P60 计划项目赠款 - 无烟家庭外展
2014年8月5日 更新者：University of Minnesota
无烟家庭的社区外展和生物标志物反馈
人们普遍认为吸烟会增加个人患癌症和心脏病的可能性。
烟草烟雾的影响不仅限于吸烟者。
非吸烟者吸入的二手烟也与多种疾病的发展有关。
本研究的重点是学习如何让您的家庭无烟。
研究概览
详细说明
这项研究将分两个阶段进行。 第 1 阶段将是定性焦点小组/试点研究，目的是制定一个激励性增强的生物标志物反馈咨询方案和所有印刷材料，用于第 2 阶段。在研究人员制定良好的工作治疗方案后，积极干预吸烟家庭带着孩子在他们家里进行。
那些随机分配到对照组的人将以小册子的形式接受健康教育，详细说明二手烟对健康的影响以及如何使他们的家庭无烟。 随机分配到治疗组的参与者将收到烟草特异性生物标志物反馈和个性化的动机增强咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准（成人）：
- 年满 18 岁
- 女性
- 至少在过去 6 个月内每天吸 ≥ 1 支香烟
- 上个月吸烟 20 天或以上
- 通过可替宁验证条确认吸烟状况
- 作为孩子的父母或看护人与 10 岁以下的孩子同住
- 将同意在研究登记时提供尿液样本
- 还将同意孩子在研究登记和后续访问时提供尿液样本（对于未受过如厕训练的儿童，将收集尿布样本代替尿液样本）
- 有家庭住址
- 有可用的家庭电话或手机
- 提供书面知情同意书
纳入标准（儿童）：
- < 或 = 10 岁
- 非吸烟者 - 入组前 30 天内未使用香烟；然而，尝试吸烟（吸一口）不会排除孩子
- 每周至少 5 天与成年研究参与者住在主要住所
排除标准（成人）：
- 当前或过去 7 天使用尼古丁替代疗法 (NRT) 或戒烟药物疗法
- 计划在未来 3 个月内搬出明尼苏达州
- 目前已通过尼古丁剂量计验证完整的家庭吸烟限制
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组-健康教育
向该群体提供有关二手烟和营造健康家庭环境的信息。
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有关二手烟和营造健康家庭环境的信息。
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有源比较器：治疗组 - 咨询
向该组提供有关儿童接触二手烟的生物标志物反馈。
活跃的参与者接受训练有素的研究顾问的 5 次咨询； 3 次在家中进行，2 次通过电话进行。
咨询会议侧重于改变吸烟行为和/或影响吸烟的其他行为。
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收到侧重于改变吸烟行为和/或其他健康行为的小册子和咨询课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭二手烟水平的变化
大体时间：从基线到第 26 周的随访
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通过尼古丁剂量计测量——挂在家中的被动“徽章”，用于测量空气中自由漂浮的尼古丁颗粒。
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从基线到第 26 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童尿液中可替宁水平的比较
大体时间：从基线到第 26 周的随访
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可替宁是一种存在于烟草中的生物碱，也是尼古丁的代谢产物。
可替宁被用作暴露于烟草烟雾的生物标志物。
儿童（非吸烟者）可替宁将用作基线时和研究结束时（第 26 周）接触二手烟的客观量度。
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从基线到第 26 周的随访
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问卷结果比较
大体时间：基线、第 16 周和第 26 周
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由影响的中介和调节者衡量，包括社会心理和烟草相关变量。
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基线、第 16 周和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet L. Thomas, Ph.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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