Programma P60 Project Grant-Outreach for Smoke-Free Homes
5 agosto 2014 aggiornato da: University of Minnesota
Sensibilizzazione della comunità e feedback sui biomarcatori per case senza fumo
È ampiamente accettato che il fumo provochi un aumento della probabilità individuale di sviluppare cancro e malattie cardiache.
Gli effetti del fumo di tabacco non sono limitati ai fumatori.
Anche il fumo passivo inalato da un non fumatore è stato associato allo sviluppo di diverse malattie.
Questo studio si concentra sull'apprendimento di come rendere la tua casa senza fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in due fasi. La fase 1 sarà costituita da focus group qualitativi/studio pilota con lo scopo di sviluppare un protocollo di consulenza di feedback sui biomarcatori potenziato motivazionalmente e tutti i materiali stampati da utilizzare nella fase 2. Dopo che i ricercatori avranno sviluppato un buon protocollo di trattamento funzionante, un intervento attivo nelle case fumatori che vivono con un bambino nella loro casa sarà effettuato.
Quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno educazione sanitaria sotto forma di opuscoli che descrivono in dettaglio gli effetti sulla salute del fumo passivo e come liberare la propria casa dal fumo. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno feedback sui biomarcatori specifici del tabacco e consulenza motivazionale personalizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione (adulti):
- Età 18 anni o più
- Femmina
- Fumato ≥ 1 sigaretta al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi
- Fumato per 20 giorni o più nell'ultimo mese
- Stato di fumatore confermato tramite strisce di verifica della cotinina
- Risiede con un figlio di età ≤ 10 anni nel ruolo di genitore o tutore del bambino
- Accetterà di fornire un campione di urina all'iscrizione allo studio
- Accetterà inoltre che il bambino fornisca un campione di urina all'iscrizione allo studio e alle visite di follow-up (per i bambini che non sono addestrati al bagno, verrà raccolto un campione di pannolini al posto del campione di urina)
- Ha un indirizzo di casa
- Ha un telefono di casa o cellulare funzionante
- Fornisce il consenso informato scritto
Criteri di inclusione (bambino):
- < o = 10 anni di età
- Non fumatore - divieto di fumo nei 30 giorni precedenti l'iscrizione; tuttavia la sperimentazione con il fumo (una boccata) non escluderà il bambino
- Vive nella casa principale con il partecipante adulto allo studio almeno 5 giorni a settimana
Criteri di esclusione (adulto):
- Uso in corso o negli ultimi 7 giorni di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o farmacoterapia per smettere di fumare
- Pianificazione di trasferirsi fuori dal Minnesota entro i prossimi 3 mesi
- Avere restrizioni complete sul fumo domestico attualmente in vigore verificate dal dosimetro della nicotina
- Attualmente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo - Educazione sanitaria
A questo gruppo vengono fornite informazioni sul fumo passivo e sulla creazione di un ambiente domestico sano.
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Informazioni sul fumo passivo e sulla creazione di un ambiente domestico sano.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento - Consulenza
A questo gruppo viene fornito un feedback sui biomarcatori sull'esposizione dei bambini al fumo passivo.
I partecipanti attivi ricevono 5 sessioni di consulenza da un consulente di ricerca qualificato; 3 sedute a domicilio e 2 telefoniche.
Le sessioni di consulenza si concentrano sul cambiamento dei comportamenti legati al fumo e/o altri comportamenti che hanno un impatto sul fumo.
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Riceve opuscoli e sessioni di consulenza incentrate sul cambiamento dei comportamenti legati al fumo e/o altri comportamenti legati alla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di fumo passivo in casa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di follow-up
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Misurato dal dosimetro di nicotina - un "distintivo" passivo appeso in casa che misura le particelle di nicotina disperse nell'aria.
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Dal basale alla settimana 26 di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei livelli di cotinina infantile nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di follow-up
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La cotinina è un alcaloide presente nel tabacco ed è anche un metabolita della nicotina.
La cotinina è usata come biomarcatore per l'esposizione al fumo di tabacco.
La cotinina infantile (non fumatore) verrà utilizzata come misura oggettiva dell'esposizione al fumo passivo al basale e di nuovo alla fine dello studio (settimana 26).
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Dal basale alla settimana 26 di follow-up
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Confronto dei risultati del questionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 26
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Misurato da mediatori e moderatori dell'effetto, comprese le variabili psicosociali e legate al tabacco.
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Basale, settimana 16 e settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet L. Thomas, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009NTLS058
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