voksen):
- Alder 18 år eller eldre
- Hunn
- Røykt ≥ 1 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene
- Røykt på 20 dager eller mer den siste måneden
- Røykestatus bekreftet via kotininbekreftelsesstrips
- Bor sammen med et barn ≤ 10 år i rollen som barnets forelder eller omsorgsperson
- Vil godta å gi en urinprøve ved studieregistrering
- Vil også godta at barnet gir en urinprøve ved studieregistrering og ved oppfølgingsbesøk (for barn som ikke er toaletttrent vil det bli tatt bleieprøve i stedet for urinprøven)
- Har en hjemmeadresse
- Har en fungerende hjemmetelefon eller mobiltelefon
- Gir skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier (barn):
- < eller = 10 år
- Ikke-røyker - ingen sigarettbruk innen 30 dager før påmelding; eksperimentering med røyking (en drag) vil imidlertid ikke utelukke barnet
- Bor i primærboligen sammen med den voksne studiedeltakeren minst 5 dager i uken
Ekskluderingskriterier (voksen):
- Nåværende eller siste 7 dagers bruk av Nikotinerstatningsterapi (NRT) eller farmakoterapi for røykeslutt
- Planlegger å flytte utenfor Minnesota i løpet av de neste 3 månedene
- Ha fullstendige hjemmerøykingsrestriksjoner for øyeblikket verifisert av nikotindosimeteret
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Helseutdanning
Denne gruppen får informasjon om passiv røyking og å skape et sunt hjemmemiljø.
|
Informasjon om passiv røyking og skape et sunt hjemmemiljø.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe - Rådgivning
Denne gruppen får tilbakemeldinger fra biomarkører om barns eksponering for passiv røyking.
Aktive deltakere får 5 veiledningsøkter fra en utdannet forskningsrådgiver; 3 økter i hjemmet og 2 på telefon.
Rådgivningsmøtene fokuserer på endring av røykeatferd og/eller annen atferd som påvirker røyking.
|
Mottar brosjyre- og veiledningsøkter med fokus på endring av røykeatferd og/eller annen helseatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av passiv røyking i hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 oppfølging
|
Målt med nikotindosimeter – et passivt «merke» hang i hjemmet som måler fritt flytende luftbårne nikotinpartikler.
|
Fra baseline til uke 26 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av barnekotininnivåer i urin
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 oppfølging
|
Kotinin er et alkaloid som finnes i tobakk og er også en metabolitt av nikotin.
Kotinin brukes som en biomarkør for eksponering for tobakksrøyk.
Barne (ikke-røyker) kotinin vil bli brukt som et objektivt mål på eksponering for passiv røyking ved baseline og igjen ved slutten av studien (uke 26).
|
Fra baseline til uke 26 oppfølging
|
|
Sammenligning av spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 26
|
Målt ved mediatorer og moderatorer av effekt, inkludert psykososiale og tobakksrelaterte variabler.
|
Baseline, uke 16 og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2009NTLS058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .