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화학 요법을 받는 라틴계를 위한 스트레스 관리 교육

2022년 1월 7일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

화학 요법을 받는 암 환자는 신체적, 정신적 웰빙의 감소를 동반하는 여러 혐오 증상을 경험합니다. 삶의 질에 대한 스트레스 관리 훈련 개입의 이점이 잘 문서화되어 있지만 화학 요법을 받는 히스패닉계 여성과 라틴계(이하 라틴계라고 함) 사이에서 이러한 개입의 효능을 조사한 발표된 연구는 없습니다. 이러한 연구 부족은 스페인어를 선호하는 암 환자를 위한 스트레스 관리 개입이 일반적으로 부족함을 반영합니다. 기존 영어 개입을 스페인어로 간단히 번역하는 것이 스페인어 스트레스 관리 개입 부족에 대한 해결책으로 보일 수 있습니다. 그러나 이 접근법은 환자가 건강 증진 행동을 취하는 데 기여할 가능성이 있는 문화적 가치, 신념 및 상황적 현실을 고려하지 않습니다. 제안된 연구는 암에 대한 화학 요법을 시작하는 라틴계를 위해 특별히 개발된 스트레스 관리 훈련 개입을 평가하여 이러한 격차를 해결하고자 합니다.

확인된 요구 사항에 대응하여 조사관은 스페인어 자가 관리 스트레스 관리 교육(SL-SAT) 개입 "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia"("화학 요법 중 스트레스를 관리하는 방법")을 만들었습니다. 이 개입은 이전에 조사자들이 개발하여 무작위 대조 시험에서 효과가 있는 것으로 나타난 영어 자가 관리 스트레스 관리 교육 개입을 기반으로 합니다. 스페인어 개입의 개발은 지역 사회 기반 참여 연구 접근 방식에 따라 민족지학 및 학습자 확인 방법을 광범위하게 사용한 결과였습니다. 영어 버전과 유사하게 SL-SAT 개입은 디지털 비디오 디스크(DVD), 소책자 및 오디오 컴팩트 디스크(CD)로 구성되며 세 가지 잘 정립된 스트레스 관리 기술에 대한 지침을 제공합니다. 점진적 근육 이완 및 가이드 이미지; 대처 자기 진술의 사용. 제안된 연구는 암에 대한 화학 요법을 시작하려고 하는 스페인어를 사용하는 라틴계 사람들을 포함하는 무작위 통제 시험에서 이 트랜스크리에이션 개입의 효능을 평가할 것입니다. 기준선 평가 후 참가자는 일반적인 치료 또는 일반적인 치료와 SL-SAT 개입을 받게 됩니다. 참가자는 기본 평가 후 약 7주 및 13주 후에 연구 측정에 대해 재평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 일반적인 치료와 비교하여 화학 요법 중 삶의 질에 대한 Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia의 영향을 평가합니다. 이전 연구와 일관되게 연구자들은 개입이 더 나은 심리적, 영적 웰빙과 덜 불안, 우울증 및 암 관련 고통을 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다.
  2. Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia가 화학 요법 중 삶의 질을 향상시키는 메커니즘을 조사합니다. 관련 이론 및 이전 연구를 기반으로 연구자들은 스트레스 관리에 대한 인지된 자기 효능감의 개선이 삶의 질 결과에 대한 중재의 유익한 효과를 설명할 것이라고 가정합니다.
  3. 문화적응 과정과 관련된 의사소통 및 사회문화적 요인이 삶의 질에 대한 Cómo tratar el estres durante la quimioterapia의 영향을 완화하는지 여부를 조사합니다. 관련 이론과 선행 연구를 바탕으로 연구자들은 개입을 받는 여성들 중 스페인어로 의사소통하고 정보를 받는 것을 더 선호하는 여성이 더 많은 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 여성이 되라
  • 히스패닉 또는 라티나로 스스로 식별
  • 스페인어를 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
  • 암 진단을 받다
  • Moffitt Cancer Center(MCC)에서 증상 완화 이외의 이유로 외래 정맥 주사(IV) 화학 요법을 시작할 예정입니다.
  • 표 3에 명시된 다섯 가지 일정 중 하나로 화학 요법을 받을 예정이어야 합니다.
  • 지난 2개월 동안 화학 요법을 받지 않았음
  • 참여를 방해하는 문서화되거나 관찰 가능한 시각, 청각, 정신 또는 신경 장애(예: 실명, 난청, 정신병 또는 치매)가 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스페인어 자가 관리 교육 + 평상시 관리
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 스페인어 자가 관리 교육 + 일반적인 관리를 받게 됩니다.
행동: 스페인어 자가 관리 교육 및 일반 관리(SL-SAT)
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 또한, 스페인어를 구사하는 개입 담당자는 일반 치료가 시작되는 날 "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia"라는 제목의 스페인어 자가 관리 교육 자료를 검토하는 데 추가로 10분을 할애합니다. 자료는 18분짜리 DVD(비디오카세트(VC)로도 이용 가능), 28분짜리 CD(오디오카세트(AC)로도 이용 가능), 16페이지 분량의 소책자, 연습과 사용법을 기록한 워크북으로 구성되어 있습니다. 스트레스 관리 기술. 참가자는 먼저 DVD/VC를 본 다음 소책자 및 CD/AC에 있는 교육, 연습 및 스트레스 관리 기술 사용에 대한 지시를 따르도록 지시받습니다.
활성 비교기: 평소 관리만
환자에게는 NCI에서 발행한 "화학 요법과 당신: 암 환자 지원"("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") 스페인어 버전이 제공됩니다. 개입 담당자는 화학 요법에 대한 일반적인 질문에 대한 답변을 제공하는 방법을 검토하고 일반적인 부작용 및 관리를 설명하며 추가 정보를 얻는 방법을 식별합니다. 환자는 또한 암 환자를 위한 지역 지원 그룹 목록을 제공받으며 사회복지사가 무료로 환자와 만나 개인적인 문제나 실질적인 문제를 논의할 수 있음을 알립니다. 첫 주입 시 종양학 간호사는 모든 환자에게 투여할 화학요법제 및 항구토제, 이러한 제제에 대한 부작용 가능성, 질병을 피하고 건강을 유지하기 위한 권장 예방 조치에 대한 표준 교육을 제공합니다.
행동: 평소 관리만
환자에게는 NCI에서 발행한 "화학 요법과 당신: 암 환자 지원"("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") 스페인어 버전이 제공됩니다. 개입 담당자는 화학 요법에 대한 일반적인 질문에 대한 답변을 제공하는 방법을 검토하고 일반적인 부작용 및 관리를 설명하며 추가 정보를 얻는 방법을 식별합니다. 환자는 또한 암 환자를 위한 지역 지원 그룹 목록을 제공받으며 사회복지사가 무료로 환자와 만나 개인적인 문제나 실질적인 문제를 논의할 수 있음을 알립니다. 첫 주입 시 종양학 간호사는 모든 환자에게 투여할 화학요법제 및 항구토제, 이러한 제제에 대한 부작용 가능성, 질병을 피하고 건강을 유지하기 위한 권장 예방 조치에 대한 표준 교육을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 5-7주차, 13주차(변화 평가용)
이 14개 항목 측정은 질병 또는 치료 관련 증상과 혼동될 수 있는 불안 및 우울증(예: 피로)의 신체 증상을 평가하지 않기 때문에 행동 종양학 연구에서 널리 사용되었습니다. 검증된 스페인어 버전이 현재 연구에 사용됩니다. 분석은 주요 결과로서 총 점수에 초점을 맞출 것입니다.
기준선, 5-7주차, 13주차(변화 평가용)
이벤트 수정 침입 하위 척도의 영향(IES-R)
기간: 기준선, 5-7주차, 13주차(변화 평가용)
IES-R의 8개 항목 침입 하위 척도는 꿈, 이미지, 스트레스가 많은 사건의 상기와 같은 침입적 사고를 측정합니다. 본 연구에서는 다른 연구와 마찬가지로 암 관련 고통의 척도를 제공하기 위해 "암 및 암 진단"에 핵심이 될 것입니다. IES-R은 수많은 인구에서 검증되었으며 암 연구에 널리 사용됩니다. 검증된 스페인어 버전이 현재 연구에 사용됩니다.
기준선, 5-7주차, 13주차(변화 평가용)
암 치료의 기능 평가 - 일반 버전
기간: 기준선, 5~7주, 13주(변화 평가용)
이 27개 항목 측정은 다양한 유형의 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 검증된 스페인어 버전이 현재 연구에 사용됩니다. FACT-G는 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 점수를 산출합니다. 분석은 1차 결과로서 정서적 웰빙 점수에 초점을 맞출 것입니다. 다른 척도는 2차 결과로 검사됩니다.
기준선, 5~7주, 13주(변화 평가용)
만성 질환의 기능 평가-영적 웰빙 척도(FACIT-SP)
기간: 기준선, 5~7주, 13주(변화 평가용)
이 12개 항목 척도는 암 환자의 영적 웰빙에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 검증된 스페인어 버전이 현재 연구에 사용됩니다. FACIT-Sp는 의미/평화와 믿음에 대한 점수와 총점을 산출합니다. 분석은 기본 결과로서 총 FACIT-Sp 점수에 초점을 맞춥니다.
기준선, 5~7주, 13주(변화 평가용)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form(MSAS-SF)
기간: 기준선, 5-7주, 13주
이 척도는 암 환자가 일반적으로 경험하는 32가지 증상(예: 메스꺼움, 구토, 식욕 부진)의 중증도에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 원래 저울 개발자가 제작한 스페인어 버전이 현재 연구에 사용될 것입니다. 반응은 총체적, 신체적, 심리적 증상 심각도의 지표를 산출하기 위해 결합될 수도 있는 개별 증상의 심각도 측정을 산출합니다. MSAS-SF 요약 척도 점수는 현재 연구에서 2차 결과로 검토될 것입니다.
기준선, 5-7주, 13주
현재 상태 측정(MOCS)
기간: 기준선, 5-7주, 13주
이 17개 항목 측정은 스트레스 관리에 대한 인식된 자기 효능감을 평가합니다. 항목은 SL-SAT 개입을 구성하는 스트레스 관리 전략을 밀접하게 반영합니다. 우리의 개념적 모델과 암 환자에 대한 이전 연구를 기반으로 연구자들은 MOCS에 의해 측정된 인지된 자기 효능감이 주요 결과에 대한 SL-SAT 개입의 예상되는 긍정적 효과를 중재하는지 여부를 조사할 것입니다.
기준선, 5-7주, 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MCC-16956

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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