Программа P60 Project Grant-Outreach для домов, свободных от табачного дыма
5 августа 2014 г. обновлено: University of Minnesota
Работа с населением и отзывы о биомаркерах для домов, свободных от табачного дыма
Широко признано, что курение вызывает увеличение вероятности развития у человека рака и сердечных заболеваний.
Воздействие табачного дыма не ограничивается курильщиками.
Пассивное курение, вдыхаемое некурящим, также связано с развитием ряда заболеваний.
Это исследование направлено на то, чтобы узнать, как сделать свой дом свободным от табачного дыма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в два этапа. Этап 1 будет состоять из качественных фокус-групп/пилотного исследования с целью разработки мотивационно расширенного протокола консультирования по биомаркерам и всех печатных материалов, которые будут использоваться на этапе 2. После того, как исследователи разработают хороший рабочий протокол лечения, активное вмешательство в домах курящих с ребенком в их доме будет осуществляться.
Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, получат санитарное просвещение в виде брошюр с подробным описанием воздействия пассивного курения на здоровье и способов сделать свой дом свободным от табачного дыма. Участники, рандомизированные в лечебную группу, получат отзывы о биомаркерах, специфичных для табака, и индивидуальное мотивационное консультирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения (взрослый):
- Возраст 18 лет и старше
- Женский
- Выкуривал ≥ 1 сигареты в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Курил 20 и более дней за последний месяц
- Статус курения подтверждается полосками для проверки котинина
- Проживает с ребенком в возрасте ≤ 10 лет в роли родителя или опекуна ребенка
- Согласен предоставить образец мочи при включении в исследование
- Также согласится на то, чтобы ребенок сдавал образец мочи при включении в исследование и во время последующих посещений (для детей, которые не приучены к туалету, вместо образца мочи будет взят образец подгузника)
- Имеет домашний адрес
- Имеет работающий домашний телефон или сотовый телефон
- Дает письменное информированное согласие
Критерии включения (ребенок):
- < или = 10 лет
- Некурящий - не курит в течение 30 дней до регистрации; однако эксперименты с курением (затяжкой) не исключат ребенка
- Проживает в основном доме со взрослым участником исследования не менее 5 дней в неделю.
Критерии исключения (взрослый):
- Текущее или прошедшее 7-дневное использование никотинзаместительной терапии (НЗТ) или фармакотерапии для прекращения курения
- Планирую переехать за пределы Миннесоты в течение следующих 3 месяцев
- Иметь полные ограничения на курение в домашних условиях, подтвержденные никотиновым дозиметром.
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа - Санитарное просвещение
Эта группа получает информацию о пассивном курении и создании здоровой домашней атмосферы.
|
Информация о пассивном курении и создании здоровой домашней обстановки.
|
|
Активный компаратор: Терапевтическая группа - Консультирование
Эта группа получает обратную связь по биомаркерам о воздействии пассивного курения на детей.
Активные участники получают 5 консультационных сессий от обученного консультанта-исследователя; 3 сеанса дома и 2 по телефону.
Консультации сосредоточены на изменении привычек курения и/или других привычек, влияющих на курение.
|
Получает брошюры и консультации, посвященные изменению привычек курения и/или других привычек, связанных со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня домашнего табачного дыма
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
|
Измеряется дозиметром никотина — пассивным «значком», висящим в доме, который измеряет свободно плавающие в воздухе частицы никотина.
|
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней котинина в моче у детей
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
|
Котинин — это алкалоид, содержащийся в табаке, а также метаболит никотина.
Котинин используется в качестве биомаркера воздействия табачного дыма.
Детский (некурящий) котинин будет использоваться в качестве объективной меры пассивного курения в начале исследования и снова в конце исследования (неделя 26).
|
От исходного уровня до 26-й недели наблюдения
|
|
Сравнение результатов опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16 и неделя 26
|
Измеряется посредниками и модераторами эффекта, включая психосоциальные и связанные с табаком переменные.
|
Исходный уровень, неделя 16 и неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009NTLS058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .