Formation à la gestion du stress pour les Latinas recevant une chimiothérapie
Les patients cancéreux recevant une chimiothérapie éprouvent un certain nombre de symptômes aversifs qui s'accompagnent d'une baisse du bien-être physique et mental. Bien que les avantages des interventions de formation à la gestion du stress sur la qualité de vie soient bien documentés, il n'existe aucune étude publiée examinant l'efficacité de ces interventions chez les femmes hispaniques et les Latinas (ci-après dénommées Latinas) recevant une chimiothérapie. Ce manque de recherche reflète le manque général d'interventions de gestion du stress pour les patients atteints de cancer dont la langue préférée est l'espagnol. La simple traduction des interventions existantes en anglais vers l'espagnol peut sembler être une solution au manque d'interventions de gestion du stress en espagnol. Cette approche, cependant, ne tient pas compte des valeurs culturelles, des croyances et des réalités situationnelles qui sont susceptibles de contribuer à l'adoption par les patients de comportements favorisant la santé. La recherche proposée vise à combler cette lacune en évaluant une intervention de formation à la gestion du stress développée spécifiquement pour les Latinas commençant une chimiothérapie contre le cancer.
En réponse au besoin identifié, les enquêteurs ont créé une intervention de formation en gestion du stress auto-administrée en espagnol (SL-SAT) "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia" ("Comment gérer le stress pendant la chimiothérapie"). L'intervention est basée sur une intervention de formation à la gestion du stress auto-administrée en anglais que les chercheurs ont précédemment développée et qui s'est avérée efficace dans un essai contrôlé randomisé. Le développement de l'intervention en espagnol a été le résultat d'une utilisation intensive de méthodes ethnographiques et de vérification des apprenants, guidée par une approche de recherche participative basée sur la communauté. Semblable à la version anglaise, l'intervention SL-SAT se compose d'un disque vidéo numérique (DVD), d'un livret et d'un disque compact audio (CD) et fournit des instructions sur trois techniques de gestion du stress bien établies : la respiration profonde ; relaxation musculaire progressive et imagerie guidée ; et l'utilisation d'auto-déclarations d'adaptation. L'étude proposée évaluera l'efficacité de cette intervention transcréée dans un essai contrôlé randomisé impliquant des Latinas hispanophones sur le point de commencer une chimiothérapie contre le cancer. Après une évaluation de base, les participants recevront les soins habituels ou les soins habituels plus l'intervention SL-SAT. Les participants seront réévalués sur les mesures de l'étude environ 7 et 13 semaines après l'évaluation de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les objectifs spécifiques du projet sont :
- Évaluer l'impact de Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia sur la qualité de vie pendant la chimiothérapie par rapport aux soins habituels uniquement. Conformément aux recherches antérieures, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention se traduira par un meilleur bien-être psychologique et spirituel et moins d'anxiété, de dépression et de détresse liée au cancer.
- Étudier le mécanisme par lequel Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia améliore la qualité de vie pendant la chimiothérapie. Sur la base d'une théorie pertinente et de recherches antérieures, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de l'auto-efficacité perçue dans la gestion du stress expliquera les effets bénéfiques de l'intervention sur la qualité de vie.
- Examiner si la communication et les facteurs socioculturels associés au processus d'acculturation modèrent l'impact de Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia sur la qualité de vie. Sur la base d'une théorie pertinente et de recherches antérieures, les enquêteurs émettent l'hypothèse que, parmi les femmes qui reçoivent l'intervention, celles qui ont une préférence plus forte pour communiquer et recevoir des informations en espagnol en bénéficieront davantage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Soyez une femme
- S'identifier comme hispanique ou latina
- Être capable de parler et de lire l'espagnol
- Recevoir un diagnostic de cancer
- Être programmé pour commencer une chimiothérapie intraveineuse (IV) ambulatoire pour des raisons autres que la palliation des symptômes au Moffitt Cancer Center (MCC)
- Être programmé pour recevoir une chimiothérapie selon l'un des cinq horaires spécifiés dans le tableau 3
- N'ont pas reçu de chimiothérapie au cours des 2 derniers mois
- Ne pas avoir de troubles visuels, auditifs, psychiatriques ou neurologiques documentés ou observables qui interféreraient avec la participation (par exemple, cécité, surdité, psychose ou démence)
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation auto-administrée en espagnol + soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras recevront une formation auto-administrée en espagnol + soins habituels.
|
Les patients recevront les soins habituels.
De plus, un associé d'intervention hispanophone passera 10 minutes supplémentaires le jour où les soins habituels sont initiés pour examiner les supports de formation auto-administrés en espagnol intitulés "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia".
Le matériel se compose d'un DVD de 18 minutes (également disponible sous forme de vidéocassette (VC)), d'un CD de 28 minutes (également disponible sous forme de cassette audio (AC)), d'un livret de 16 pages et d'un cahier d'exercices pour enregistrer la pratique et l'utilisation de techniques de gestion du stress.
Les participants doivent d'abord visionner le DVD/VC, puis suivre les instructions du livret et du CD/AC concernant la formation, la pratique et l'utilisation des techniques de gestion du stress.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels seulement
Les patients recevront la version en espagnol de "La chimiothérapie et vous : soutien aux personnes atteintes de cancer" ("La quimioterapia y usted : Apoyo para las personas con cancer") publiée par le NCI.
L'associé à l'intervention examinera comment il fournit des réponses aux questions courantes sur la chimiothérapie, décrit les effets secondaires courants et leur prise en charge, et identifie les moyens d'obtenir des informations supplémentaires.
Les patients recevront également une liste des groupes de soutien locaux pour les patients atteints de cancer et seront informés qu'un travailleur social est disponible pour les rencontrer gratuitement afin de discuter de préoccupations personnelles ou de problèmes pratiques.
Lors de la première perfusion, les infirmières en oncologie fourniront à tous les patients une formation standard sur les agents chimiothérapeutiques et les agents antiémétiques à administrer, les effets indésirables possibles de ces agents et les précautions recommandées pour éviter la maladie et maintenir la santé.
|
Les patients recevront la version en espagnol de "La chimiothérapie et vous : soutien aux personnes atteintes de cancer" ("La quimioterapia y usted : Apoyo para las personas con cancer") publiée par le NCI.
L'associé à l'intervention examinera comment il fournit des réponses aux questions courantes sur la chimiothérapie, décrit les effets secondaires courants et leur prise en charge, et identifie les moyens d'obtenir des informations supplémentaires.
Les patients recevront également une liste des groupes de soutien locaux pour les patients atteints de cancer et seront informés qu'un travailleur social est disponible pour les rencontrer gratuitement afin de discuter de préoccupations personnelles ou de problèmes pratiques.
Lors de la première perfusion, les infirmières en oncologie fourniront à tous les patients une formation standard sur les agents chimiothérapeutiques et les agents antiémétiques à administrer, les effets indésirables possibles de ces agents et les précautions recommandées pour éviter la maladie et maintenir la santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Baseline, Semaine 5-7, Semaine 13 (pour évaluer le changement)
|
Cette mesure en 14 points a été largement utilisée dans la recherche en oncologie comportementale car elle n'évalue pas les symptômes somatiques d'anxiété et de dépression (par exemple, la fatigue) qui peuvent être confondus avec des symptômes liés à la maladie ou au traitement.
La version espagnole validée sera utilisée dans la présente étude.
Les analyses se concentreront sur le score total en tant que résultat principal.
|
Baseline, Semaine 5-7, Semaine 13 (pour évaluer le changement)
|
|
Impact de la sous-échelle d'intrusion révisée par événement (IES-R)
Délai: Baseline, Semaine 5-7, Semaine 13 (pour évaluer le changement)
|
La sous-échelle d'intrusion à 8 éléments de l'IES-R mesure les pensées intrusives, telles que les rêves, les images et les rappels d'un événement stressant.
Dans la présente étude, comme dans d'autres recherches, il sera lié à "votre cancer et à votre diagnostic de cancer" afin de fournir une mesure de la détresse liée au cancer.
L'IES-R a été validé dans de nombreuses populations et est largement utilisé dans la recherche sur le cancer.
La version espagnole validée sera utilisée dans la présente étude.
|
Baseline, Semaine 5-7, Semaine 13 (pour évaluer le changement)
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer--Version générale
Délai: Baseline, 5-7 semaines, 13 semaines (pour évaluer le changement)
|
Cette mesure de 27 items a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de différents types de cancer.
La version espagnole validée sera utilisée dans la présente étude. Le FACT-G donne des scores pour le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
Les analyses se concentreront sur les scores de bien-être émotionnel comme résultat principal ; d'autres échelles seront examinées en tant que résultats secondaires.
|
Baseline, 5-7 semaines, 13 semaines (pour évaluer le changement)
|
|
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la maladie chronique et du bien-être spirituel (FACIT-SP)
Délai: Baseline, 5-7 semaines, 13 semaines (pour évaluer le changement)
|
Cette échelle en 12 points est une mesure valide et fiable du bien-être spirituel chez les patients atteints de cancer.
La version espagnole validée sera utilisée dans la présente étude.
Le FACIT-Sp donne des scores pour le sens/la paix et la foi ainsi qu'un score total.
Les analyses se concentreront sur les scores totaux FACIT-Sp comme résultat principal.
|
Baseline, 5-7 semaines, 13 semaines (pour évaluer le changement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs - Formulaire abrégé (MSAS-SF)
Délai: Base de référence, 5-7 semaines, 13 semaines
|
Cette échelle est une mesure valide et fiable de la gravité de 32 symptômes couramment ressentis par les patients atteints de cancer (par exemple, nausées, vomissements et manque d'appétit).
La version espagnole produite par les concepteurs de l'échelle originale sera utilisée dans la présente étude.
Les réponses donnent des mesures de la gravité des symptômes individuels qui peuvent également être combinées pour produire des indices de la gravité totale, physique et psychologique des symptômes.
Les scores de l'échelle récapitulative MSAS-SF seront examinés en tant que résultats secondaires dans l'étude actuelle.
|
Base de référence, 5-7 semaines, 13 semaines
|
|
Mesure de l'état actuel (MOCS)
Délai: Base de référence, 5-7 semaines, 13 semaines
|
Cette mesure en 17 items évalue l'auto-efficacité perçue dans la gestion du stress.
Les éléments reflètent étroitement les stratégies de gestion du stress qui composent l'intervention SL-SAT.
Sur la base de notre modèle conceptuel et de recherches antérieures sur des patients atteints de cancer, les chercheurs examineront si l'auto-efficacité perçue, telle que mesurée par le MOCS, médiatise les effets positifs attendus de l'intervention SL-SAT sur les principaux résultats
|
Base de référence, 5-7 semaines, 13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16956
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .