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Formazione sulla gestione dello stress per le latine che ricevono la chemioterapia

7 gennaio 2022 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

I malati di cancro sottoposti a chemioterapia sperimentano una serie di sintomi avversi che sono accompagnati da un calo del benessere fisico e mentale. Sebbene i benefici degli interventi di formazione sulla gestione dello stress sulla qualità della vita siano ben documentati, non ci sono studi pubblicati che esaminino l'efficacia di questi interventi tra le donne ispaniche e le latine (di seguito denominate latine) sottoposte a chemioterapia. Questa carenza di ricerca riflette la generale mancanza di interventi di gestione dello stress per i malati di cancro la cui lingua preferita è lo spagnolo. La semplice traduzione degli interventi esistenti in lingua inglese in spagnolo può sembrare una soluzione per la mancanza di interventi di gestione dello stress in lingua spagnola. Questo approccio, tuttavia, non tiene conto dei valori culturali, delle credenze e delle realtà situazionali che possono contribuire all'adozione da parte dei pazienti di comportamenti che promuovono la salute. La ricerca proposta cerca di colmare questa lacuna valutando un intervento di formazione sulla gestione dello stress sviluppato appositamente per le latine che iniziano la chemioterapia per il cancro.

In risposta all'esigenza identificata, i ricercatori hanno creato un intervento di formazione per la gestione dello stress autosomministrato in lingua spagnola (SL-SAT) "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia" ("Come gestire lo stress durante la chemioterapia"). L'intervento si basa su un intervento di formazione sulla gestione dello stress autosomministrato in lingua inglese che i ricercatori hanno precedentemente sviluppato e dimostrato essere efficace in uno studio controllato randomizzato. Lo sviluppo dell'intervento in lingua spagnola è stato il risultato di un uso estensivo di metodi etnografici e di verifica dello studente, guidati da un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità. Simile alla versione in lingua inglese, l'intervento SL-SAT consiste in un disco video digitale (DVD), opuscolo e compact disc audio (CD) e fornisce istruzioni su tre tecniche di gestione dello stress ben consolidate: respirazione profonda; rilassamento muscolare progressivo e immaginazione guidata; e l'uso di autodichiarazioni di coping. Lo studio proposto valuterà l'efficacia di questo intervento transcreato in uno studio controllato randomizzato che coinvolge latine di lingua spagnola in procinto di iniziare la chemioterapia per il cancro. Dopo una valutazione di base, i partecipanti riceveranno cure abituali o cure abituali più l'intervento SL-SAT. I partecipanti saranno rivalutati sulle misure dello studio circa 7 e 13 settimane dopo la valutazione di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici del progetto sono:

  1. Valutare l'impatto di Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia sulla qualità della vita durante la chemioterapia rispetto alle sole cure abituali. Coerentemente con la ricerca precedente, i ricercatori ipotizzano che l'intervento si tradurrà in un migliore benessere psicologico e spirituale e meno ansia, depressione e disagio correlato al cancro.
  2. Indagare il meccanismo con cui Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia migliora la qualità della vita durante la chemioterapia. Sulla base della teoria pertinente e della ricerca precedente, i ricercatori ipotizzano che il miglioramento dell'autoefficacia percepita nella gestione dello stress spiegherà gli effetti benefici dell'intervento sulla qualità dei risultati della vita.
  3. Esaminare se i fattori comunicativi e socioculturali associati al processo di acculturazione moderino l'impatto di Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia sulla qualità della vita. Sulla base della teoria pertinente e della ricerca precedente, i ricercatori ipotizzano che, tra le donne che ricevono l'intervento, coloro che hanno una maggiore preferenza per la comunicazione e la ricezione di informazioni in spagnolo trarranno maggiori benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Sii femmina
  • Identificati come ispanico o latino
  • Essere in grado di parlare e leggere lo spagnolo
  • Essere diagnosticato con il cancro
  • Essere programmato per iniziare la chemioterapia ambulatoriale per via endovenosa (IV) per motivi diversi dalla palliazione dei sintomi presso il Moffitt Cancer Center (MCC)
  • Essere programmato per ricevere la chemioterapia su uno dei cinque programmi specificati nella Tabella 3
  • Non aver ricevuto chemioterapia negli ultimi 2 mesi
  • Non avere disturbi visivi, uditivi, psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che potrebbero interferire con la partecipazione (ad esempio cecità, sordità, psicosi o demenza)
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione autosomministrata in lingua spagnola + cure abituali
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno formazione autosomministrata in lingua spagnola + assistenza abituale.
Comportamentale: Formazione autogestita in lingua spagnola più cure abituali (SL-SAT)
I pazienti riceveranno le cure abituali. Inoltre, un collaboratore di intervento di lingua spagnola trascorrerà altri 10 minuti il ​​giorno in cui vengono avviate le cure abituali rivedendo i materiali di formazione autosomministrati in spagnolo dal titolo "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia". I materiali consistono in un DVD di 18 minuti (disponibile anche come videocassetta (VC)), un CD di 28 minuti (disponibile anche come audiocassetta (AC)), un libretto di 16 pagine e una cartella di lavoro per registrare la pratica e l'uso di tecniche di gestione dello stress. I partecipanti sono istruiti a visualizzare prima il DVD/VC e quindi a seguire le indicazioni nell'opuscolo e sul CD/AC sulla formazione, la pratica e l'uso delle tecniche di gestione dello stress.
Comparatore attivo: Solo cure abituali
Ai pazienti verrà data la versione in lingua spagnola di "Chemioterapia e te: supporto per le persone con cancro" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") pubblicato da NCI. L'addetto all'intervento esaminerà il modo in cui fornisce risposte a domande comuni sulla chemioterapia, descrive gli effetti collaterali comuni e la loro gestione e identifica i modi per ottenere ulteriori informazioni. Ai pazienti verrà inoltre fornito un elenco di gruppi di supporto locali per malati di cancro e informati che un assistente sociale è disponibile a incontrarli gratuitamente per discutere preoccupazioni personali o problemi pratici. Alla prima infusione, gli infermieri di oncologia forniranno a tutti i pazienti un'istruzione standard sugli agenti chemioterapici e sugli agenti antiemetici da somministrare, le possibili reazioni avverse a questi agenti e le precauzioni raccomandate per evitare la malattia e mantenere la salute.
Comportamentale: Solo cure abituali
Ai pazienti verrà data la versione in lingua spagnola di "Chemioterapia e te: supporto per le persone con cancro" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") pubblicato da NCI. L'addetto all'intervento esaminerà il modo in cui fornisce risposte a domande comuni sulla chemioterapia, descrive gli effetti collaterali comuni e la loro gestione e identifica i modi per ottenere ulteriori informazioni. Ai pazienti verrà inoltre fornito un elenco di gruppi di supporto locali per malati di cancro e informati che un assistente sociale è disponibile a incontrarli gratuitamente per discutere preoccupazioni personali o problemi pratici. Alla prima infusione, gli infermieri di oncologia forniranno a tutti i pazienti un'istruzione standard sugli agenti chemioterapici e sugli agenti antiemetici da somministrare, le possibili reazioni avverse a questi agenti e le precauzioni raccomandate per evitare la malattia e mantenere la salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5-7, settimana 13 (per valutare il cambiamento)
Questa misura di 14 item è stata ampiamente utilizzata nella ricerca in oncologia comportamentale perché non valuta i sintomi somatici di ansia e depressione (ad esempio, affaticamento) che possono essere confusi con i sintomi correlati alla malattia o al trattamento. La versione spagnola convalidata sarà utilizzata nel presente studio. Le analisi si concentreranno sul punteggio totale come risultato primario.
Basale, settimana 5-7, settimana 13 (per valutare il cambiamento)
Impatto della sottoscala delle intrusioni riviste dagli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5-7, settimana 13 (per valutare il cambiamento)
La sottoscala di intrusione a 8 voci dell'IES-R misura i pensieri intrusivi, come sogni, immagini e ricordi di un evento stressante. Nel presente studio, come in altre ricerche, sarà collegato al "tuo cancro e alla tua diagnosi di cancro" al fine di fornire una misura del disagio correlato al cancro. L'IES-R è stato convalidato in numerose popolazioni ed è ampiamente utilizzato nella ricerca sul cancro. La versione spagnola convalidata sarà utilizzata nel presente studio.
Basale, settimana 5-7, settimana 13 (per valutare il cambiamento)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Versione generale
Lasso di tempo: Basale, 5-7 settimane, 13 settimane (per valutare il cambiamento)
Questa misura di 27 item è stata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con diversi tipi di cancro. La versione spagnola convalidata verrà utilizzata nel presente studio. Il FACT-G fornisce punteggi per il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Le analisi si concentreranno sui punteggi del benessere emotivo come risultato primario; altre scale saranno esaminate come esiti secondari.
Basale, 5-7 settimane, 13 settimane (per valutare il cambiamento)
Scala di valutazione funzionale della malattia cronica-benessere spirituale (FACIT-SP)
Lasso di tempo: Basale, 5-7 settimane, 13 settimane (per valutare il cambiamento)
Questa scala di 12 elementi è una misura valida e affidabile del benessere spirituale nei malati di cancro. La versione spagnola convalidata sarà utilizzata nel presente studio. Il FACIT-Sp fornisce punteggi per significato/pace e fede, nonché un punteggio totale. Le analisi si concentreranno sui punteggi FACIT-Sp totali come risultato primario.
Basale, 5-7 settimane, 13 settimane (per valutare il cambiamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memorial Symptom Assessment Scale-Forma breve (MSAS-SF)
Lasso di tempo: Basale, 5-7 settimane, 13 settimane
Questa scala è una misura valida e affidabile della gravità di 32 sintomi comunemente sperimentati dai malati di cancro (ad esempio nausea, vomito e mancanza di appetito). La versione spagnola prodotta dagli sviluppatori in scala originale sarà utilizzata nello studio attuale. Le risposte forniscono misure della gravità dei sintomi individuali che possono anche essere combinate per ottenere indici di gravità dei sintomi totali, fisici e psicologici. I punteggi della scala riassuntiva MSAS-SF saranno esaminati come risultati secondari nel presente studio.
Basale, 5-7 settimane, 13 settimane
Misura dello stato attuale (MOCS)
Lasso di tempo: Basale, 5-7 settimane, 13 settimane
Questa misura di 17 item valuta l'autoefficacia percepita nella gestione dello stress. Gli elementi rispecchiano da vicino le strategie di gestione dello stress che comprendono l'intervento SL-SAT. Sulla base del nostro modello concettuale e della precedente ricerca con pazienti oncologici, i ricercatori esamineranno se l'autoefficacia percepita, misurata dal MOCS, media gli effetti positivi attesi dell'intervento SL-SAT sugli esiti primari
Basale, 5-7 settimane, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16956

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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