化学療法を受けているラテン系アメリカ人のためのストレス管理トレーニング
2022年1月7日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
化学療法を受けているがん患者は、身体的および精神的健康の低下を伴う多くの嫌悪症状を経験します。 生活の質に対するストレス管理トレーニング介入の利点は十分に文書化されていますが、化学療法を受けているヒスパニック系女性およびラティーナ（以下、ラティーナと呼びます）におけるこれらの介入の有効性を調べた研究は発表されていません。 この研究不足は、スペイン語を好むがん患者に対するストレス管理介入が一般的に不足していることを反映しています。 既存の英語による介入をスペイン語に翻訳するだけで、スペイン語によるストレス管理介入の欠如を解決できるように思えるかもしれません。 しかし、このアプローチは、患者の健康促進行動の取り込みに寄与する可能性が高い文化的価値観、信念、および状況の現実を考慮していません。 提案された研究は、がんの化学療法を開始するラテン系アメリカ人向けに特別に開発されたストレス管理トレーニング介入を評価することにより、このギャップに対処しようとしています。
特定された必要性に応えて、研究者はスペイン語自己管理型ストレス管理トレーニング (SL-SAT) 介入「Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia」(「化学療法中のストレスを管理する方法」) を作成しました。 この介入は、研究者が以前に開発し、無作為化比較試験で有効であることが示された英語の自己管理型ストレス管理トレーニング介入に基づいています。 スペイン語介入の開発は、コミュニティベースの参加型研究アプローチによって導かれた、民族誌学的および学習者検証方法の広範な使用の結果でした。 英語版と同様に、SL-SAT 介入は、デジタル ビデオ ディスク (DVD)、小冊子、およびオーディオ コンパクト ディスク (CD) で構成され、3 つの定評のあるストレス管理テクニックの指導を提供します。漸進的な筋肉の弛緩とガイド付きイメージ;対処自己声明の使用。 提案された研究は、癌の化学療法を開始しようとしているスペイン語を話すラテン系アメリカ人を対象としたランダム化比較試験で、このトランスクリエーションされた介入の有効性を評価します。 ベースライン評価に続いて、参加者は通常のケア、または通常のケアと SL-SAT 介入を受けます。 参加者は、ベースライン評価の約7週間後および13週間後に、研究措置について再評価されます。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 通常のケアのみと比較して、化学療法中の生活の質に対するCómo tratar el estrés durante la quimioterapiaの影響を評価すること。 以前の研究と一致して、研究者は、介入がより良い心理的および精神的な幸福をもたらし、不安、うつ病、および癌関連の苦痛を軽減するという仮説を立てています.
- Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia が化学療法中の生活の質を改善するメカニズムを調査すること。 関連する理論と以前の研究に基づいて、研究者は、ストレス管理における自己効力感の改善が、生活の質の結果に対する介入の有益な効果を説明するという仮説を立てています。
- 文化変容プロセスに関連するコミュニケーションおよび社会文化的要因が、Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia が生活の質に及ぼす影響を緩和するかどうかを調べること。 関連する理論と以前の研究に基づいて、調査員は、介入を受ける女性のうち、スペイン語でのコミュニケーションと情報の受信を好む女性は、より多くの利益を受けるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 女性であること
- ヒスパニックまたはラティーナであると自認する
- スペイン語を話し、読むことができる
- がんと診断される
- -モフィットがんセンター（MCC）での症状緩和以外の理由で、外来患者の静脈内（IV）化学療法を開始する予定がある
- -表3に指定された5つのスケジュールのいずれかで化学療法を受ける予定がある
- -過去2か月以内に化学療法を受けていない
- -参加を妨げる可能性のある文書化された、または観察可能な視覚、聴覚、精神障害、または神経障害がないこと（例：失明、難聴、精神病、または認知症）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペイン語自己管理トレーニング + 通常のケア
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、スペイン語の自己管理トレーニング + 通常のケアを受けます。
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患者は通常のケアを受けます。
さらに、スペイン語を話すインターベンション アソシエイトは、通常のケアが開始された日に、「Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia」というタイトルのスペイン語の自己管理トレーニング資料を確認するために、さらに 10 分間費やします。
教材は、18 分の DVD (ビデオカセット (VC) としても入手可能)、28 分の CD (オーディオカセット (AC) としても入手可能)、16 ページの小冊子、練習と使用を記録するためのワークブックで構成されています。ストレス管理テクニック。
参加者は、最初に DVD/VC を見てから、トレーニング、実践、およびストレス管理技術の使用に関する小冊子と CD/AC の指示に従うように指示されています。
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アクティブコンパレータ：通常のお手入れのみ
患者には、NCI が発行するスペイン語版の「化学療法とあなた: がん患者のサポート」(「La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con Cancer」) が提供されます。
介入アソシエイトは、化学療法に関する一般的な質問への回答を提供し、一般的な副作用とその管理について説明し、追加情報を入手する方法を特定する方法を確認します。
患者には、がん患者のための地元の支援グループのリストも提供され、個人的な懸念や実際の問題について話し合うためにソーシャルワーカーが無料で彼らと会うことができることが通知されます.
最初の点滴では、腫瘍科の看護師がすべての患者に、投与される化学療法剤と制吐剤、これらの薬剤に対する副作用の可能性、および病気を回避し健康を維持するための推奨される予防措置についての標準的な教育を提供します。
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患者には、NCI が発行するスペイン語版の「化学療法とあなた: がん患者のサポート」(「La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con Cancer」) が提供されます。
介入アソシエイトは、化学療法に関する一般的な質問への回答を提供し、一般的な副作用とその管理について説明し、追加情報を入手する方法を特定する方法を確認します。
患者には、がん患者のための地元の支援グループのリストも提供され、個人的な懸念や実際の問題について話し合うためにソーシャルワーカーが無料で彼らと会うことができることが通知されます.
最初の点滴では、腫瘍科の看護師がすべての患者に、投与される化学療法剤と制吐剤、これらの薬剤に対する副作用の可能性、および病気を回避し健康を維持するための推奨される予防措置についての標準的な教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、5～7週目、13週目（変化を評価するため）
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この 14 項目の尺度は、疾患または治療に関連する症状と混同される可能性のある不安や抑うつ (疲労など) の身体症状を評価しないため、行動腫瘍学の研究で広く使用されてきました。
検証済みのスペイン語版が現在の研究で使用されます。
分析は、主要な結果として合計スコアに焦点を当てます。
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ベースライン、5～7週目、13週目（変化を評価するため）
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イベント改訂侵入サブスケール (IES-R) の影響
時間枠：ベースライン、5～7週目、13週目（変化を評価するため）
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IES-R の 8 項目の侵入サブスケールは、夢、イメージ、ストレスの多い出来事のリマインダーなどの侵入思考を測定します。
本研究では、他の研究と同様に、がん関連の苦痛の尺度を提供するために、「あなたのがんとがんの診断」に焦点を当てます.
IES-R は多数の集団で検証されており、がん研究で広く使用されています。
検証済みのスペイン語版が現在の研究で使用されます。
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ベースライン、5～7週目、13週目（変化を評価するため）
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がん治療の機能評価 ～一般編～
時間枠：ベースライン、5～7週間、13週間（変化を評価するため）
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この 27 項目の尺度は、さまざまな種類のがん患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されてきました。
検証済みのスペイン語版が現在の研究で使用されます。FACT-G は、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的な健康状態のスコアをもたらします。
分析は、主要な結果として感情的な健康スコアに焦点を当てます。他の尺度は副次的結果として検討されます。
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ベースライン、5～7週間、13週間（変化を評価するため）
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慢性疾患の機能評価 - 精神的健康尺度 (FACIT-SP)
時間枠：ベースライン、5～7週間、13週間（変化を評価するため）
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この 12 項目の尺度は、がん患者の精神的な幸福度を測る有効で信頼できる尺度です。
検証済みのスペイン語版が現在の研究で使用されます。
FACIT-Sp は、意味/平和と信頼のスコアと合計スコアをもたらします。
分析は、主要な結果として合計 FACIT-Sp スコアに焦点を当てます。
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ベースライン、5～7週間、13週間（変化を評価するため）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記念症状評価尺度 - 短縮形 (MSAS-SF)
時間枠：ベースライン、5～7週間、13週間
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この尺度は、がん患者が一般的に経験する 32 の症状 (吐き気、嘔吐、食欲不振など) の重症度の有効かつ信頼できる尺度です。
元のスケール開発者によって作成されたスペイン語版が、現在の研究で使用されます。
応答は、個々の症状の重症度の測定値をもたらします。これを組み合わせて、総合的、身体的、および心理的症状の重症度の指標を得ることができます。
MSAS-SF サマリー スケール スコアは、現在の研究の副次的結果として検討されます。
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ベースライン、5～7週間、13週間
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現状の尺度 (MOCS)
時間枠：ベースライン、5～7週間、13週間
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この 17 項目の尺度は、ストレス管理における自己効力感を評価します。
項目は、SL-SAT 介入を構成するストレス管理戦略を厳密に反映しています。
私たちの概念モデルとがん患者を対象とした以前の研究に基づいて、研究者は、MOCS によって測定された知覚された自己効力感が、主要な転帰に対する SL-SAT 介入の予想される正の効果を媒介するかどうかを調べます。
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ベースライン、5～7週間、13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian D Gonzalez, Ph.D、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月13日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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