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Stressbewältigungstraining für Latinas, die eine Chemotherapie erhalten

Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, leiden unter einer Reihe aversiver Symptome, die mit einer Verschlechterung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens einhergehen. Obwohl die Vorteile von Stressbewältigungstrainingsinterventionen für die Lebensqualität gut dokumentiert sind, gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit dieser Interventionen bei hispanischen Frauen und Latinas (im Folgenden als Latinas bezeichnet), die eine Chemotherapie erhalten, untersuchen. Dieser Mangel an Forschung spiegelt den allgemeinen Mangel an Stressbewältigungsinterventionen für Krebspatienten wider, deren bevorzugte Sprache Spanisch ist. Die einfache Übersetzung bestehender englischsprachiger Interventionen ins Spanische scheint eine Lösung für den Mangel an spanischsprachigen Stressbewältigungsinterventionen zu sein. Dieser Ansatz berücksichtigt jedoch nicht kulturelle Werte, Überzeugungen und situative Realitäten, die wahrscheinlich dazu beitragen, dass Patienten gesundheitsfördernde Verhaltensweisen annehmen. Die vorgeschlagene Forschung versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie eine Stressmanagement-Trainingsintervention evaluiert, die speziell für Latinas entwickelt wurde, die mit einer Chemotherapie gegen Krebs beginnen.

Als Reaktion auf den festgestellten Bedarf erstellten die Ermittler eine spanischsprachige Intervention zum selbstverwalteten Stressmanagementtraining (SL-SAT) „Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia“ („Wie man Stress während einer Chemotherapie bewältigt“). Die Intervention basiert auf einer englischsprachigen selbst durchgeführten Stressbewältigungstrainingsintervention, die die Forscher zuvor entwickelt und in einer randomisierten kontrollierten Studie als wirksam erwiesen haben. Die Entwicklung der spanischsprachigen Intervention war das Ergebnis des umfassenden Einsatzes ethnografischer Methoden und Methoden zur Überprüfung der Lernenden, die von einem gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz geleitet wurden. Ähnlich wie die englischsprachige Version besteht die SL-SAT-Intervention aus einer digitalen Video-Disc (DVD), einer Broschüre und einer Audio-CD (CD) und bietet Anweisungen in drei etablierten Techniken zur Stressbewältigung: tiefes Atmen; progressive Muskelentspannung und geführte Bilder; und Verwendung von Bewältigungsselbstaussagen. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit dieser transkreierten Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie mit spanischsprachigen Latinas bewerten, die kurz vor dem Beginn einer Chemotherapie gegen Krebs stehen. Nach einer Basisbewertung erhalten die Teilnehmer die übliche Pflege oder die übliche Pflege plus die SL-SAT-Intervention. Die Teilnehmer werden etwa 7 und 13 Wochen nach der Ausgangsbewertung erneut hinsichtlich der Studienmaßnahmen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Konkrete Ziele des Projekts sind:

  1. Bewertung der Auswirkung von Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia auf die Lebensqualität während der Chemotherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung. In Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen gehen die Forscher davon aus, dass die Intervention zu einem besseren psychischen und spirituellen Wohlbefinden und weniger Angst, Depression und krebsbedingtem Leiden führen wird.
  2. Es sollte der Mechanismus untersucht werden, durch den Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia die Lebensqualität während einer Chemotherapie verbessert. Basierend auf relevanter Theorie und früherer Forschung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verbesserung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit bei der Stressbewältigung die positiven Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der Lebensqualität erklären wird.
