P60 Program Project Grant-Outreach for Smoke-Free Homes
5 de agosto de 2014 actualizado por: University of Minnesota
Divulgación comunitaria y retroalimentación de biomarcadores para hogares libres de humo
Se acepta ampliamente que fumar causa un aumento en la probabilidad de que una persona desarrolle cáncer y enfermedades cardíacas.
Los efectos del humo del tabaco no se limitan a los fumadores.
El humo de segunda mano inhalado por un no fumador también se ha asociado con el desarrollo de varias enfermedades.
Este estudio se enfoca en aprender cómo hacer que su hogar sea libre de humo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos fases. La Fase 1 consistirá en grupos de enfoque cualitativos/estudio piloto con el propósito de desarrollar un protocolo de asesoramiento de retroalimentación de biomarcadores mejorado de manera motivacional y todos los materiales impresos que se utilizarán en la Fase 2. Después de que los investigadores desarrollen un buen protocolo de tratamiento de trabajo, una intervención activa en hogares de fumadores que viven con un niño en su casa se llevará a cabo.
Los asignados al azar al grupo de control recibirán educación sobre la salud en forma de folletos que detallan los efectos en la salud del humo de segunda mano y cómo hacer que su hogar sea libre de humo. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán comentarios sobre biomarcadores específicos del tabaco y asesoramiento personalizado mejorado con motivación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión (adulto):
- 18 años o más
- Femenino
- Fumó ≥ 1 cigarrillo al día durante al menos los últimos 6 meses
- Fumó 20 días o más en el último mes
- Tabaquismo confirmado mediante tiras de verificación de cotinina
- Reside con un niño ≤ 10 años de edad en el rol de padre o cuidador del niño
- Estará de acuerdo en proporcionar una muestra de orina en el momento de la inscripción en el estudio
- También aceptará que el niño proporcione una muestra de orina en el momento de la inscripción en el estudio y en las visitas de seguimiento (para los niños que no saben ir al baño, se recolectará una muestra de pañal en lugar de la muestra de orina)
- tiene domicilio
- Tiene un teléfono fijo o celular en funcionamiento
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión (niño):
- < o = 10 años de edad
- No fumador: sin uso de cigarrillos en los 30 días anteriores a la inscripción; sin embargo, la experimentación con fumar (una calada) no excluirá al niño
- Vive en el hogar principal con el participante adulto del estudio al menos 5 días a la semana
Criterios de exclusión (adulto):
- Uso actual o anterior de 7 días de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o farmacoterapia para dejar de fumar
- Planea mudarse fuera de Minnesota dentro de los próximos 3 meses
- Tener restricciones completas para fumar en el hogar actualmente verificadas por el dosímetro de nicotina
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control - Educación para la Salud
Este grupo recibe información sobre el humo de segunda mano y la creación de un ambiente saludable en el hogar.
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Información sobre el humo de segunda mano y la creación de un ambiente saludable en el hogar.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento - Consejería
Este grupo recibe retroalimentación de biomarcadores sobre la exposición de los niños al humo de segunda mano.
Los participantes activos reciben 5 sesiones de asesoramiento de un asesor de investigación capacitado; 3 sesiones a domicilio y 2 por teléfono.
Las sesiones de consejería se enfocan en cambiar los comportamientos de fumar y/u otros comportamientos que impactan el hábito de fumar.
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Recibe folletos y sesiones de consejería que se enfocan en cambiar los comportamientos de fumar y/u otros comportamientos de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de humo de segunda mano en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 de seguimiento
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Medido por dosímetro de nicotina: una "insignia" pasiva colgada en el hogar que mide las partículas de nicotina que flotan libremente en el aire.
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Desde el inicio hasta la semana 26 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de cotinina infantil en la orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 de seguimiento
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La cotinina es un alcaloide que se encuentra en el tabaco y también es un metabolito de la nicotina.
La cotinina se utiliza como biomarcador de la exposición al humo del tabaco.
La cotinina del niño (no fumador) se utilizará como una medida objetiva de la exposición al humo de segunda mano al inicio y nuevamente al final del estudio (semana 26).
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Desde el inicio hasta la semana 26 de seguimiento
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Comparación de los resultados del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 26
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Medido por mediadores y moderadores del efecto, incluidas variables psicosociales y relacionadas con el tabaco.
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Línea de base, semana 16 y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009NTLS058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .