Тренинг по управлению стрессом для латиноамериканцев, получающих химиотерапию
7 января 2022 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Больные раком, получающие химиотерапию, испытывают ряд неприятных симптомов, которые сопровождаются ухудшением физического и психического самочувствия. Несмотря на то, что преимущества тренингов по управлению стрессом для качества жизни хорошо документированы, нет опубликованных исследований, изучающих эффективность этих вмешательств среди латиноамериканских женщин и латиноамериканцев (далее именуемых латиноамериканцами), получающих химиотерапию. Этот недостаток исследований отражает общее отсутствие вмешательств по управлению стрессом для больных раком, предпочитающих испанский язык. Простой перевод существующих англоязычных вмешательств на испанский может показаться решением проблемы отсутствия испаноязычных вмешательств по управлению стрессом. Этот подход, однако, не принимает во внимание культурные ценности, убеждения и ситуационные реалии, которые могут способствовать принятию пациентами здорового образа жизни. Предлагаемое исследование направлено на устранение этого пробела путем оценки обучающего вмешательства по управлению стрессом, разработанного специально для латиноамериканцев, начинающих химиотерапию от рака.
В ответ на выявленную потребность исследователи разработали интервенцию на испанском языке для самостоятельного обучения управлению стрессом (SL-SAT) «Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia» («Как справляться со стрессом во время химиотерапии»). Вмешательство основано на самостоятельном обучении управлению стрессом на английском языке, которое исследователи разработали ранее и показали эффективность в рандомизированном контролируемом исследовании. Разработка интервенции на испанском языке стала результатом широкого использования этнографических методов и методов проверки учащихся, основанных на подходе к исследованию на основе участия сообщества. Подобно англоязычной версии, интервенция SL-SAT состоит из цифрового видеодиска (DVD), буклета и аудиокомпакт-диска (CD) и содержит инструкции по трем хорошо зарекомендовавшим себя методам управления стрессом: глубокое дыхание; прогрессивная мышечная релаксация и управляемое воображение; и использование копирующих самоутверждений. Предлагаемое исследование оценит эффективность этого переделанного вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании с участием испаноязычных латиноамериканцев, которым предстоит начать химиотерапию от рака. После базовой оценки участники получат обычный уход или обычный уход плюс вмешательство SL-SAT. Участники будут повторно оценены по параметрам исследования примерно через 7 и 13 недель после базовой оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Конкретные цели проекта:
- Оценить влияние Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia на качество жизни во время химиотерапии только по сравнению с обычным лечением. В соответствии с предыдущими исследованиями исследователи предполагают, что вмешательство приведет к улучшению психологического и духовного благополучия и уменьшению беспокойства, депрессии и стресса, связанного с раком.
- Исследовать механизм, с помощью которого Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia улучшает качество жизни во время химиотерапии. Основываясь на соответствующей теории и предыдущих исследованиях, исследователи предполагают, что улучшение воспринимаемой самоэффективности в управлении стрессом объясняет положительное влияние вмешательства на качество жизни.
- Изучить, влияют ли коммуникационные и социокультурные факторы, связанные с процессом аккультурации, на качество жизни. Основываясь на соответствующей теории и предыдущих исследованиях, исследователи предполагают, что среди женщин, получающих вмешательство, больше пользы получат те, кто больше предпочитает общаться и получать информацию на испанском языке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Быть женщиной
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца или латиноамериканца
- Быть способным говорить и читать по-испански
- Быть диагностированным раком
- Быть запланированным для начала амбулаторной внутривенной (IV) химиотерапии по причинам, отличным от облегчения симптомов в онкологическом центре Moffitt (MCC)
- Быть запланированным на получение химиотерапии по одному из пяти графиков, указанных в таблице 3.
- Не получали химиотерапию в течение последних 2 месяцев
- Не иметь задокументированных или наблюдаемых зрительных, слуховых, психических или неврологических расстройств, которые могли бы помешать участию (например, слепота, глухота, психоз или слабоумие)
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельное обучение испанскому языку + обычный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут самостоятельное обучение испанскому языку + обычный уход.
|
Пациенты получат обычный уход.
Кроме того, говорящий по-испански сотрудник по проведению мероприятий потратит дополнительные 10 минут в день начала обычного ухода за изучением учебных материалов для самостоятельного применения на испанском языке под названием «Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia».
Материалы состоят из 18-минутного DVD (также доступен в виде видеокассеты (VC)), 28-минутного компакт-диска (также доступен в виде аудиокассеты (AC)), 16-страничного буклета и рабочей тетради для записи практики и использования техники управления стрессом.
Участникам предлагается сначала просмотреть DVD/VC, а затем следовать указаниям в буклете и на CD/AC об обучении, практике и использовании методов управления стрессом.
|
|
Активный компаратор: Только обычный уход
Пациентам будет предоставлена версия на испанском языке «Химиотерапия и вы: поддержка людей, больных раком» («La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con Cancer»), опубликованная NCI.
Специалист по вмешательству рассмотрит, как она дает ответы на общие вопросы о химиотерапии, описывает распространенные побочные эффекты и способы их лечения, а также определяет способы получения дополнительной информации.
Пациентам также будет предоставлен список местных групп поддержки для больных раком и информация о том, что социальный работник может бесплатно встретиться с ними для обсуждения личных проблем или практических проблем.
Во время первой инфузии медсестры онкологического отделения проведут для всех пациентов стандартную информацию о химиотерапевтических и противорвотных препаратах, которые следует вводить, возможных побочных реакциях на эти препараты и рекомендуемых мерах предосторожности для предотвращения заболеваний и поддержания здоровья.
|
Пациентам будет предоставлена версия на испанском языке «Химиотерапия и вы: поддержка людей, больных раком» («La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con Cancer»), опубликованная NCI.
Специалист по вмешательству рассмотрит, как она дает ответы на общие вопросы о химиотерапии, описывает распространенные побочные эффекты и способы их лечения, а также определяет способы получения дополнительной информации.
Пациентам также будет предоставлен список местных групп поддержки для больных раком и информация о том, что социальный работник может бесплатно встретиться с ними для обсуждения личных проблем или практических проблем.
Во время первой инфузии медсестры онкологического отделения проведут для всех пациентов стандартную информацию о химиотерапевтических и противорвотных препаратах, которые следует вводить, возможных побочных реакциях на эти препараты и рекомендуемых мерах предосторожности для предотвращения заболеваний и поддержания здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5–7, неделя 13 (для оценки изменений)
|
Этот показатель из 14 пунктов широко использовался в исследованиях поведенческой онкологии, поскольку он не оценивает соматические симптомы тревоги и депрессии (например, утомляемость), которые можно спутать с симптомами, связанными с заболеванием или лечением.
Утвержденная версия на испанском языке будет использоваться в текущем исследовании.
Анализы будут сосредоточены на общем балле в качестве основного результата.
|
Исходный уровень, неделя 5–7, неделя 13 (для оценки изменений)
|
|
Влияние подшкалы вторжений, пересмотренной в связи с событиями (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5–7, неделя 13 (для оценки изменений)
|
Подшкала вторжения из 8 пунктов от IES-R измеряет навязчивые мысли, такие как сны, образы и напоминания о стрессовом событии.
В настоящем исследовании, как и в других исследованиях, он будет привязан к «вашему раку и диагнозу рака», чтобы обеспечить меру дистресса, связанного с раком.
IES-R был апробирован во многих группах населения и широко используется в исследованиях рака.
Утвержденная версия на испанском языке будет использоваться в текущем исследовании.
|
Исходный уровень, неделя 5–7, неделя 13 (для оценки изменений)
|
|
Функциональная оценка терапии рака — общая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-7 недель, 13 недель (для оценки изменений)
|
Эта мера из 27 пунктов использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с различными видами рака.
Утвержденная версия на испанском языке будет использоваться в текущем исследовании. FACT-G дает оценки физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия.
Анализы будут сосредоточены на показателях эмоционального благополучия в качестве основного результата; другие шкалы будут рассматриваться как вторичные результаты.
|
Исходный уровень, 5-7 недель, 13 недель (для оценки изменений)
|
|
Функциональная оценка шкалы хронических болезней-духовного благополучия (FACIT-SP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-7 недель, 13 недель (для оценки изменений)
|
Эта шкала из 12 пунктов является достоверным и надежным показателем духовного благополучия больных раком.
Утвержденная версия на испанском языке будет использоваться в текущем исследовании.
FACIT-Sp дает баллы за смысл/мир и веру, а также общий балл.
Анализы будут сосредоточены на общих баллах FACIT-Sp в качестве основного результата.
|
Исходный уровень, 5-7 недель, 13 недель (для оценки изменений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-7 недель, 13 недель
|
Эта шкала является достоверной и надежной мерой тяжести 32 симптомов, обычно испытываемых онкологическими больными (например, тошнота, рвота и отсутствие аппетита).
Испанская версия, созданная разработчиками оригинальной шкалы, будет использоваться в текущем исследовании.
Ответы дают показатели тяжести отдельных симптомов, которые также могут быть объединены для получения показателей общей, физической и психологической тяжести симптомов.
В настоящем исследовании баллы по сводной шкале MSAS-SF будут рассматриваться как вторичные результаты.
|
Исходный уровень, 5-7 недель, 13 недель
|
|
Измерение текущего состояния (MOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-7 недель, 13 недель
|
Этот показатель из 17 пунктов оценивает воспринимаемую самоэффективность в управлении стрессом.
Пункты точно отражают стратегии управления стрессом, которые включают вмешательство SL-SAT.
Основываясь на нашей концептуальной модели и предыдущих исследованиях с онкологическими больными, исследователи изучат, влияет ли воспринимаемая самоэффективность, измеренная с помощью MOCS, на ожидаемые положительные эффекты вмешательства SL-SAT на первичные результаты.
|
Исходный уровень, 5-7 недель, 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16956
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .