- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01599520
Szkolenie z zarządzania stresem dla Latynosów otrzymujących chemioterapię
Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię doświadczają szeregu objawów awersyjnych, którym towarzyszy pogorszenie samopoczucia fizycznego i psychicznego. Chociaż korzyści interwencji szkoleniowych w zakresie zarządzania stresem dla jakości życia są dobrze udokumentowane, nie ma opublikowanych badań oceniających skuteczność tych interwencji wśród latynoskich kobiet i Latynosów (zwanych dalej Latynosami) otrzymujących chemioterapię. Ten brak badań odzwierciedla ogólny brak interwencji w zakresie radzenia sobie ze stresem u pacjentów z rakiem, których preferowanym językiem jest hiszpański. Samo przetłumaczenie istniejących anglojęzycznych interwencji na hiszpański może wydawać się rozwiązaniem problemu braku hiszpańskojęzycznych interwencji dotyczących zarządzania stresem. Podejście to nie uwzględnia jednak wartości kulturowych, przekonań i realiów sytuacyjnych, które mogą przyczynić się do przyjęcia przez pacjentów zachowań prozdrowotnych. Proponowane badania mają na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę interwencji szkoleniowej w zakresie radzenia sobie ze stresem, opracowanej specjalnie dla Latynosów rozpoczynających chemioterapię z powodu raka.
W odpowiedzi na zidentyfikowaną potrzebę badacze stworzyli hiszpańskojęzyczną interwencję w zakresie samodzielnego zarządzania stresem (SL-SAT) „Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia” („Jak radzić sobie ze stresem podczas chemioterapii”). Interwencja opiera się na anglojęzycznej interwencji szkoleniowej w zakresie radzenia sobie ze stresem, którą badacze opracowali wcześniej i która okazała się skuteczna w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Rozwój interwencji w języku hiszpańskim był wynikiem szerokiego wykorzystania metod etnograficznych i metod weryfikacji uczących się, kierując się podejściem badawczym opartym na uczestnictwie społeczności. Podobnie jak wersja anglojęzyczna, interwencja SL-SAT składa się z cyfrowej płyty wideo (DVD), broszury i płyty kompaktowej audio (CD) i zawiera instrukcje dotyczące trzech dobrze ugruntowanych technik radzenia sobie ze stresem: głębokie oddychanie; progresywne rozluźnienie mięśni i obrazowanie kierowane; i stosowanie twierdzeń dotyczących radzenia sobie. Proponowane badanie oceni skuteczność tej transkreowanej interwencji w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem hiszpańskojęzycznych Latynosów, którzy mają rozpocząć chemioterapię z powodu raka. Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę lub zwykłą opiekę plus interwencję SL-SAT. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem pomiarów badawczych około 7 i 13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celami szczegółowymi projektu są:
- Ocena wpływu Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia na jakość życia podczas chemioterapii w stosunku do zwykłej opieki. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami badacze postawili hipotezę, że interwencja spowoduje lepsze samopoczucie psychiczne i duchowe oraz zmniejszy lęk, depresję i cierpienie związane z rakiem.
- Zbadanie mechanizmu, dzięki któremu Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia poprawia jakość życia podczas chemioterapii. Opierając się na odpowiedniej teorii i wcześniejszych badaniach, badacze postawili hipotezę, że poprawa postrzeganej własnej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem wyjaśni korzystny wpływ interwencji na wyniki jakości życia.
- Zbadanie, czy czynniki komunikacyjne i społeczno-kulturowe związane z procesem akulturacji moderują wpływ Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia na jakość życia. Opierając się na odpowiedniej teorii i wcześniejszych badaniach, badacze postawili hipotezę, że wśród kobiet, które otrzymają interwencję, większe korzyści odniosą te, które mają silniejszą preferencję do komunikowania się i otrzymywania informacji w języku hiszpańskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Bądź kobietą
- Zidentyfikuj się jako Latynos lub Latynos
- Być w stanie mówić i czytać po hiszpańsku
- Zdiagnozować raka
- Mieć zaplanowane rozpoczęcie ambulatoryjnej chemioterapii dożylnej (IV) z powodów innych niż łagodzenie objawów w Moffitt Cancer Center (MCC)
- Być zaplanowanym na chemioterapię według jednego z pięciu schematów określonych w Tabeli 3
- Nie otrzymał chemioterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Nie mają udokumentowanych ani dających się zaobserwować zaburzeń wzroku, słuchu, psychiatrycznych lub neurologicznych, które przeszkadzałyby w uczestnictwie (np. ślepota, głuchota, psychoza lub demencja)
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielne szkolenie w języku hiszpańskim + zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szkolenie w języku hiszpańskim do samodzielnej administracji + zwykłą opiekę.
|
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
Ponadto hiszpańskojęzyczny pracownik interwencyjny spędzi dodatkowe 10 minut w dniu rozpoczęcia zwykłej opieki, przeglądając samodzielnie przygotowane materiały szkoleniowe w języku hiszpańskim zatytułowane „Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia”.
Materiały składają się z 18-minutowej płyty DVD (dostępnej również na kasecie wideo (VC)), 28-minutowej płyty CD (dostępnej również na kasecie audio (AC)), 16-stronicowej książeczki oraz zeszytu ćwiczeń do zapisywania ćwiczeń i wykorzystania techniki radzenia sobie ze stresem.
Uczestnicy są poinstruowani, aby najpierw obejrzeli DVD/VC, a następnie postępowali zgodnie ze wskazówkami zawartymi w broszurze i na płycie CD/AC na temat szkolenia, praktyki i stosowania technik radzenia sobie ze stresem.
|
|
Aktywny komparator: Tylko zwykła pielęgnacja
Pacjenci otrzymają hiszpańskojęzyczną wersję „Chemotherapy and You: Support for People with Cancer” („La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer”), opublikowaną przez NCI.
Współpracownik zajmujący się interwencją sprawdzi, w jaki sposób udziela odpowiedzi na często zadawane pytania dotyczące chemioterapii, opisuje częste działania niepożądane i sposoby ich leczenia oraz określa sposoby uzyskiwania dodatkowych informacji.
Pacjenci otrzymają również listę lokalnych grup wsparcia dla chorych na raka i zostaną poinformowani, że pracownik socjalny jest dostępny, aby spotkać się z nimi bezpłatnie w celu omówienia osobistych spraw lub problemów praktycznych.
Przy pierwszym wlewie pielęgniarki onkologiczne zapewnią wszystkim pacjentom standardową edukację na temat stosowanych środków chemioterapeutycznych i przeciwwymiotnych, możliwych działań niepożądanych tych środków oraz zalecanych środków ostrożności w celu uniknięcia choroby i zachowania zdrowia.
|
Pacjenci otrzymają hiszpańskojęzyczną wersję „Chemotherapy and You: Support for People with Cancer” („La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer”), opublikowaną przez NCI.
Współpracownik zajmujący się interwencją sprawdzi, w jaki sposób udziela odpowiedzi na często zadawane pytania dotyczące chemioterapii, opisuje częste działania niepożądane i sposoby ich leczenia oraz określa sposoby uzyskiwania dodatkowych informacji.
Pacjenci otrzymają również listę lokalnych grup wsparcia dla chorych na raka i zostaną poinformowani, że pracownik socjalny jest dostępny, aby spotkać się z nimi bezpłatnie w celu omówienia osobistych spraw lub problemów praktycznych.
Przy pierwszym wlewie pielęgniarki onkologiczne zapewnią wszystkim pacjentom standardową edukację na temat stosowanych środków chemioterapeutycznych i przeciwwymiotnych, możliwych działań niepożądanych tych środków oraz zalecanych środków ostrożności w celu uniknięcia choroby i zachowania zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5-7, tydzień 13 (w celu oceny zmiany)
|
Ta 14-itemowa skala była szeroko stosowana w badaniach onkologii behawioralnej, ponieważ nie ocenia somatycznych objawów lęku i depresji (np. zmęczenia), które mogą być mylone z objawami związanymi z chorobą lub leczeniem.
Zwalidowana wersja hiszpańska zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu.
Analizy będą koncentrować się na całkowitym wyniku jako głównym wyniku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5-7, tydzień 13 (w celu oceny zmiany)
|
|
Wpływ podskali włamań skorygowanych o zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5-7, tydzień 13 (w celu oceny zmiany)
|
8-punktowa podskala intruzji z IES-R mierzy natrętne myśli, takie jak sny, obrazy i przypomnienia o stresującym wydarzeniu.
W niniejszym badaniu, podobnie jak w innych badaniach, będzie ono powiązane z „Twoim rakiem i diagnozą raka”, aby zapewnić miarę cierpienia związanego z rakiem.
IES-R został zwalidowany w wielu populacjach i jest szeroko stosowany w badaniach nad rakiem.
Zwalidowana wersja hiszpańska zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5-7, tydzień 13 (w celu oceny zmiany)
|
|
Funkcjonalna ocena terapii raka — wersja ogólna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-7 tygodni, 13 tygodni (w celu oceny zmiany)
|
Ta 27-punktowa miara została wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z wieloma różnymi rodzajami raka.
W bieżącym badaniu zostanie wykorzystana zweryfikowana wersja hiszpańska. FACT-G daje wyniki dotyczące dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego.
Analizy skupią się na wynikach dobrostanu emocjonalnego jako głównym wyniku; inne skale zostaną zbadane jako wyniki drugorzędne.
|
Linia bazowa, 5-7 tygodni, 13 tygodni (w celu oceny zmiany)
|
|
Skala Funkcjonalnej Oceny Choroby Przewlekłej – Dobrostanu Duchowego (FACIT-SP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-7 tygodni, 13 tygodni (w celu oceny zmiany)
|
Ta 12-punktowa skala jest ważną i wiarygodną miarą duchowego samopoczucia u pacjentów z rakiem.
Zwalidowana wersja hiszpańska zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu.
FACIT-Sp daje wyniki dla znaczenia/pokoju i wiary, jak również wynik całkowity.
Analizy skupią się na całkowitych wynikach FACIT-Sp jako głównym wyniku.
|
Linia bazowa, 5-7 tygodni, 13 tygodni (w celu oceny zmiany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-7 tygodni, 13 tygodni
|
Ta skala jest ważną i wiarygodną miarą nasilenia 32 objawów powszechnie występujących u pacjentów z rakiem (np. nudności, wymioty i brak apetytu).
Hiszpańska wersja stworzona przez twórców oryginalnej skali zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu.
Odpowiedzi dają miary nasilenia poszczególnych objawów, które można również łączyć w celu uzyskania wskaźników całkowitego, fizycznego i psychicznego nasilenia objawów.
Wyniki skali sumarycznej MSAS-SF zostaną zbadane jako drugorzędne wyniki w bieżącym badaniu.
|
Linia bazowa, 5-7 tygodni, 13 tygodni
|
|
Miara obecnego stanu (MOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-7 tygodni, 13 tygodni
|
Ta 17-punktowa miara ocenia postrzeganą własną skuteczność w radzeniu sobie ze stresem.
Pozycje ściśle odzwierciedlają strategie radzenia sobie ze stresem, które składają się na interwencję SL-SAT.
Na podstawie naszego modelu koncepcyjnego i wcześniejszych badań z pacjentami onkologicznymi badacze zbadają, czy postrzegane poczucie własnej skuteczności, mierzone za pomocą MOCS, pośredniczy w oczekiwanych pozytywnych skutkach interwencji SL-SAT na główne wyniki
|
Linia bazowa, 5-7 tygodni, 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-16956
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone