Subvention de projet du programme P60 - Sensibilisation pour les maisons sans fumée
5 août 2014 mis à jour par: University of Minnesota
Sensibilisation communautaire et rétroaction sur les biomarqueurs pour les maisons sans fumée
Il est largement admis que le tabagisme augmente la probabilité qu'un individu développe un cancer et une maladie cardiaque.
Les effets de la fumée de tabac ne se limitent pas aux fumeurs.
La fumée secondaire inhalée par un non-fumeur a également été associée au développement de plusieurs maladies.
Cette étude vise à apprendre comment rendre votre maison sans fumée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux phases. La phase 1 consistera en des groupes de discussion qualitatifs / une étude pilote dans le but de développer un protocole de conseil de rétroaction sur les biomarqueurs amélioré sur le plan de la motivation et tous les documents imprimés à utiliser dans la phase 2. Après que les enquêteurs auront développé un bon protocole de traitement, une intervention active dans les foyers fumeurs qui vivent avec un enfant à leur domicile seront réalisées.
Les personnes randomisées dans le groupe témoin recevront une éducation sanitaire sous forme de brochures détaillant les effets de la fumée secondaire sur la santé et expliquant comment rendre leur maison sans fumée. Les participants randomisés dans le groupe de traitement recevront des informations sur les biomarqueurs spécifiques au tabac et des conseils personnalisés améliorés sur le plan de la motivation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion (adulte):
- 18 ans ou plus
- Femme
- A fumé ≥ 1 cigarette par jour pendant au moins les 6 derniers mois
- A fumé 20 jours ou plus au cours du dernier mois
- Statut de fumeur confirmé par des bandelettes de vérification de la cotinine
- Réside avec un enfant de ≤ 10 ans dans le rôle de parent ou de soignant de l'enfant
- Acceptera de fournir un échantillon d'urine lors de l'inscription à l'étude
- Acceptera également que l'enfant fournisse un échantillon d'urine lors de l'inscription à l'étude et lors des visites de suivi (pour les enfants qui ne sont pas propres, un échantillon de couche sera prélevé à la place de l'échantillon d'urine)
- A une adresse personnelle
- Possède un téléphone résidentiel ou cellulaire fonctionnel
- Fournit un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion (enfant):
- < ou = 10 ans
- Non-fumeur - aucune consommation de cigarettes dans les 30 jours précédant l'inscription ; cependant l'expérimentation du tabagisme (une bouffée) n'exclura pas l'enfant
- Vit dans la résidence principale avec le participant adulte à l'étude au moins 5 jours par semaine
Critères d'exclusion (adulte):
- Utilisation actuelle ou passée au cours des 7 derniers jours d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'une pharmacothérapie pour arrêter de fumer
- Prévoit de déménager à l'extérieur du Minnesota dans les 3 prochains mois
- Avoir toutes les restrictions de fumer à la maison actuellement en place vérifiées par le dosimètre de nicotine
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin - Éducation à la santé
Ce groupe reçoit de l'information sur la fumée secondaire et sur la création d'un environnement familial sain.
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Information concernant la fumée secondaire et la création d'un environnement familial sain.
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Comparateur actif: Groupe de traitement - Counseling
Ce groupe reçoit une rétroaction sur les biomarqueurs sur l'exposition des enfants à la fumée secondaire.
Les participants actifs reçoivent 5 séances de conseil d'un conseiller en recherche formé ; 3 séances à domicile et 2 par téléphone.
Les séances de conseil se concentrent sur la modification des comportements liés au tabagisme et/ou d'autres comportements qui ont un impact sur le tabagisme.
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Reçoit une brochure et des séances de conseil axées sur la modification des comportements liés au tabagisme et/ou d'autres comportements liés à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de fumée secondaire à la maison
Délai: De la ligne de base au suivi de la semaine 26
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Mesuré par un dosimètre de nicotine - un "badge" passif accroché à la maison qui mesure les particules de nicotine en suspension dans l'air.
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De la ligne de base au suivi de la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des niveaux de cotinine infantile dans l'urine
Délai: De la ligne de base au suivi de la semaine 26
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La cotinine est un alcaloïde présent dans le tabac et est également un métabolite de la nicotine.
La cotinine est utilisée comme biomarqueur de l'exposition à la fumée de tabac.
La cotinine de l'enfant (non-fumeur) sera utilisée comme mesure objective de l'exposition à la fumée secondaire au départ et à nouveau à la fin de l'étude (semaine 26).
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De la ligne de base au suivi de la semaine 26
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Comparaison des résultats du questionnaire
Délai: Ligne de base, semaine 16 et semaine 26
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Mesuré par des médiateurs et des modérateurs d'effet, y compris des variables psychosociales et liées au tabac.
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Ligne de base, semaine 16 et semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009NTLS058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .