Stresshåndteringstræning for latinoer, der modtager kemoterapi
Kræftpatienter, der får kemoterapi, oplever en række aversive symptomer, der er ledsaget af fald i fysisk og psykisk velvære. Selvom fordelene ved stresshåndteringstræningsinterventioner på livskvalitet er veldokumenterede, er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af disse interventioner blandt latinamerikanske kvinder og latinoer (herefter benævnt latinaere), der modtager kemoterapi. Denne mangel på forskning afspejler den generelle mangel på stresshåndteringsinterventioner for kræftpatienter, hvis foretrukne sprog er spansk. Blot at oversætte eksisterende engelsksprogede interventioner til spansk kan synes at være en løsning på manglen på spansksprogede stresshåndteringsinterventioner. Denne tilgang tager dog ikke højde for kulturelle værdier, overbevisninger og situationsbestemte realiteter, som sandsynligvis vil bidrage til patienters optagelse af sundhedsfremmende adfærd. Den foreslåede forskning søger at løse dette hul ved at evaluere en stresshåndteringstræningsintervention udviklet specifikt til Latinas, der begynder med kemoterapi mod kræft.
Som svar på det identificerede behov oprettede efterforskerne en spansksproget selvadministreret stresshåndteringstræning (SL-SAT) intervention "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia" ("Sådan håndterer du stress under kemoterapi"). Interventionen er baseret på en engelsksproget selvadministreret stresshåndteringstræningsintervention, som efterforskerne tidligere har udviklet og viste sig at være effektiv i et randomiseret kontrolleret forsøg. Udviklingen af den spansksprogede intervention var resultatet af omfattende brug af etnografiske og lærende verifikationsmetoder, styret af en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang. I lighed med den engelsksprogede version består SL-SAT-interventionen af en digital videodisk (DVD), hæfte og lyd-cd (CD) og giver instruktion i tre veletablerede stresshåndteringsteknikker: dyb vejrtrækning; progressiv muskelafspænding og guidet billedsprog; og brug af mestring af selvudsagn. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af denne transskabte intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer spansktalende latinoer, der er ved at begynde kemoterapi mod cancer. Efter en baseline-vurdering vil deltagerne modtage sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus SL-SAT-interventionen. Deltagerne vil blive revurderet på undersøgelsesforanstaltninger ca. 7 og 13 uger efter baseline-vurderingen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål med projektet er:
- For at evaluere virkningen af Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia på livskvaliteten under kemoterapi i forhold til sædvanlig pleje. I overensstemmelse med tidligere forskning antager efterforskerne, at interventionen vil resultere i bedre psykologisk og åndelig velvære og mindre angst, depression og kræftrelateret nød.
- At undersøge den mekanisme, hvorved Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia forbedrer livskvaliteten under kemoterapi. Baseret på relevant teori og tidligere forskning antager efterforskerne, at forbedringer i opfattet selveffektivitet til at håndtere stress vil forklare gavnlige effekter af interventionen på livskvalitetsresultater.
- At undersøge, om kommunikation og sociokulturelle faktorer forbundet med akkulturationsprocessen modererer virkningen af Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia på livskvaliteten. Baseret på relevant teori og tidligere forskning antager efterforskerne, at blandt kvinder, der modtager interventionen, vil de, der har en stærkere præference for at kommunikere og modtage information på spansk, få mere gavn af det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Vær kvindelig
- Identificer dig selv som Hispanic eller Latina
- Være i stand til at tale og læse spansk
- Bliv diagnosticeret med kræft
- Planlægges at starte ambulant intravenøs (IV) kemoterapi af andre årsager end symptomlindring på Moffitt Cancer Center (MCC)
- Planlægges til at modtage kemoterapi på en af de fem skemaer, der er angivet i tabel 3
- Har ikke modtaget kemoterapi i de sidste 2 måneder
- Har ingen dokumenterede eller observerbare visuelle, auditive, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. blindhed, døvhed, psykose eller demens)
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spansksproget selvadministreret træning + sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage spansksproget selvadministreret træning + sædvanlig pleje.
|
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje.
Derudover vil en spansktalende interventionsmedarbejder bruge 10 minutter ekstra på den dag, den sædvanlige pleje påbegyndes, på at gennemgå det selvadministrerede træningsmateriale på spansk med titlen "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia."
Materialerne består af en 18-minutters DVD (også tilgængelig som en videokassette (VC)), en 28-minutters CD (også tilgængelig som en lydkassette (AC)), et 16-siders hæfte og en projektmappe til at optage praksis og brug af stresshåndteringsteknikker.
Deltagerne instrueres i først at se DVD'en/VC'en og derefter følge anvisningerne i hæftet og på CD'en/AC'en om træning, praksis og brug af stresshåndteringsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje
Patienterne vil få den spansksprogede version af "Kemoterapi og dig: støtte til mennesker med kræft" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") udgivet af NCI.
Interventionsmedarbejderen vil gennemgå, hvordan den giver svar på almindelige spørgsmål om kemoterapi, beskriver almindelige bivirkninger og deres behandling og identificerer måder at få yderligere information på.
Patienterne vil også blive forsynet med en liste over lokale støttegrupper for kræftpatienter og informeret om, at en socialrådgiver er tilgængelig for at mødes med dem uden beregning for at diskutere personlige bekymringer eller praktiske problemer.
Ved den første infusion vil onkologiske sygeplejersker give alle patienter standarduddannelse om de kemoterapi- og antiemetika, der skal administreres, mulige bivirkninger af disse midler og anbefalede forholdsregler for at undgå sygdom og bevare helbredet.
|
Patienterne vil få den spansksprogede version af "Kemoterapi og dig: støtte til mennesker med kræft" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") udgivet af NCI.
Interventionsmedarbejderen vil gennemgå, hvordan den giver svar på almindelige spørgsmål om kemoterapi, beskriver almindelige bivirkninger og deres behandling og identificerer måder at få yderligere information på.
Patienterne vil også blive forsynet med en liste over lokale støttegrupper for kræftpatienter og informeret om, at en socialrådgiver er tilgængelig for at mødes med dem uden beregning for at diskutere personlige bekymringer eller praktiske problemer.
Ved den første infusion vil onkologiske sygeplejersker give alle patienter standarduddannelse om de kemoterapi- og antiemetika, der skal administreres, mulige bivirkninger af disse midler og anbefalede forholdsregler for at undgå sygdom og bevare helbredet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge 5-7, uge 13 (for at evaluere ændringer)
|
Dette 14-element mål er blevet brugt i vid udstrækning i adfærdsmæssig onkologisk forskning, fordi det ikke vurderer somatiske symptomer på angst og depression (f.eks. træthed), der kan forveksles med sygdoms- eller behandlingsrelaterede symptomer.
Den validerede spanske version vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Analyser vil fokusere på den samlede score som et primært resultat.
|
Baseline, uge 5-7, uge 13 (for at evaluere ændringer)
|
|
Virkning af hændelsesrevideret indtrængen underskala (IES-R)
Tidsramme: Baseline, uge 5-7, uge 13 (for at evaluere ændringer)
|
Indtrængenunderskalaen med 8 elementer fra IES-R måler påtrængende tanker, såsom drømme, billeder og påmindelser om en stressende begivenhed.
I nærværende undersøgelse, som i anden forskning, vil det være nøglen til "din kræft- og kræftdiagnose" for at give et mål for kræftrelateret lidelse.
IES-R er blevet valideret i adskillige populationer og er meget udbredt i kræftforskning.
Den validerede spanske version vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
|
Baseline, uge 5-7, uge 13 (for at evaluere ændringer)
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - generel version
Tidsramme: Baseline, 5-7 uger, 13 uger (for at evaluere ændringer)
|
Dette mål på 27 punkter er blevet brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med mange forskellige typer kræft.
Den validerede spanske version vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse. FACT-G giver score for fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Analyser vil fokusere på følelsesmæssigt velbefindende som et primært resultat; andre skalaer vil blive undersøgt som sekundære resultater.
|
Baseline, 5-7 uger, 13 uger (for at evaluere ændringer)
|
|
Funktionel vurdering af skalaen for kronisk sygdom-åndelig velvære (FACIT-SP)
Tidsramme: Baseline, 5-7 uger, 13 uger (for at evaluere ændringer)
|
Denne skala med 12 punkter er et gyldigt og pålideligt mål for åndeligt velbefindende hos kræftpatienter.
Den validerede spanske version vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
FACIT-Sp giver point for mening/fred og tro samt en samlet score.
Analyser vil fokusere på samlede FACIT-Sp-score som et primært resultat.
|
Baseline, 5-7 uger, 13 uger (for at evaluere ændringer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF)
Tidsramme: Baseline, 5-7 uger, 13 uger
|
Denne skala er et gyldigt og pålideligt mål for sværhedsgraden af 32 symptomer, som ofte opleves af cancerpatienter (f.eks. kvalme, opkastning og manglende appetit).
Den spanske version produceret af de originale skalaudviklere vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Svar giver mål for sværhedsgraden af individuelle symptomer, som også kan kombineres for at give indekser for total, fysisk og psykologisk symptomsværhed.
MSAS-SF resuméskalaresultater vil blive undersøgt som sekundære resultater i den aktuelle undersøgelse.
|
Baseline, 5-7 uger, 13 uger
|
|
Mål for nuværende status (MOCS)
Tidsramme: Baseline, 5-7 uger, 13 uger
|
Denne måling på 17 punkter vurderer opfattet selveffektivitet til at håndtere stress.
Elementer afspejler nøje stresshåndteringsstrategier, der omfatter SL-SAT-interventionen.
Baseret på vores konceptuelle model og tidligere forskning med cancerpatienter, vil efterforskerne undersøge, om opfattet self-efficacy, målt ved MOCS, medierer de forventede positive effekter af SL-SAT interventionen på de primære resultater.
|
Baseline, 5-7 uger, 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-16956
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .