P60-programma Projectsubsidie - Outreach voor rookvrije huizen
5 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Minnesota
Community Outreach en Biomarker-feedback voor rookvrije huizen
Van roken wordt algemeen aangenomen dat het de kans op het ontwikkelen van kanker en hartaandoeningen vergroot.
De effecten van tabaksrook zijn niet beperkt tot rokers.
Tweedehands rook ingeademd door een niet-roker is ook in verband gebracht met de ontwikkeling van verschillende ziekten.
Dit onderzoek richt zich op het leren hoe je je huis rookvrij kunt maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 zal bestaan uit kwalitatieve focusgroepen/pilootstudie met als doel het ontwikkelen van een motiverend verbeterd biomarkerfeedback-counselingprotocol en alle gedrukte materialen die in fase 2 zullen worden gebruikt. Nadat onderzoekers een goed werkend behandelingsprotocol hebben ontwikkeld, een actieve interventie in met een kind in huis zal worden uitgevoerd.
Degenen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen gezondheidsvoorlichting in de vorm van brochures waarin de gezondheidseffecten van passief roken worden beschreven en hoe ze hun huis rookvrij kunnen maken. Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen feedback over tabaksspecifieke biomarkers ontvangen en gepersonaliseerde motiverende counseling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria (volwassene):
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vrouwelijk
- Minstens de afgelopen 6 maanden ≥ 1 sigaret per dag gerookt
- 20 dagen of meer gerookt in de afgelopen maand
- Rookstatus bevestigd via cotinine-verificatiestrips
- Woont samen met een kind ≤ 10 jaar in de rol van ouder of verzorger van het kind
- Zal ermee instemmen om een urinemonster af te staan bij inschrijving voor de studie
- Zal er ook mee instemmen dat het kind een urinemonster verstrekt bij inschrijving voor het onderzoek en bij vervolgbezoeken (voor kinderen die niet zindelijk zijn, wordt een luiermonster verzameld in plaats van het urinemonster)
- Heeft een woonadres
- Heeft een werkende huistelefoon of mobiele telefoon
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria (kind):
- < of = 10 jaar oud
- Niet-roker - geen sigarettengebruik binnen 30 dagen vóór inschrijving; experimenteren met roken (een trekje) sluit het kind echter niet uit
- Woont minimaal 5 dagen per week in het hoofdhuis bij de volwassen studiedeelnemer
Uitsluitingscriteria (volwassene):
- Huidige of afgelopen 7 dagen gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) of farmacotherapie om te stoppen met roken
- Van plan om binnen de komende 3 maanden buiten Minnesota te verhuizen
- Zorg dat er momenteel volledige rookbeperkingen voor thuis zijn, geverifieerd door de nicotinedosismeter
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - Gezondheidseducatie
Deze groep krijgt voorlichting over passief roken en het creëren van een gezonde woonomgeving.
|
Informatie over passief roken en het creëren van een gezonde woonomgeving.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep - Counseling
Deze groep krijgt biomarkerfeedback over de blootstelling van kinderen aan passief roken.
Actieve deelnemers krijgen 5 begeleidingssessies van een getrainde onderzoeksbegeleider; 3 sessies aan huis en 2 telefonisch.
De counselingsessies richten zich op het veranderen van rookgedrag en/of ander gedrag dat van invloed is op roken.
|
Ontvangt brochures en counselingsessies gericht op het veranderen van rookgedrag en/of ander gezondheidsgedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tweedehands rookniveaus in huis
Tijdsspanne: Van basislijn tot follow-up in week 26
|
Gemeten door nicotinedosismeter - een passieve "badge" die in huis wordt gehangen en die vrij zwevende nicotinedeeltjes in de lucht meet.
|
Van basislijn tot follow-up in week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van kindercotininespiegels in urine
Tijdsspanne: Van basislijn tot follow-up in week 26
|
Cotinine is een alkaloïde die voorkomt in tabak en is ook een metaboliet van nicotine.
Cotinine wordt gebruikt als biomarker voor blootstelling aan tabaksrook.
Kind (niet-roker) cotinine zal worden gebruikt als een objectieve maatstaf voor secundaire blootstelling aan rook bij baseline en opnieuw aan het einde van de studie (week 26).
|
Van basislijn tot follow-up in week 26
|
|
Vergelijking van vragenlijstresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 26
|
Gemeten door bemiddelaars en moderatoren van effect, inclusief psychosociale en tabaksgerelateerde variabelen.
|
Basislijn, week 16 en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2009NTLS058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .