Stresshanteringsutbildning för Latinas som får kemoterapi
Cancerpatienter som får kemoterapi upplever ett antal aversiva symtom som åtföljs av minskat fysiskt och psykiskt välbefinnande. Även om fördelarna med träningsinsatser för stresshantering på livskvalitet är väldokumenterade, finns det inga publicerade studier som undersöker effektiviteten av dessa interventioner bland latinamerikanska kvinnor och latinos (nedan kallade latinos) som får kemoterapi. Denna brist på forskning återspeglar den allmänna bristen på stresshanteringsinsatser för cancerpatienter vars föredragna språk är spanska. Att helt enkelt översätta befintliga engelskspråkiga interventioner till spanska kan tyckas vara en lösning för bristen på spanskspråkiga insatser för stresshantering. Detta tillvägagångssätt tar dock inte hänsyn till kulturella värderingar, övertygelser och situationella realiteter som sannolikt kommer att bidra till patienters upptag av hälsofrämjande beteenden. Den föreslagna forskningen syftar till att ta itu med denna lucka genom att utvärdera en träningsintervention för stresshantering som utvecklats specifikt för Latinas som börjar kemoterapi mot cancer.
Som svar på det identifierade behovet skapade utredarna en spanskspråkig självadministrerad stresshanteringsutbildning (SL-SAT) intervention "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia" ("Hur man hanterar stress under kemoterapi"). Interventionen är baserad på en engelskspråkig självadministrerad stresshanteringsinsats som utredarna tidigare utvecklat och visade sig vara effektiva i en randomiserad kontrollerad studie. Utvecklingen av den spanskspråkiga interventionen var resultatet av omfattande användning av etnografiska metoder och metoder för inlärningsverifiering, vägledd av en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod. I likhet med den engelskspråkiga versionen består SL-SAT-interventionen av en digital videoskiva (DVD), häfte och ljud-cd (CD) och ger instruktioner i tre väletablerade stresshanteringstekniker: djupandning; progressiv muskelavslappning och guidade bilder; och användning av coping självuttalanden. Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten av denna transcreated intervention i en randomiserad kontrollerad studie som involverar spansktalande latinos som ska börja kemoterapi mot cancer. Efter en baslinjebedömning kommer deltagarna att få vanlig vård eller vanlig vård plus SL-SAT-interventionen. Deltagarna kommer att omvärderas på studiemått cirka 7 och 13 veckor efter baslinjebedömningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifika mål med projektet är:
- Att utvärdera effekten av Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia på livskvaliteten under kemoterapi endast i förhållande till vanlig vård. I enlighet med tidigare forskning antar utredarna att interventionen kommer att resultera i bättre psykologiskt och andligt välbefinnande och mindre ångest, depression och cancerrelaterad ångest.
- Att undersöka mekanismen genom vilken Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia förbättrar livskvaliteten under kemoterapi. Baserat på relevant teori och tidigare forskning, antar utredarna att förbättring av upplevd själveffektivitet i att hantera stress kommer att förklara fördelaktiga effekter av interventionen på livskvalitetsresultat.
- Att undersöka om kommunikation och sociokulturella faktorer förknippade med akkulturationsprocessen dämpar effekten av Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia på livskvaliteten. Baserat på relevant teori och tidigare forskning, antar utredarna att bland kvinnor som får interventionen kommer de som har en starkare preferens för att kommunicera och ta emot information på spanska att ha större nytta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Var kvinnlig
- Identifiera dig själv som latinamerikansk eller latino
- Kunna tala och läsa spanska
- Få diagnosen cancer
- Planeras att starta poliklinisk intravenös (IV) kemoterapi av andra skäl än symtomlindring vid Moffitt Cancer Center (MCC)
- Planeras att få kemoterapi enligt ett av de fem scheman som anges i Tabell 3
- Har inte fått kemoterapi de senaste 2 månaderna
- Har inga dokumenterade eller observerbara syn-, hörsel-, psykiatriska eller neurologiska störningar som skulle störa deltagandet (t.ex. blindhet, dövhet, psykos eller demens)
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spanskspråkig självadministrerad utbildning + vanlig vård
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få spanskspråkig självadministrerad utbildning + vanlig vård.
|
Patienterna kommer att få sedvanlig vård.
Dessutom kommer en spansktalande interventionsassistent att spendera ytterligare 10 minuter den dag som vanlig vård påbörjas genom att granska det självadministrerade utbildningsmaterialet på spanska med titeln "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia."
Materialet består av en 18-minuters DVD (finns även som en videokassett (VC)), en 28-minuters CD (finns även som en ljudkassett (AC)), ett 16-sidigt häfte och en arbetsbok för att spela in övningar och användning av stresshanteringstekniker.
Deltagarna instrueras att först titta på DVD/VC och sedan följa anvisningarna i häftet och på CD/AC:n om träning, övning och användning av stresshanteringstekniker.
|
|
Aktiv komparator: Endast vanlig skötsel
Patienterna kommer att få den spanskspråkiga versionen av "Chemotherapy and You: Support for People with Cancer" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") publicerad av NCI.
Interventionsmedarbetaren kommer att gå igenom hur den ger svar på vanliga frågor om kemoterapi, beskriver vanliga biverkningar och deras hantering och identifierar sätt att få ytterligare information.
Patienterna kommer också att få en lista över lokala stödgrupper för cancerpatienter och informeras om att en socialarbetare finns tillgänglig för att träffa dem utan kostnad för att diskutera personliga problem eller praktiska problem.
Vid den första infusionen kommer onkologiska sjuksköterskor att ge alla patienter standardutbildning om de kemoterapimedel och antiemetika som ska administreras, möjliga biverkningar på dessa medel och rekommenderade försiktighetsåtgärder för att undvika sjukdom och bibehålla hälsan.
|
Patienterna kommer att få den spanskspråkiga versionen av "Chemotherapy and You: Support for People with Cancer" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") publicerad av NCI.
Interventionsmedarbetaren kommer att gå igenom hur den ger svar på vanliga frågor om kemoterapi, beskriver vanliga biverkningar och deras hantering och identifierar sätt att få ytterligare information.
Patienterna kommer också att få en lista över lokala stödgrupper för cancerpatienter och informeras om att en socialarbetare finns tillgänglig för att träffa dem utan kostnad för att diskutera personliga problem eller praktiska problem.
Vid den första infusionen kommer onkologiska sjuksköterskor att ge alla patienter standardutbildning om de kemoterapimedel och antiemetika som ska administreras, möjliga biverkningar på dessa medel och rekommenderade försiktighetsåtgärder för att undvika sjukdom och bibehålla hälsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5-7, vecka 13 (för att utvärdera förändring)
|
Detta mått på 14 punkter har använts i stor utsträckning inom beteendeonkologisk forskning eftersom det inte bedömer somatiska symtom på ångest och depression (t.ex. trötthet) som kan förväxlas med sjukdoms- eller behandlingsrelaterade symtom.
Den validerade spanska versionen kommer att användas i den aktuella studien.
Analyser kommer att fokusera på totalpoängen som ett primärt resultat.
|
Baslinje, vecka 5-7, vecka 13 (för att utvärdera förändring)
|
|
Effekten av Event-Revised Intrusion Subscale (IES-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 5-7, vecka 13 (för att utvärdera förändring)
|
Intrångsunderskalan med 8 punkter från IES-R mäter påträngande tankar, såsom drömmar, bilder och påminnelser om en stressig händelse.
I den aktuella studien, liksom i annan forskning, kommer den att vara nyckeln till "din cancer- och cancerdiagnos" för att ge ett mått på cancerrelaterad ångest.
IES-R har validerats i många populationer och används i stor utsträckning inom cancerforskning.
Den validerade spanska versionen kommer att användas i den aktuella studien.
|
Baslinje, vecka 5-7, vecka 13 (för att utvärdera förändring)
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - allmän version
Tidsram: Baslinje, 5-7 veckor, 13 veckor (för att utvärdera förändring)
|
Detta mått på 27 punkter har använts för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med många olika typer av cancer.
Den validerade spanska versionen kommer att användas i den aktuella studien. FACT-G ger poäng för fysiskt, socialt/familjemässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Analyser kommer att fokusera på emotionellt välbefinnande som ett primärt resultat; andra skalor kommer att granskas som sekundära resultat.
|
Baslinje, 5-7 veckor, 13 veckor (för att utvärdera förändring)
|
|
Funktionell bedömning av skala för kronisk sjukdom och andligt välbefinnande (FACIT-SP)
Tidsram: Baslinje, 5-7 veckor, 13 veckor (för att utvärdera förändring)
|
Denna skala med 12 punkter är ett giltigt och tillförlitligt mått på andligt välbefinnande hos cancerpatienter.
Den validerade spanska versionen kommer att användas i den aktuella studien.
FACIT-Sp ger poäng för mening/fred och tro samt en totalpoäng.
Analyser kommer att fokusera på totala FACIT-Sp-poäng som ett primärt resultat.
|
Baslinje, 5-7 veckor, 13 veckor (för att utvärdera förändring)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF)
Tidsram: Baslinje, 5-7 veckor, 13 veckor
|
Denna skala är ett giltigt och tillförlitligt mått på svårighetsgraden av 32 symtom som ofta upplevs av cancerpatienter (t.ex. illamående, kräkningar och brist på aptit).
Den spanska versionen som producerats av de ursprungliga skalutvecklarna kommer att användas i den aktuella studien.
Svar ger mått på svårighetsgraden av individuella symtom som också kan kombineras för att ge index för total, fysisk och psykologisk symtomallvarlighet.
MSAS-SF sammanfattande skalpoäng kommer att undersökas som sekundära resultat i den aktuella studien.
|
Baslinje, 5-7 veckor, 13 veckor
|
|
Mät på nuvarande status (MOCS)
Tidsram: Baslinje, 5-7 veckor, 13 veckor
|
Detta mått på 17 punkter bedömer upplevd själveffektivitet för att hantera stress.
Föremål återspeglar nära stresshanteringsstrategier som omfattar SL-SAT-interventionen.
Baserat på vår konceptuella modell och tidigare forskning med cancerpatienter kommer utredarna att undersöka om upplevd själveffektivitet, mätt med MOCS, förmedlar de förväntade positiva effekterna av SL-SAT-interventionen på de primära resultaten
|
Baslinje, 5-7 veckor, 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16956
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .