Školení zvládání stresu pro Latinaky přijímající chemoterapii
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, pociťují řadu nepříznivých příznaků, které jsou doprovázeny poklesem fyzické a duševní pohody. Ačkoli jsou přínosy tréninkových intervencí pro zvládání stresu na kvalitu života dobře zdokumentovány, nejsou k dispozici žádné publikované studie, které by zkoumaly účinnost těchto intervencí u hispánských žen a Latinů (dále označovaných jako Latinas) podstupujících chemoterapii. Tento nedostatek výzkumu odráží obecný nedostatek intervencí pro zvládání stresu u pacientů s rakovinou, jejichž preferovaným jazykem je španělština. Pouhý překlad existujících intervencí v angličtině do španělštiny se může zdát jako řešení pro nedostatek intervencí pro zvládání stresu ve španělštině. Tento přístup však nebere v úvahu kulturní hodnoty, přesvědčení a situační realitu, které pravděpodobně přispějí k tomu, že si pacienti osvojí chování podporující zdraví. Navrhovaný výzkum se snaží tuto mezeru vyřešit vyhodnocením tréninkové intervence pro zvládání stresu vyvinuté speciálně pro Latina začínající chemoterapii rakoviny.
V reakci na zjištěnou potřebu vytvořili vyšetřovatelé intervenci ve španělštině – samoobslužný trénink zvládání stresu (SL-SAT) „Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia“ („Jak zvládat stres během chemoterapie“). Intervence je založena na samoobslužném tréninku zvládání stresu v angličtině, který výzkumníci dříve vyvinuli a který se ukázal jako účinný v randomizované kontrolované studii. Vývoj intervence ve španělštině byl výsledkem rozsáhlého používání etnografických metod a metod ověřování žáků, řízených komunitním participativním výzkumným přístupem. Podobně jako anglická verze se intervence SL-SAT skládá z digitálního video disku (DVD), brožury a zvukového kompaktního disku (CD) a poskytuje výuku tří dobře zavedených technik zvládání stresu: hluboké dýchání; progresivní svalová relaxace a řízené zobrazování; a používání zvládání sebevyjádření. Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost této transkreované intervence v randomizované kontrolované studii zahrnující španělsky mluvící latinany, kteří se chystají zahájit chemoterapii rakoviny. Po základním hodnocení se účastníkům dostane obvyklé péče nebo obvyklé péče plus intervence SL-SAT. Účastníci budou znovu posouzeni na základě studijních opatření přibližně 7 a 13 týdnů po základním hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konkrétní cíle projektu jsou:
- Zhodnotit dopad Cómo tratar el estrés durante la quimioterapie na kvalitu života během chemoterapie pouze ve srovnání s běžnou péčí. V souladu s předchozím výzkumem vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede k lepší psychické a duchovní pohodě a menší úzkosti, depresi a úzkosti související s rakovinou.
- Zkoumat mechanismus, kterým Cómo tratar el estrés durante la quimioterapie zlepšuje kvalitu života během chemoterapie. Na základě relevantní teorie a předchozího výzkumu vědci předpokládají, že zlepšení vnímané vlastní účinnosti při zvládání stresu vysvětlí příznivé účinky intervence na výsledky kvality života.
- Zkoumat, zda komunikace a sociokulturní faktory spojené s procesem akulturace zmírňují dopad Cómo tratar el estrés durante la quimioterapie na kvalitu života. Na základě relevantní teorie a předchozího výzkumu vyšetřovatelé předpokládají, že mezi ženami, které dostanou intervenci, budou mít větší prospěch ty, které preferují komunikaci a přijímání informací ve španělštině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Buď žena
- Identifikujte se jako Hispánec nebo Latina
- Umět mluvit a číst španělsky
- Být diagnostikován s rakovinou
- Být naplánováno zahájení ambulantní intravenózní (IV) chemoterapie z jiných důvodů, než je paliace příznaků v Moffitt Cancer Center (MCC)
- Být naplánován na chemoterapii v jednom z pěti schémat uvedených v tabulce 3
- Nedostal(a) jsem chemoterapii v posledních 2 měsících
- Nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné zrakové, sluchové, psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušovaly účast (např. slepota, hluchota, psychóza nebo demence)
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatné školení ve španělštině + obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží samoobslužný výcvik ve španělštině + obvyklou péči.
|
Pacientům se dostane běžné péče.
Kromě toho stráví španělsky mluvící intervenční pracovník v den zahájení obvyklé péče dalších 10 minut procházením samoobslužných školicích materiálů ve španělštině s názvem „Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia“.
Materiály se skládají z 18minutového DVD (k dispozici také jako videokazeta (VC)), 28minutového CD (dostupného také jako audiokazeta (AC)), 16stránkové brožury a pracovního sešitu pro záznam cvičení a použití techniky zvládání stresu.
Účastníci jsou instruováni, aby si nejprve prohlédli DVD/VC a poté se řídili pokyny v brožuře a na CD/AC o tréninku, praxi a používání technik zvládání stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze běžná péče
Pacienti dostanou španělskou verzi „Chemoterapie a vy: Podpora pro lidi s rakovinou“ („La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer“), kterou vydala NCI.
Intervenční spolupracovník zhodnotí, jak poskytuje odpovědi na běžné otázky o chemoterapii, popíše běžné vedlejší účinky a jejich léčbu a určí způsoby, jak získat další informace.
Pacienti také dostanou seznam místních podpůrných skupin pro pacienty s rakovinou a budou informováni o tom, že je k dispozici sociální pracovník, který se s nimi může bezplatně setkat a prodiskutovat osobní obavy nebo praktické problémy.
Při první infuzi onkologické sestry poskytnou všem pacientům standardní edukaci o chemoterapeutických a antiemetikech, které mají být podávány, o možných nežádoucích účincích na tyto látky ao doporučených opatřeních k zamezení onemocnění a udržení zdraví.
|
Pacienti dostanou španělskou verzi „Chemoterapie a vy: Podpora pro lidi s rakovinou“ („La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer“), kterou vydala NCI.
Intervenční spolupracovník zhodnotí, jak poskytuje odpovědi na běžné otázky o chemoterapii, popíše běžné vedlejší účinky a jejich léčbu a určí způsoby, jak získat další informace.
Pacienti také dostanou seznam místních podpůrných skupin pro pacienty s rakovinou a budou informováni o tom, že je k dispozici sociální pracovník, který se s nimi může bezplatně setkat a prodiskutovat osobní obavy nebo praktické problémy.
Při první infuzi onkologické sestry poskytnou všem pacientům standardní edukaci o chemoterapeutických a antiemetikech, které mají být podávány, o možných nežádoucích účincích na tyto látky ao doporučených opatřeních k zamezení onemocnění a udržení zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 5.–7. týden, 13. týden (k vyhodnocení změny)
|
Tato 14položková míra byla široce používána v behaviorálním onkologickém výzkumu, protože nehodnotí somatické symptomy úzkosti a deprese (např. únava), které mohou být zaměňovány se symptomy souvisejícími s nemocí nebo léčbou.
V současné studii bude použita ověřená španělská verze.
Analýzy se zaměří na celkové skóre jako primární výsledek.
|
Výchozí stav, 5.–7. týden, 13. týden (k vyhodnocení změny)
|
|
Dopad dílčí škály narušení revidované události (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav, 5.–7. týden, 13. týden (k vyhodnocení změny)
|
Osmipoložková podškála Intrusion z IES-R měří rušivé myšlenky, jako jsou sny, obrazy a připomínky stresující události.
V této studii, stejně jako v jiných výzkumech, bude klíč k „vaší rakovině a diagnóze rakoviny“, aby bylo možné stanovit míru úzkosti související s rakovinou.
IES-R byl ověřen v mnoha populacích a je široce používán ve výzkumu rakoviny.
V současné studii bude použita ověřená španělská verze.
|
Výchozí stav, 5.–7. týden, 13. týden (k vyhodnocení změny)
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná verze
Časové okno: Výchozí stav, 5–7 týdnů, 13 týdnů (pro vyhodnocení změny)
|
Toto měřítko s 27 položkami bylo použito k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s mnoha různými typy rakoviny.
V současné studii bude použita ověřená španělská verze. FACT-G poskytuje skóre pro fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu.
Analýzy se zaměří na skóre emocionální pohody jako primární výsledek; ostatní škály budou zkoumány jako sekundární výsledky.
|
Výchozí stav, 5–7 týdnů, 13 týdnů (pro vyhodnocení změny)
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci-Škála duchovní pohody (FACIT-SP)
Časové okno: Výchozí stav, 5–7 týdnů, 13 týdnů (pro vyhodnocení změny)
|
Tato 12položková stupnice je platným a spolehlivým měřítkem duchovní pohody u pacientů s rakovinou.
V současné studii bude použita ověřená španělská verze.
FACIT-Sp poskytuje skóre pro význam/mír a víru a také celkové skóre.
Analýzy se zaměří na celkové skóre FACIT-Sp jako primární výsledek.
|
Výchozí stav, 5–7 týdnů, 13 týdnů (pro vyhodnocení změny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 5-7 týdnů, 13 týdnů
|
Tato stupnice je platným a spolehlivým měřítkem závažnosti 32 symptomů, které běžně pociťují pacienti s rakovinou (např. nevolnost, zvracení a nedostatek chuti k jídlu).
V současné studii bude použita španělská verze vytvořená vývojáři původního měřítka.
Odpovědi poskytují míry závažnosti jednotlivých symptomů, které lze také kombinovat, aby se získaly indexy celkové, fyzické a psychologické závažnosti symptomů.
Skóre souhrnné škály MSAS-SF budou v této studii zkoumány jako sekundární výsledky.
|
Výchozí stav, 5-7 týdnů, 13 týdnů
|
|
Measure of Current Status (MOCS)
Časové okno: Výchozí stav, 5-7 týdnů, 13 týdnů
|
Toto 17položkové měřítko hodnotí vnímanou vlastní účinnost při zvládání stresu.
Položky úzce odrážejí strategie zvládání stresu, které zahrnují zásah SL-SAT.
Na základě našeho koncepčního modelu a předchozího výzkumu s pacienty s rakovinou budou vyšetřovatelé zkoumat, zda vnímaná sebeúčinnost, měřená pomocí MOCS, zprostředkovává očekávané pozitivní účinky intervence SL-SAT na primární výsledky.
|
Výchozí stav, 5-7 týdnů, 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCC-16956
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .