- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599520
Treinamento de gerenciamento de estresse para latinas recebendo quimioterapia
Os pacientes com câncer que recebem quimioterapia apresentam uma série de sintomas aversivos que são acompanhados por declínios no bem-estar físico e mental. Embora os benefícios das intervenções de treinamento de gerenciamento de estresse na qualidade de vida estejam bem documentados, não há estudos publicados examinando a eficácia dessas intervenções entre mulheres hispânicas e latinas (doravante denominadas latinas) recebendo quimioterapia. Essa escassez de pesquisas reflete a falta geral de intervenções de gerenciamento de estresse para pacientes com câncer cujo idioma preferido é o espanhol. Simplesmente traduzir as intervenções existentes em inglês para o espanhol pode parecer uma solução para a falta de intervenções de gerenciamento de estresse em espanhol. Essa abordagem, no entanto, não leva em consideração valores culturais, crenças e realidades situacionais que provavelmente contribuem para a adoção de comportamentos de promoção da saúde pelos pacientes. A pesquisa proposta procura preencher essa lacuna avaliando uma intervenção de treinamento de gerenciamento de estresse desenvolvida especificamente para latinas iniciando a quimioterapia para o câncer.
Em resposta à necessidade identificada, os investigadores criaram uma intervenção de treinamento de gerenciamento de estresse auto-administrado em língua espanhola (SL-SAT) "Como tratar el estrés durante la quimioterapia" ("Como gerenciar o estresse durante a quimioterapia"). A intervenção é baseada em uma intervenção de treinamento de gerenciamento de estresse auto-administrada em inglês que os investigadores desenvolveram anteriormente e mostraram ser eficazes em um estudo controlado randomizado. O desenvolvimento da intervenção em espanhol foi o resultado do uso extensivo de métodos etnográficos e de verificação do aluno, guiados por uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade. Semelhante à versão em inglês, a intervenção SL-SAT consiste em um disco de vídeo digital (DVD), livreto e disco compacto de áudio (CD) e fornece instrução em três técnicas de gerenciamento de estresse bem estabelecidas: respiração profunda; relaxamento muscular progressivo e imaginação guiada; e uso de autodeclarações de enfrentamento. O estudo proposto avaliará a eficácia dessa intervenção transcriada em um estudo controlado randomizado envolvendo latinas de língua espanhola prestes a iniciar a quimioterapia para o câncer. Após uma avaliação inicial, os participantes receberão cuidados habituais ou cuidados habituais mais a intervenção SL-SAT. Os participantes serão reavaliados nas medidas do estudo aproximadamente 7 e 13 semanas após a avaliação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do projeto são:
- Avaliar o impacto de Como tratar el estrés durante a quimioterapia na qualidade de vida durante a quimioterapia em relação apenas aos cuidados habituais. Consistente com pesquisas anteriores, os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção resultará em melhor bem-estar psicológico e espiritual e menos ansiedade, depressão e sofrimento relacionado ao câncer.
- Investigar o mecanismo pelo qual Como tratar el estrés durante a quimioterapia melhora a qualidade de vida durante a quimioterapia. Com base na teoria relevante e em pesquisas anteriores, os investigadores levantam a hipótese de que a melhora na autoeficácia percebida no gerenciamento do estresse explicará os efeitos benéficos da intervenção nos resultados da qualidade de vida.
- Examinar se a comunicação e os fatores socioculturais associados ao processo de aculturação moderam o impacto de Como tratar el estrés durante a quimioterapia na qualidade de vida. Com base na teoria relevante e em pesquisas anteriores, os investigadores levantam a hipótese de que, entre as mulheres que recebem a intervenção, aquelas que têm uma preferência mais forte por se comunicar e receber informações em espanhol serão mais beneficiadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- ser mulher
- Autoidentifica-se como hispânica ou latina
- Ser capaz de falar e ler espanhol
- Ser diagnosticado com câncer
- Estar programado para iniciar a quimioterapia intravenosa (IV) ambulatorial por outras razões que não a paliação dos sintomas no Moffitt Cancer Center (MCC)
- Estar agendado para receber quimioterapia em um dos cinco horários especificados na Tabela 3
- Não recebeu quimioterapia nos últimos 2 meses
- Não apresentar distúrbios visuais, auditivos, psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis que possam interferir na participação (por exemplo, cegueira, surdez, psicose ou demência)
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Auto-Administrado em Língua Espanhola + Cuidados Usuais
Os participantes randomizados para este grupo receberão treinamento autoadministrado em espanhol + cuidados habituais.
|
Os pacientes receberão os cuidados habituais.
Além disso, um associado de intervenção que fale espanhol gastará 10 minutos extras no dia em que o atendimento habitual for iniciado revisando os materiais de treinamento auto-administrados em espanhol intitulados "Como tratar el estrés durante a quimioterapia".
Os materiais consistem em um DVD de 18 minutos (também disponível como videocassete (VC)), um CD de 28 minutos (também disponível como audiocassete (AC)), um livreto de 16 páginas e um livro de exercícios para registrar a prática e o uso de técnicas de gerenciamento de estresse.
Os participantes são instruídos a primeiro visualizar o DVD/VC e depois seguir as instruções no livreto e no CD/AC sobre treinamento, prática e uso de técnicas de gerenciamento de estresse.
|
|
Comparador Ativo: Apenas cuidados habituais
Os pacientes receberão a versão em espanhol de "Quimioterapia e você: apoio para pessoas com câncer" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") publicado pelo NCI.
O associado da intervenção revisará como fornece respostas a perguntas comuns sobre quimioterapia, descreve efeitos colaterais comuns e seu manejo e identifica maneiras de obter informações adicionais.
Os pacientes também receberão uma lista de grupos locais de apoio para pacientes com câncer e informados de que um assistente social está disponível para se encontrar com eles gratuitamente para discutir preocupações pessoais ou problemas práticos.
Na primeira infusão, os enfermeiros oncológicos fornecerão a todos os pacientes educação padrão sobre os agentes quimioterápicos e antieméticos a serem administrados, possíveis reações adversas a esses agentes e precauções recomendadas para evitar doenças e manter a saúde.
|
Os pacientes receberão a versão em espanhol de "Quimioterapia e você: apoio para pessoas com câncer" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer") publicado pelo NCI.
O associado da intervenção revisará como fornece respostas a perguntas comuns sobre quimioterapia, descreve efeitos colaterais comuns e seu manejo e identifica maneiras de obter informações adicionais.
Os pacientes também receberão uma lista de grupos locais de apoio para pacientes com câncer e informados de que um assistente social está disponível para se encontrar com eles gratuitamente para discutir preocupações pessoais ou problemas práticos.
Na primeira infusão, os enfermeiros oncológicos fornecerão a todos os pacientes educação padrão sobre os agentes quimioterápicos e antieméticos a serem administrados, possíveis reações adversas a esses agentes e precauções recomendadas para evitar doenças e manter a saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 5-7, Semana 13 (para avaliar a mudança)
|
Esta medida de 14 itens tem sido amplamente utilizada na pesquisa de oncologia comportamental porque não avalia sintomas somáticos de ansiedade e depressão (por exemplo, fadiga) que podem ser confundidos com sintomas relacionados à doença ou ao tratamento.
A versão validada em espanhol será utilizada no presente estudo.
As análises se concentrarão na pontuação total como um resultado primário.
|
Linha de base, Semana 5-7, Semana 13 (para avaliar a mudança)
|
|
Impacto da Subescala de Intrusão Revisada por Evento (IES-R)
Prazo: Linha de base, Semana 5-7, Semana 13 (para avaliar a mudança)
|
A subescala de intrusão de 8 itens do IES-R mede pensamentos intrusivos, como sonhos, imagens e lembretes de um evento estressante.
No presente estudo, como em outras pesquisas, ele será vinculado a "seu câncer e diagnóstico de câncer" para fornecer uma medida do sofrimento relacionado ao câncer.
O IES-R foi validado em várias populações e é amplamente utilizado na pesquisa do câncer.
A versão validada em espanhol será utilizada no presente estudo.
|
Linha de base, Semana 5-7, Semana 13 (para avaliar a mudança)
|
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Versão Geral
Prazo: Linha de base, 5-7 semanas, 13 semanas (para avaliar a mudança)
|
Esta medida de 27 itens tem sido usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com diversos tipos de câncer.
A versão validada em espanhol será usada no estudo atual. O FACT-G fornece pontuações para bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
As análises se concentrarão nas pontuações de bem-estar emocional como resultado primário; outras escalas serão examinadas como resultados secundários.
|
Linha de base, 5-7 semanas, 13 semanas (para avaliar a mudança)
|
|
Escala de Avaliação Funcional de Doenças Crônicas-Bem-estar Espiritual (FACIT-SP)
Prazo: Linha de base, 5-7 semanas, 13 semanas (para avaliar a mudança)
|
Esta escala de 12 itens é uma medida válida e confiável de bem-estar espiritual em pacientes com câncer.
A versão validada em espanhol será utilizada no presente estudo.
O FACIT-Sp fornece pontuações para significado/paz e fé, bem como uma pontuação total.
As análises se concentrarão nas pontuações totais do FACIT-Sp como resultado primário.
|
Linha de base, 5-7 semanas, 13 semanas (para avaliar a mudança)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Resumida de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS-SF)
Prazo: Linha de base, 5-7 semanas, 13 semanas
|
Esta escala é uma medida válida e confiável da gravidade de 32 sintomas comumente experimentados por pacientes com câncer (por exemplo, náuseas, vômitos e falta de apetite).
A versão em espanhol produzida pelos desenvolvedores da escala original será usada no presente estudo.
As respostas produzem medidas da gravidade dos sintomas individuais que também podem ser combinadas para produzir índices de gravidade total, física e psicológica dos sintomas.
As pontuações da escala de resumo MSAS-SF serão examinadas como resultados secundários no presente estudo.
|
Linha de base, 5-7 semanas, 13 semanas
|
|
Medida do Status Atual (MOCS)
Prazo: Linha de base, 5-7 semanas, 13 semanas
|
Esta medida de 17 itens avalia a autoeficácia percebida no gerenciamento do estresse.
Os itens refletem de perto as estratégias de gerenciamento de estresse que compõem a intervenção SL-SAT.
Com base em nosso modelo conceitual e em pesquisas anteriores com pacientes com câncer, os investigadores examinarão se a autoeficácia percebida, medida pelo MOCS, medeia os efeitos positivos esperados da intervenção SL-SAT nos resultados primários
|
Linha de base, 5-7 semanas, 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16956
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos