Projekt programu P60 Dotacje na rzecz domów wolnych od dymu tytoniowego
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Informacje zwrotne dotyczące społeczności i biomarkerów dla domów wolnych od dymu tytoniowego
Powszechnie przyjmuje się, że palenie zwiększa prawdopodobieństwo zachorowania na raka i choroby serca.
Skutki dymu tytoniowego nie ograniczają się do palaczy.
Bierne palenie wdychane przez osobę niepalącą jest również związane z rozwojem kilku chorób.
To badanie koncentruje się na uczeniu się, jak sprawić, by Twój dom był wolny od dymu tytoniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza 1 będzie jakościowym badaniem grup fokusowych/badaniem pilotażowym w celu opracowania wzmocnionego motywacją protokołu poradnictwa zwrotnego dotyczącego biomarkerów oraz wszystkich materiałów drukowanych do wykorzystania w fazie 2. Po opracowaniu przez badaczy dobrze działającego protokołu leczenia, aktywna interwencja w domach dla palących, w których mieszkają z dzieckiem w ich domu zostanie przeprowadzona.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają edukację zdrowotną w formie broszur szczegółowo opisujących skutki zdrowotne biernego palenia oraz sposoby uwolnienia się od dymu tytoniowego w domu. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają informacje zwrotne dotyczące biomarkerów specyficznych dla tytoniu oraz spersonalizowane porady motywacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia (dorosły):
- Wiek 18 lat lub więcej
- Kobieta
- Palenie ≥ 1 papierosa dziennie przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy
- Palenie przez 20 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Status palenia potwierdzony paskami weryfikacyjnymi kotyniny
- Zamieszkuje z dzieckiem w wieku ≤ 10 lat w roli rodzica lub opiekuna dziecka
- Zgodzi się na dostarczenie próbki moczu podczas rejestracji do badania
- Zgodzi się również na oddanie przez dziecko próbki moczu podczas włączenia do badania i podczas wizyt kontrolnych (w przypadku dzieci, które nie są nauczone korzystania z toalety, zamiast próbki moczu zostanie pobrana próbka z pieluchy)
- Ma adres domowy
- Posiada działający telefon domowy lub komórkowy
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
Kryteria włączenia (dziecko):
- < lub = 10 lat
- Niepalący - niepalący w ciągu ostatnich 30 dni przed zapisem; jednak eksperymentowanie z paleniem (zaciągnięcie się) nie wyklucza dziecka
- Mieszka w głównym domu z dorosłym uczestnikiem badania co najmniej 5 dni w tygodniu
Kryteria wykluczenia (dorosły):
- Obecne lub ostatnie 7 dni stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub farmakoterapii w celu zaprzestania palenia
- Planuje wyprowadzić się poza Minnesotę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Mieć kompletne ograniczenia dotyczące palenia w domu, które obecnie obowiązują, zweryfikowane przez dozymetr nikotynowy
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - Edukacja Zdrowotna
Ta grupa otrzymuje informacje dotyczące biernego palenia i tworzenia zdrowego środowiska domowego.
|
Informacje dotyczące biernego palenia i tworzenia zdrowego środowiska domowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza - Poradnictwo
Ta grupa otrzymuje informacje zwrotne z biomarkerów na temat narażenia dzieci na bierne palenie.
Aktywni uczestnicy otrzymują 5 sesji doradczych prowadzonych przez wyszkolonego doradcę badawczego; 3 sesje w domu i 2 przez telefon.
Sesje doradcze koncentrują się na zmianie zachowań związanych z paleniem i/lub innych zachowań, które mają wpływ na palenie.
|
Otrzymuje broszury i sesje doradcze koncentrujące się na zmianie zachowań związanych z paleniem i/lub innych zachowań zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu biernego palenia w domu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji w 26. tygodniu
|
Mierzone przez dozymetr nikotyny - pasywną „odznakę” zawieszoną w domu, która mierzy swobodnie unoszące się w powietrzu cząsteczki nikotyny.
|
Od punktu początkowego do obserwacji w 26. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów kotyniny u dzieci w moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji w 26. tygodniu
|
Kotynina jest alkaloidem występującym w tytoniu i jest również metabolitem nikotyny.
Kotynina jest stosowana jako biomarker narażenia na dym tytoniowy.
Kotynina dziecka (niepalącego) zostanie wykorzystana jako obiektywna miara narażenia na bierne palenie na początku badania i ponownie na koniec badania (tydzień 26).
|
Od punktu początkowego do obserwacji w 26. tygodniu
|
|
Porównanie wyników kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 26
|
Mierzone przez mediatory i moderatory efektu, w tym zmienne psychospołeczne i związane z paleniem tytoniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009NTLS058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .