P60 Program Project Grant-Outreach för rökfria hem
5 augusti 2014 uppdaterad av: University of Minnesota
Community Outreach och Biomarker Feedback för rökfria hem
Rökning är allmänt accepterad att orsaka en ökning av en individs sannolikhet att utveckla cancer och hjärtsjukdomar.
Effekterna av tobaksrök är inte begränsade till rökare.
Passiv rök som andas in av en icke-rökare har också förknippats med utvecklingen av flera sjukdomar.
Den här studien fokuserar på att lära dig hur du gör ditt hem rökfritt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två faser. Fas 1 kommer att vara kvalitativa fokusgrupper/pilotstudie med syftet att utveckla ett motivationsförstärkt rådgivningsprotokoll för återkoppling av biomarkörer och allt tryckt material som ska användas i fas 2. Efter att utredarna utvecklat ett bra fungerande behandlingsprotokoll, en aktiv intervention i rökande hem som bor. med ett barn i sitt hem kommer att genomföras.
De som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få hälsoutbildning i form av broschyrer som beskriver hälsoeffekterna av passiv rökning och hur man gör sitt hem rökfritt. Deltagare som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få feedback från tobaksspecifik biomarkör och personlig motiverad rådgivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier (vuxen):
- Ålder 18 år eller äldre
- Kvinna
- Rökt ≥ 1 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna
- Rökt på 20 dagar eller mer under den senaste månaden
- Rökningsstatus bekräftad via kotininverifieringsremsor
- Bor med ett barn ≤ 10 år i rollen som barnets förälder eller vårdgivare
- Kommer att gå med på att lämna ett urinprov vid studieregistreringen
- Kommer också gå med på att barnet lämnar ett urinprov vid studieinskrivning och vid uppföljningsbesök (för barn som inte är toalettutbildade kommer ett blöjprov att samlas in i stället för urinprovet)
- Har en hemadress
- Har en fungerande hemtelefon eller mobiltelefon
- Ger skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier (barn):
- < eller = 10 år
- Icke-rökare - ingen cigarettanvändning inom 30 dagar före registreringen; experiment med rökning (en bloss) kommer dock inte att utesluta barnet
- Bor i primärhemmet med den vuxne studiedeltagaren minst 5 dagar i veckan
Uteslutningskriterier (vuxen):
- Pågående eller senaste 7 dagars användning av nikotinbehandling (NRT) eller farmakoterapi för rökavvänjning
- Planerar att flytta utanför Minnesota inom de kommande 3 månaderna
- Ha fullständiga begränsningar för rökning hemma för närvarande verifierade av nikotindosimetern
- För närvarande gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Hälsoutbildning
Denna grupp får information om passiv rökning och att skapa en hälsosam hemmiljö.
|
Information om passiv rökning och att skapa en hälsosam hemmiljö.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp - Rådgivning
Denna grupp får biomarköråterkoppling om barns exponering för passiv rökning.
Aktiva deltagare får 5 rådgivningstillfällen av en utbildad forskningsrådgivare; 3 pass i hemmet och 2 per telefon.
Rådgivningssessionerna fokuserar på att ändra rökbeteenden och/eller andra beteenden som påverkar rökningen.
|
Tar emot broschyrer och rådgivningssessioner med fokus på att ändra rökbeteenden och/eller andra hälsobeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av passiv rök i hemmet
Tidsram: Från baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Mätt med nikotindosimeter - ett passivt "märke" hängde i hemmet som mäter fritt flytande luftburna nikotinpartiklar.
|
Från baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av barnkotininnivåer i urin
Tidsram: Från baslinje till vecka 26 uppföljning
|
Kotinin är en alkaloid som finns i tobak och är också en metabolit av nikotin.
Kotinin används som en biomarkör för exponering för tobaksrök.
Barn (icke-rökare) kotinin kommer att användas som ett objektivt mått på exponering för passiv rökning vid baslinjen och igen i slutet av studien (vecka 26).
|
Från baslinje till vecka 26 uppföljning
|
|
Jämförelse av frågeformulärresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 26
|
Mäts av förmedlare och effektmoderatorer, inklusive psykosociala och tobaksrelaterade variabler.
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2009NTLS058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .