Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressinhallintakoulutus kemoterapiaa saaville latinoille

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat kokevat useita vastenmielisiä oireita, joihin liittyy fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin heikkenemistä. Vaikka stressinhallintakoulutusinterventioiden hyödyt elämänlaadulle on dokumentoitu hyvin, ei ole julkaistuja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin näiden interventioiden tehokkuutta kemoterapiaa saavien latinalaisnaisten ja latinalaisten (jäljempänä latinalaisten) keskuudessa. Tämä tutkimusten puute heijastaa stressinhallintatoimenpiteiden yleistä puutetta syöpäpotilaille, joiden ensisijainen kieli on espanja. Pelkästään olemassa olevien englanninkielisten interventioiden kääntäminen espanjaksi saattaa näyttää olevan ratkaisu espanjankielisten stressinhallintatoimenpiteiden puutteeseen. Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ota huomioon kulttuurisia arvoja, uskomuksia ja tilannetodellisuuksia, jotka todennäköisesti edistävät potilaiden terveyttä edistävän käyttäytymisen omaksumista. Ehdotettu tutkimus pyrkii korjaamaan tätä aukkoa arvioimalla stressinhallinnan koulutusinterventiota, joka on kehitetty erityisesti latinalaisille, jotka aloittavat syövän kemoterapiaa.

Vastauksena tunnistettuun tarpeeseen tutkijat loivat espanjankielisen itsehallinnollisen stressinhallintakoulutuksen (SL-SAT) "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia" ("Kuinka hallita stressiä kemoterapian aikana"). Interventio perustuu englanninkieliseen itseohjautuvaan stressinhallintakoulutusinterventioon, jonka tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja osoittivat olevan tehokas satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Espanjankielisen intervention kehitys oli seurausta etnografisten ja oppijoiden todentamismenetelmien laajasta käytöstä, jota ohjasi yhteisöpohjainen osallistuva tutkimus. Kuten englanninkielinen versio, SL-SAT-interventio koostuu digitaalisesta videolevystä (DVD), vihkosta ja audio-CD-levystä (CD), ja se tarjoaa ohjeita kolmesta vakiintuneesta stressinhallintatekniikasta: syvä hengitys; progressiivinen lihasten rentoutuminen ja ohjatut kuvat; ja selviytymisitselausuntojen käyttö. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tämän transkreatoidun toimenpiteen tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui espanjankielisiä latinalaisia, jotka ovat aloittamassa syövän kemoterapiaa. Perusarvioinnin jälkeen osallistujat saavat tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa sekä SL-SAT-interventiota. Osallistujat arvioidaan uudelleen tutkimusmittauksissa noin 7 ja 13 viikkoa perusarvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioida Cómo tratar el estrés durante la quimioterapian vaikutusta elämänlaatuun kemoterapian aikana verrattuna vain tavanomaiseen hoitoon. Aiempien tutkimusten mukaisesti tutkijat olettavat, että interventio parantaa psyykkistä ja henkistä hyvinvointia ja vähentää ahdistusta, masennusta ja syöpään liittyvää ahdistusta.
  2. Tutkia mekanismia, jolla Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia parantaa elämänlaatua kemoterapian aikana. Asiaankuuluvan teorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella tutkijat olettavat, että koetun itsetehokkuuden paraneminen stressin hallinnassa selittää interventioiden hyödylliset vaikutukset elämänlaatuun.
  3. Tutkia, hillitsevätkö akkulturaatioprosessiin liittyvät viestintä ja sosiokulttuuriset tekijät Cómo tratar el estrés durante la quimioterapian vaikutusta elämänlaatuun. Asiaankuuluvan teorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella tutkijat olettavat, että interventiota saavista naisista hyötyvät enemmän ne, jotka pitävät enemmän espanjankielisestä viestinnästä ja tiedon vastaanottamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Ole nainen
  • Tunnista itsesi latinalaisamerikkalaiseksi tai latinaksi
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan espanjaa
  • Todeta syöpä
  • Suunniteltu aloittamaan avohoito suonensisäinen (IV) kemoterapia muista syistä kuin oireiden lievittämisestä Moffitt Cancer Centerissä (MCC)
  • Sinulle on määrä varata kemoterapia jollakin viidestä taulukossa 3 määritellystä aikataulusta
  • En ole saanut kemoterapiaa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavissa olevia näkö-, kuulo-, psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka häiritsisivät osallistumista (esim. sokeus, kuurous, psykoosi tai dementia)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Espanjankielinen itseohjautuva koulutus + tavanomainen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat espanjankielistä itsehallinnollista koulutusta + tavallista hoitoa.
Käyttäytyminen: Espanjankielinen itseohjautuva koulutus ja tavallinen hoito (SL-SAT)
Potilaat saavat normaalia hoitoa. Lisäksi espanjankielinen hoitotyöntekijä viettää ylimääräiset 10 minuuttia tavanomaisen hoidon aloituspäivänä ja tarkastelee espanjaksi itse annettuja koulutusmateriaaleja nimeltä "Cómo tratar el estrés durante la quimioterapia". Materiaali koostuu 18 minuutin DVD:stä (saatavana myös videokasettina (VC)), 28 minuutin CD:stä (saatavana myös äänikasettina (AC)), 16-sivuisesta vihkosta ja työkirjasta harjoitusten ja käytön tallentamiseen. stressinhallintatekniikat. Osallistujia neuvotaan katsomaan ensin DVD/VC ja sitten noudattamaan vihkon ja CD/AC:n ohjeita koulutuksesta, harjoittelusta ja stressinhallintatekniikoiden käytöstä.
Active Comparator: Vain tavallinen hoito
Potilaat saavat NCI:n julkaiseman espanjankielisen version "Kemoterapia ja sinä: tuki syöpäpotilaille" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer"). Interventiotyöntekijä tarkastelee, kuinka se tarjoaa vastauksia yleisiin kemoterapiakysymyksiin, kuvaa yleisiä sivuvaikutuksia ja niiden hallintaa sekä tunnistaa tapoja saada lisätietoja. Potilaille toimitetaan myös luettelo syöpäpotilaiden paikallisista tukiryhmistä ja kerrotaan, että heidän kanssaan on maksutta käytettävissä sosiaalityöntekijä keskustellakseen henkilökohtaisista huolenaiheista tai käytännön ongelmista. Ensimmäisen infuusion yhteydessä syöpäsairaanhoitajat antavat kaikille potilaille tavanomaisen koulutuksen annettavista kemoterapia- ja oksennuslääkkeistä, näiden aineiden mahdollisista haittavaikutuksista sekä suositelluista varotoimista sairauden välttämiseksi ja terveyden ylläpitämiseksi.
Käyttäytyminen: Vain tavallinen hoito
Potilaat saavat NCI:n julkaiseman espanjankielisen version "Kemoterapia ja sinä: tuki syöpäpotilaille" ("La quimioterapia y usted: Apoyo para las personas con cancer"). Interventiotyöntekijä tarkastelee, kuinka se tarjoaa vastauksia yleisiin kemoterapiakysymyksiin, kuvaa yleisiä sivuvaikutuksia ja niiden hallintaa sekä tunnistaa tapoja saada lisätietoja. Potilaille toimitetaan myös luettelo syöpäpotilaiden paikallisista tukiryhmistä ja kerrotaan, että heidän kanssaan on maksutta käytettävissä sosiaalityöntekijä keskustellakseen henkilökohtaisista huolenaiheista tai käytännön ongelmista. Ensimmäisen infuusion yhteydessä syöpäsairaanhoitajat antavat kaikille potilaille tavanomaisen koulutuksen annettavista kemoterapia- ja oksennuslääkkeistä, näiden aineiden mahdollisista haittavaikutuksista sekä suositelluista varotoimista sairauden välttämiseksi ja terveyden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5–7, viikko 13 (muutoksen arvioimiseksi)
Tätä 14 kohdan mittaa on käytetty laajalti käyttäytymisonkologian tutkimuksessa, koska se ei arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen somaattisia oireita (esim. uupumusta), jotka voivat sekoittua sairauteen tai hoitoon liittyviin oireisiin. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua espanjankielistä versiota. Analyysit keskittyvät kokonaispistemäärään ensisijaisena tuloksena.
Lähtötilanne, viikko 5–7, viikko 13 (muutoksen arvioimiseksi)
Tapahtuma-tarkistetun tunkeutumisen osa-asteikko (IES-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5–7, viikko 13 (muutoksen arvioimiseksi)
IES-R:n 8-kohdan Intrusion Subscale mittaa häiritseviä ajatuksia, kuten unia, kuvia ja muistutuksia stressaavasta tapahtumasta. Tässä tutkimuksessa, kuten muissakin tutkimuksissa, se on avainasemassa "syöpäänne ja syöpädiagnoosiisi", jotta saadaan mittaa syöpään liittyvistä kärsimyksistä. IES-R on validoitu useissa populaatioissa ja sitä käytetään laajalti syöpätutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua espanjankielistä versiota.
Lähtötilanne, viikko 5–7, viikko 13 (muutoksen arvioimiseksi)
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen versio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5–7 viikkoa, 13 viikkoa (muutoksen arvioimiseksi)
Tätä 27 kohdan mittaa on käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa potilailla, joilla on monia erilaisia ​​syöpätyyppejä. Validoitua espanjankielistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa. FACT-G antaa pisteet fyysiselle, sosiaaliselle/perheelliselle, emotionaaliselle ja toiminnalliselle hyvinvoinnille. Analyysit keskittyvät emotionaalisen hyvinvoinnin pisteisiin ensisijaisena tuloksena; muita asteikkoja tarkastellaan toissijaisina tuloksin.
Lähtötaso, 5–7 viikkoa, 13 viikkoa (muutoksen arvioimiseksi)
Kroonisten sairauksien ja henkisen hyvinvoinnin asteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-SP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5–7 viikkoa, 13 viikkoa (muutoksen arvioimiseksi)
Tämä 12 kohdan asteikko on pätevä ja luotettava syöpäpotilaiden henkisen hyvinvoinnin mitta. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua espanjankielistä versiota. FACIT-Sp antaa arvosanat merkityksestä/rauhasta ja uskosta sekä kokonaispistemäärän. Analyysit keskittyvät ensisijaisesti FACIT-Sp-pisteisiin.
Lähtötaso, 5–7 viikkoa, 13 viikkoa (muutoksen arvioimiseksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5-7 viikkoa, 13 viikkoa
Tämä asteikko on pätevä ja luotettava mitta 32 syöpäpotilaiden yleisesti kokeman oireen (esim. pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus) vaikeusaste. Tässä tutkimuksessa käytetään alkuperäisten mittakaavakehittäjien tuottamaa espanjalaista versiota. Vastaukset tuottavat yksittäisten oireiden vakavuuden mittareita, joita voidaan myös yhdistää kokonais-, fyysisten ja psyykkisten oireiden vakavuuden indekseiksi. MSAS-SF yhteenvetoasteikon pisteet tarkastellaan toissijaisina tuloksin tässä tutkimuksessa.
Lähtötaso, 5-7 viikkoa, 13 viikkoa
Nykytilan mitta (MOCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5-7 viikkoa, 13 viikkoa
Tämä 17 kohdan mittaus arvioi koettua itsetehokkuutta stressinhallinnassa. Kohteet heijastavat tarkasti stressinhallintastrategioita, jotka sisältävät SL-SAT-intervention. Käsitteellisen mallimme ja aiemman syöpäpotilailla tehdyn tutkimuksen perusteella tutkijat tutkivat, välittääkö MOCS:lla mitattu koettu itsetehokkuus SL-SAT-intervention odotettuja positiivisia vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin.
Lähtötaso, 5-7 viikkoa, 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian D Gonzalez, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16956

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa