P60 Program projekt Támogatás - Támogatás a füstmentes otthonokért
2014. augusztus 5. frissítette: University of Minnesota
Közösségi tájékoztatás és biomarker visszajelzés a füstmentes otthonokhoz
A dohányzás széles körben elfogadott, hogy növeli a rák és a szívbetegség kialakulásának valószínűségét.
A dohányfüst hatása nem korlátozódik a dohányosokra.
A nemdohányzók által belélegzett passzív dohányzás is összefüggésbe hozható számos betegség kialakulásával.
Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy megtanulja, hogyan teheti füstmentessé otthonát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. fázis kvalitatív fókuszcsoportok/pilot vizsgálat lesz, azzal a céllal, hogy egy motiváltan megerősített biomarker visszacsatolási tanácsadási protokollt és minden nyomtatott anyagot dolgozzanak ki a 2. fázisban. Miután a vizsgálók kidolgoznak egy jól működő kezelési protokollt, aktív beavatkozást végeznek a dohányzó otthonokban. gyermekkel az otthonukban kerül sor.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt személyek egészségügyi oktatásban részesülnek brosúrák formájában, amelyek részletezik a passzív dohányzás egészségügyi hatásait, és hogyan tehetik otthonukat füstmentessé. A Kezelőcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők dohányspecifikus biomarker-visszajelzést és személyre szabott, motiváltan megerősített tanácsadást kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok (felnőtteknek):
- 18 éves vagy idősebb
- Női
- Napi ≥ 1 cigarettát szívott el legalább az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt hónapban legalább 20 napon át dohányzott
- A dohányzási állapotot kotinin-ellenőrző csíkok igazolják
- 10 évesnél fiatalabb gyermekkel együtt lakik a gyermek szülője vagy gondozója szerepében
- A vizsgálatba való beiratkozáskor beleegyezik, hogy vizeletmintát adjon
- Beleegyezik abba is, hogy a gyermek vizeletmintát adjon a vizsgálatba való beiratkozáskor és az utólagos látogatások alkalmával (azoknál a gyerekeknél, akik nem részesültek WC-képzésben, a vizeletminta helyett pelenkamintát vesznek)
- Van lakcíme
- Működő otthoni telefonja vagy mobiltelefonja van
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
Felvételi feltételek (gyermek):
- < vagy = 10 éves kor
- Nemdohányzó – a beiratkozást megelőző 30 napon belül nem dohányzik; azonban a dohányzással való kísérletezés (fújás) nem zárja ki a gyermeket
- Hetente legalább 5 napot az elsődleges otthonban él a felnőtt vizsgálatban résztvevővel
Kizárási feltételek (felnőtt):
- Nikotinpótló terápia (NRT) vagy gyógyszeres terápia jelenlegi vagy elmúlt 7 napja a dohányzás abbahagyására
- Azt tervezi, hogy a következő 3 hónapon belül Minnesotán kívülre költözik
- A jelenleg érvényben lévő teljes otthoni dohányzási korlátozásokat ellenőriztesse a nikotin-dózismérővel
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport – Egészségnevelés
Ez a csoport tájékoztatást kap a passzív dohányzásról és az egészséges otthoni környezet kialakításáról.
|
Információk a passzív dohányzásról és az egészséges otthoni környezet megteremtéséről.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport – Tanácsadás
Ez a csoport biomarker-visszajelzést kap a gyermekek passzív dohányzásnak való kitettségéről.
Az aktív résztvevők 5 tanácsadást kapnak egy képzett kutatási tanácsadótól; 3 alkalom otthon és 2 telefonon.
A tanácsadás a dohányzási szokások megváltoztatására és/vagy a dohányzást befolyásoló egyéb viselkedésekre összpontosít.
|
Prospektusokat és tanácsadásokat kap, amelyek a dohányzási magatartások és/vagy egyéb egészségügyi magatartásformák megváltoztatására összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az otthoni használt füst szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. heti követésig
|
Nikotin-dózismérővel mérve – egy otthoni passzív „jelvény”, amely a levegőben szabadon lebegő nikotinrészecskéket méri.
|
Az alaphelyzettől a 26. heti követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet gyermekkori kotininszintjének összehasonlítása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. heti követésig
|
A kotinin egy alkaloid, amely a dohányban található, és a nikotin metabolitja is.
A kotinint a dohányfüstnek való kitettség biomarkereként használják.
A gyermekek (nem dohányzó) kotinint a passzív dohányzás expozíciójának objektív mérőszámaként használják a kiinduláskor, majd a vizsgálat végén (26. hét).
|
Az alaphelyzettől a 26. heti követésig
|
|
A kérdőív eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 26. hét
|
A hatás közvetítői és moderátorai által mérve, beleértve a pszichoszociális és a dohányzással kapcsolatos változókat.
|
Alapállapot, 16. hét és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009NTLS058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .