P60-Programmprojekt Grant-Outreach für rauchfreie Häuser
5. August 2014 aktualisiert von: University of Minnesota
Community Outreach und Biomarker-Feedback für rauchfreie Häuser
Es wird allgemein angenommen, dass Rauchen das Risiko erhöht, an Krebs und Herzerkrankungen zu erkranken.
Die Auswirkungen von Tabakrauch sind nicht auf Raucher beschränkt.
Auch das Einatmen von Passivrauch durch einen Nichtraucher wird mit der Entstehung mehrerer Krankheiten in Verbindung gebracht.
Diese Studie konzentriert sich darauf, zu lernen, wie Sie Ihr Zuhause rauchfrei machen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 wird eine qualitative Fokusgruppe/Pilotstudie mit dem Ziel sein, ein motivierend verbessertes Biomarker-Feedback-Beratungsprotokoll und alle gedruckten Materialien zu entwickeln, die in Phase 2 verwendet werden sollen. Nachdem die Ermittler ein gut funktionierendes Behandlungsprotokoll entwickelt haben, eine aktive Intervention in Raucherhaushalten, die leben mit einem Kind im Haushalt durchgeführt werden.
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten Gesundheitserziehung in Form von Broschüren, in denen die gesundheitlichen Auswirkungen von Passivrauchen detailliert beschrieben werden und wie sie ihr Zuhause rauchfrei machen können. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten tabakspezifisches Biomarker-Feedback und eine personalisierte, motivierend verstärkte Beratung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien (Erwachsene):
- Alter 18 Jahre oder älter
- Weiblich
- Mindestens in den letzten 6 Monaten ≥ 1 Zigarette pro Tag geraucht
- Im letzten Monat an 20 oder mehr Tagen geraucht
- Der Raucherstatus wird durch Cotinin-Verifizierungsstreifen bestätigt
- Lebt mit einem Kind ≤ 10 Jahren in der Rolle des Elternteils oder Betreuers des Kindes zusammen
- Ich bin damit einverstanden, bei der Studieneinschreibung eine Urinprobe abzugeben
- Ist außerdem damit einverstanden, dass das Kind bei der Einschreibung in die Studie und bei Nachuntersuchungen eine Urinprobe abgibt (bei Kindern, die nicht auf Toilette gehen können, wird anstelle der Urinprobe eine Windelprobe entnommen).
- Hat eine Privatadresse
- Verfügt über ein funktionierendes Festnetztelefon oder Mobiltelefon
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
Einschlusskriterien (Kind):
- < oder = 10 Jahre alt
- Nichtraucher – kein Zigarettenkonsum innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung; Experimente mit dem Rauchen (einem Zug) schließen das Kind jedoch nicht aus
- Lebt mindestens 5 Tage pro Woche mit dem erwachsenen Studienteilnehmer im Hauptwohnsitz
Ausschlusskriterien (Erwachsene):
- Aktuelle oder vergangene 7-tägige Anwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) oder Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
- Ich plane, innerhalb der nächsten drei Monate aus Minnesota umzuziehen
- Lassen Sie die derzeit geltenden vollständigen Beschränkungen für das Rauchen zu Hause mit dem Nikotindosimeter überprüfen
- Derzeit schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Gesundheitserziehung
Diese Gruppe erhält Informationen zum Passivrauchen und zur Schaffung einer gesunden häuslichen Umgebung.
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Informationen zum Passivrauchen und zur Schaffung einer gesunden häuslichen Umgebung.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe – Beratung
Diese Gruppe erhält Biomarker-Feedback zur Exposition von Kindern gegenüber Passivrauchen.
Aktive Teilnehmer erhalten 5 Beratungssitzungen von einem ausgebildeten Forschungsberater; 3 Sitzungen zu Hause und 2 telefonisch.
Die Beratungsgespräche konzentrieren sich auf die Änderung des Rauchverhaltens und/oder anderer Verhaltensweisen, die sich auf das Rauchen auswirken.
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Erhält Broschüren und Beratungssitzungen, die sich auf die Änderung des Rauchverhaltens und/oder anderen Gesundheitsverhaltens konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Passivrauchwerte zu Hause
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 26
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Gemessen mit einem Nikotindosimeter – einem passiven „Abzeichen“, das im Haus aufgehängt wird und frei schwebende Nikotinpartikel in der Luft misst.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Cotininwerte im Urin von Kindern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 26
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Cotinin ist ein Alkaloid, das im Tabak vorkommt und außerdem ein Metabolit von Nikotin ist.
Cotinin wird als Biomarker für die Belastung durch Tabakrauch verwendet.
Das Cotinin von Kindern (Nichtrauchern) wird als objektives Maß für die Passivrauchexposition zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie (Woche 26) verwendet.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 26
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Vergleich der Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 26
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Gemessen anhand von Mediatoren und Moderatoren der Wirkung, einschließlich psychosozialer und tabakbezogener Variablen.
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Baseline, Woche 16 und Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009NTLS058
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