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Capacitación en manejo del estrés para latinas que reciben quimioterapia

7 de enero de 2022 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia experimentan una serie de síntomas aversivos que se acompañan de una disminución del bienestar físico y mental. Aunque los beneficios de las intervenciones de entrenamiento para el manejo del estrés en la calidad de vida están bien documentados, no hay estudios publicados que examinen la eficacia de estas intervenciones entre mujeres hispanas y latinas (en lo sucesivo denominadas latinas) que reciben quimioterapia. Esta escasez de investigación refleja la falta general de intervenciones de manejo del estrés para pacientes con cáncer cuyo idioma preferido es el español. La simple traducción de las intervenciones existentes en inglés al español puede parecer una solución para la falta de intervenciones de manejo del estrés en español. Sin embargo, este enfoque no tiene en cuenta los valores culturales, las creencias y las realidades situacionales que probablemente contribuyan a que los pacientes adopten comportamientos que promuevan la salud. La investigación propuesta busca abordar esta brecha mediante la evaluación de una intervención de capacitación en manejo del estrés desarrollada específicamente para latinas que comienzan la quimioterapia para el cáncer.

En respuesta a la necesidad identificada, los investigadores crearon una intervención de capacitación en manejo del estrés autoadministrado (SL-SAT) en español "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia". La intervención se basa en una intervención de capacitación en manejo del estrés autoadministrada en inglés que los investigadores desarrollaron previamente y demostraron ser eficaces en un ensayo controlado aleatorio. El desarrollo de la intervención en español fue el resultado del uso extensivo de métodos etnográficos y de verificación del alumno, guiados por un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad. Similar a la versión en inglés, la intervención SL-SAT consta de un disco de video digital (DVD), un folleto y un disco compacto de audio (CD), y brinda instrucción en tres técnicas bien establecidas de manejo del estrés: respiración profunda; relajación muscular progresiva e imaginación guiada; y el uso de autoafirmaciones de afrontamiento. El estudio propuesto evaluará la eficacia de esta intervención transcreada en un ensayo controlado aleatorizado que involucre a latinas de habla hispana a punto de comenzar la quimioterapia para el cáncer. Después de una evaluación inicial, los participantes recibirán la atención habitual o la atención habitual más la intervención SL-SAT. Los participantes serán reevaluados en las medidas del estudio aproximadamente 7 y 13 semanas después de la evaluación inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del proyecto son:

  1. Evaluar el impacto de Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia en la calidad de vida durante la quimioterapia en relación con la atención habitual solamente. De acuerdo con investigaciones anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dará como resultado un mejor bienestar psicológico y espiritual y menos ansiedad, depresión y angustia relacionada con el cáncer.
  2. Investigar el mecanismo por el cual Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia mejora la calidad de vida durante la quimioterapia. Con base en la teoría relevante y la investigación previa, los investigadores plantean la hipótesis de que la mejora en la autoeficacia percibida en el manejo del estrés explicará los efectos beneficiosos de la intervención en los resultados de calidad de vida.
  3. Examinar si los factores comunicativos y socioculturales asociados al proceso de aculturación moderan el impacto de Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia sobre la calidad de vida. Con base en la teoría relevante y la investigación previa, los investigadores plantean la hipótesis de que, entre las mujeres que reciben la intervención, aquellas que tienen una mayor preferencia por comunicarse y recibir información en español se beneficiarán más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • ser mujer
  • Autoidentificarse como hispana o latina
  • Ser capaz de hablar y leer español.
  • Ser diagnosticado con cáncer
  • Estar programado para comenzar quimioterapia intravenosa (IV) para pacientes ambulatorios por razones distintas a la paliación de síntomas en Moffitt Cancer Center (MCC)
  • Estar programado para recibir quimioterapia en uno de los cinco programas especificados en la Tabla 3
  • No haber recibido quimioterapia en los últimos 2 meses
  • No tener trastornos visuales, auditivos, psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación (p. ej., ceguera, sordera, psicosis o demencia)
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formación Autoadministrada en Español + Atención Habitual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán capacitación autoadministrada en español + atención habitual.
Conductual: Capacitación autoadministrada en español más atención habitual (SL-SAT)
Los pacientes recibirán la atención habitual. Además, un asociado de intervención de habla hispana dedicará 10 minutos adicionales el día en que se inicie la atención habitual para revisar los materiales de capacitación autoadministrados en español titulados "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia". Los materiales consisten en un DVD de 18 minutos (también disponible como videocasete (VC)), un CD de 28 minutos (también disponible como audiocasete (AC)), un folleto de 16 páginas y un libro de trabajo para registrar la práctica y el uso de Técnicas de manejo del estrés. Se indica a los participantes que primero vean el DVD/VC y luego sigan las instrucciones del folleto y del CD/AC sobre capacitación, práctica y uso de técnicas de manejo del estrés.
Comparador activo: Solo atención habitual
Los pacientes recibirán la versión en español de "La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cáncer" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cáncer") publicado por el NCI. El asociado de intervención revisará cómo proporciona respuestas a preguntas comunes sobre la quimioterapia, describe los efectos secundarios comunes y su manejo, e identifica formas de obtener información adicional. A los pacientes también se les proporcionará una lista de grupos locales de apoyo para pacientes con cáncer y se les informará que un trabajador social está disponible para reunirse con ellos sin cargo para discutir inquietudes personales o problemas prácticos. En la primera infusión, las enfermeras de oncología brindarán a todos los pacientes información estándar sobre los agentes de quimioterapia y los agentes antieméticos que se administrarán, las posibles reacciones adversas a estos agentes y las precauciones recomendadas para evitar enfermedades y mantener la salud.
Conductual: Solo atención habitual
Los pacientes recibirán la versión en español de "La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cáncer" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cáncer") publicado por el NCI. El asociado de intervención revisará cómo proporciona respuestas a preguntas comunes sobre la quimioterapia, describe los efectos secundarios comunes y su manejo, e identifica formas de obtener información adicional. A los pacientes también se les proporcionará una lista de grupos locales de apoyo para pacientes con cáncer y se les informará que un trabajador social está disponible para reunirse con ellos sin cargo para discutir inquietudes personales o problemas prácticos. En la primera infusión, las enfermeras de oncología brindarán a todos los pacientes información estándar sobre los agentes de quimioterapia y los agentes antieméticos que se administrarán, las posibles reacciones adversas a estos agentes y las precauciones recomendadas para evitar enfermedades y mantener la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5-7, Semana 13 (para evaluar el cambio)
Esta medida de 14 ítems se ha utilizado ampliamente en la investigación de oncología conductual porque no evalúa los síntomas somáticos de ansiedad y depresión (p. ej., fatiga) que pueden confundirse con síntomas relacionados con la enfermedad o el tratamiento. En el presente estudio se utilizará la versión validada en español. Los análisis se centrarán en la puntuación total como resultado principal.
Línea de base, Semana 5-7, Semana 13 (para evaluar el cambio)
Impacto de la subescala de intrusión revisada por eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5-7, Semana 13 (para evaluar el cambio)
La subescala de intrusión de 8 ítems del IES-R mide pensamientos intrusivos, como sueños, imágenes y recordatorios de un evento estresante. En el presente estudio, como en otras investigaciones, estará relacionado con "su cáncer y su diagnóstico de cáncer" para proporcionar una medida de la angustia relacionada con el cáncer. El IES-R ha sido validado en numerosas poblaciones y se usa ampliamente en la investigación del cáncer. En el presente estudio se utilizará la versión validada en español.
Línea de base, Semana 5-7, Semana 13 (para evaluar el cambio)
Evaluación funcional de la terapia del cáncer--Versión general
Periodo de tiempo: Línea de base, 5-7 semanas, 13 semanas (para evaluar el cambio)
Esta medida de 27 elementos se ha utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con muchos tipos diferentes de cáncer. En el presente estudio se utilizará la versión validada en español. El FACT-G arroja puntajes de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Los análisis se centrarán en las puntuaciones de bienestar emocional como resultado principal; otras escalas se examinarán como resultados secundarios.
Línea de base, 5-7 semanas, 13 semanas (para evaluar el cambio)
Escala de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual (FACIT-SP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5-7 semanas, 13 semanas (para evaluar el cambio)
Esta escala de 12 ítems es una medida válida y fiable del bienestar espiritual en pacientes con cáncer. En el presente estudio se utilizará la versión validada en español. El FACIT-Sp arroja puntajes de significado/paz y fe, así como un puntaje total. Los análisis se centrarán en las puntuaciones FACIT-Sp totales como resultado principal.
Línea de base, 5-7 semanas, 13 semanas (para evaluar el cambio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala breve de evaluación de síntomas de Memorial (MSAS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5-7 semanas, 13 semanas
Esta escala es una medida válida y confiable de la gravedad de 32 síntomas que comúnmente experimentan los pacientes con cáncer (p. ej., náuseas, vómitos y falta de apetito). En el presente estudio se utilizará la versión en español producida por los desarrolladores de la escala original. Las respuestas producen medidas de la gravedad de los síntomas individuales que también se pueden combinar para producir índices de la gravedad total, física y psicológica de los síntomas. Las puntuaciones de la escala de resumen de MSAS-SF se examinarán como resultados secundarios en el estudio actual.
Línea de base, 5-7 semanas, 13 semanas
Medida del estado actual (MOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5-7 semanas, 13 semanas
Esta medida de 17 ítems evalúa la autoeficacia percibida en el manejo del estrés. Los elementos reflejan de cerca las estrategias de manejo del estrés que comprenden la intervención SL-SAT. Con base en nuestro modelo conceptual y en investigaciones previas con pacientes con cáncer, los investigadores examinarán si la autoeficacia percibida, medida por el MOCS, media los efectos positivos esperados de la intervención SL-SAT en los resultados primarios.
Línea de base, 5-7 semanas, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-16956

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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