  3. Es sollte untersucht werden, ob mit dem Akkulturationsprozess verbundene kommunikative und soziokulturelle Faktoren die Auswirkungen von Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia auf die Lebensqualität moderieren. Basierend auf relevanter Theorie und früherer Forschung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass unter den Frauen, die die Intervention erhalten, diejenigen, die eine stärkere Präferenz für die Kommunikation und den Empfang von Informationen auf Spanisch haben, mehr davon profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sei weiblich
  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic oder Latina
  • In der Lage sein, Spanisch zu sprechen und zu lesen
  • Mit Krebs diagnostiziert werden
  • Ein geplanter Beginn einer ambulanten intravenösen (IV) Chemotherapie aus anderen Gründen als der Symptomlinderung im Moffitt Cancer Center (MCC)
  • Eingeplant sein, eine Chemotherapie nach einem der fünf in Tabelle 3 angegebenen Zeitpläne zu erhalten
  • In den letzten 2 Monaten keine Chemotherapie erhalten haben
  • Keine dokumentierten oder beobachtbaren visuellen, auditiven, psychiatrischen oder neurologischen Störungen haben, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Blindheit, Taubheit, Psychose oder Demenz)
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltetes Training in spanischer Sprache + übliche Betreuung
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein selbstverwaltetes Training in spanischer Sprache + übliche Betreuung.
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung. Darüber hinaus verbringt ein spanischsprachiger Interventionsmitarbeiter an dem Tag, an dem die übliche Pflege eingeleitet wird, zusätzliche 10 Minuten damit, die selbstverwalteten Schulungsmaterialien auf Spanisch mit dem Titel „Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia“ durchzugehen. Die Materialien bestehen aus einer 18-minütigen DVD (auch als Videokassette (VC) erhältlich), einer 28-minütigen CD (auch als Audiokassette (AC) erhältlich), einem 16-seitigen Booklet und einem Arbeitsbuch zum Aufzeichnen von Übungen und Anwendung Stressbewältigungstechniken. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich zuerst die DVD/VC anzusehen und dann die Anweisungen in der Broschüre und auf der CD/AC zu Training, Übung und Anwendung von Stressbewältigungstechniken zu befolgen.
Aktiver Komparator: Nur übliche Pflege
Die Patienten erhalten die von NCI veröffentlichte spanischsprachige Version von „Chemotherapie und Sie: Unterstützung für Menschen mit Krebs“ („La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer“). Der Interventionsmitarbeiter wird überprüfen, wie er Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Chemotherapie gibt, häufige Nebenwirkungen und deren Behandlung beschreibt und Wege aufzeigt, um zusätzliche Informationen zu erhalten. Die Patienten erhalten außerdem eine Liste lokaler Selbsthilfegruppen für Krebspatienten und werden darüber informiert, dass ein Sozialarbeiter kostenlos zur Verfügung steht, um sich mit ihnen zu treffen, um persönliche Anliegen oder praktische Probleme zu besprechen. Bei der ersten Infusion werden alle Patienten von onkologischen Pflegekräften standardmäßig über die zu verabreichenden Chemotherapeutika und Antiemetika, mögliche Nebenwirkungen dieser Mittel und empfohlene Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Krankheiten und zur Erhaltung der Gesundheit aufgeklärt.
Die Patienten erhalten die von NCI veröffentlichte spanischsprachige Version von „Chemotherapie und Sie: Unterstützung für Menschen mit Krebs“ („La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer“). Der Interventionsmitarbeiter wird überprüfen, wie er Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Chemotherapie gibt, häufige Nebenwirkungen und deren Behandlung beschreibt und Wege aufzeigt, um zusätzliche Informationen zu erhalten. Die Patienten erhalten außerdem eine Liste lokaler Selbsthilfegruppen für Krebspatienten und werden darüber informiert, dass ein Sozialarbeiter kostenlos zur Verfügung steht, um sich mit ihnen zu treffen, um persönliche Anliegen oder praktische Probleme zu besprechen. Bei der ersten Infusion werden alle Patienten von onkologischen Pflegekräften standardmäßig über die zu verabreichenden Chemotherapeutika und Antiemetika, mögliche Nebenwirkungen dieser Mittel und empfohlene Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Krankheiten und zur Erhaltung der Gesundheit aufgeklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5-7, Woche 13 (zur Bewertung der Veränderung)
Dieses 14-Punkte-Maß wurde in der verhaltensonkologischen Forschung häufig verwendet, da es keine somatischen Symptome von Angst und Depression (z. B. Müdigkeit) bewertet, die mit krankheits- oder behandlungsbedingten Symptomen verwechselt werden können. Die validierte spanische Version wird in der aktuellen Studie verwendet. Die Analysen konzentrieren sich auf die Gesamtpunktzahl als primäres Ergebnis.
Baseline, Woche 5-7, Woche 13 (zur Bewertung der Veränderung)
Auswirkung der ereignisüberarbeiteten Intrusions-Subskala (IES-R)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5-7, Woche 13 (zur Bewertung der Veränderung)
Die 8-Punkte-Intrusions-Subskala des IES-R misst aufdringliche Gedanken wie Träume, Bilder und Erinnerungen an ein stressiges Ereignis. In der vorliegenden Studie wird sie, wie in anderen Forschungsarbeiten, mit „Ihrem Krebs und Ihrer Krebsdiagnose“ verknüpft, um ein Maß für die krebsbedingte Belastung zu liefern. Das IES-R wurde in zahlreichen Populationen validiert und wird in der Krebsforschung weit verbreitet eingesetzt. Die validierte spanische Version wird in der aktuellen Studie verwendet.
Baseline, Woche 5-7, Woche 13 (zur Bewertung der Veränderung)
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemeine Version
Zeitfenster: Baseline, 5-7 Wochen, 13 Wochen (zur Bewertung der Veränderung)
Dieses 27-Punkte-Maß wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit vielen verschiedenen Krebsarten zu bewerten. Die validierte spanische Version wird in der aktuellen Studie verwendet. Der FACT-G liefert Werte für körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Analysen konzentrieren sich auf die Bewertungen des emotionalen Wohlbefindens als primäres Ergebnis; andere Skalen werden als sekundäre Endpunkte untersucht.
Baseline, 5-7 Wochen, 13 Wochen (zur Bewertung der Veränderung)
Funktionale Bewertung der Skala für chronische Krankheit und spirituelles Wohlbefinden (FACIT-SP)
Zeitfenster: Baseline, 5-7 Wochen, 13 Wochen (zur Bewertung der Veränderung)
Diese 12-Punkte-Skala ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für das spirituelle Wohlbefinden von Krebspatienten. Die validierte spanische Version wird in der aktuellen Studie verwendet. Der FACIT-Sp ergibt Punkte für Sinn/Frieden und Glaube sowie eine Gesamtpunktzahl. Die Analysen konzentrieren sich auf die FACIT-Sp-Gesamtergebnisse als primäres Ergebnis.
Baseline, 5-7 Wochen, 13 Wochen (zur Bewertung der Veränderung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF)
Zeitfenster: Baseline, 5-7 Wochen, 13 Wochen
Diese Skala ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Schwere von 32 Symptomen, die bei Krebspatienten häufig auftreten (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit). Die spanische Version, die von den Entwicklern der Originalwaage erstellt wurde, wird in der aktuellen Studie verwendet. Die Antworten liefern Maße für den Schweregrad einzelner Symptome, die auch kombiniert werden können, um Indizes für den Schweregrad der gesamten, physischen und psychischen Symptome zu ergeben. Die Ergebnisse der MSAS-SF-Skala werden als sekundäre Ergebnisse in der aktuellen Studie untersucht.
Baseline, 5-7 Wochen, 13 Wochen
Messung des aktuellen Status (MOCS)
Zeitfenster: Baseline, 5-7 Wochen, 13 Wochen
Diese 17-Punkte-Messung bewertet die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Stressbewältigung. Die Elemente spiegeln die Stressbewältigungsstrategien wider, die die SL-SAT-Intervention umfassen. Basierend auf unserem konzeptionellen Modell und früheren Forschungen mit Krebspatienten werden die Forscher untersuchen, ob die wahrgenommene Selbstwirksamkeit, gemessen am MOCS, die erwarteten positiven Auswirkungen der SL-SAT-Intervention auf die primären Ergebnisse vermittelt
Baseline, 5-7 Wochen, 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16956

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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