Studie för att uppskatta farmakokinetiken, biotillgängligheten och effekten av mat på engångsdos Lersivirin 500 mg med modifierad frisättning hos friska försökspersoner
18 september 2012 uppdaterad av: Pfizer
Open-Label, randomiserad, crossover-studie för att uppskatta farmakokinetiken, biotillgängligheten och effekten av mat på endos Lersivirin med modifierad frisättning (UK-453 061) 500 mg hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att uppskatta farmakokinetiken (PK) för 3 olika formuleringar med modifierad frisättning av lersivirin och jämföra den med farmakokinetiken för tabletten med omedelbar frisättning.
Effekten av mat på PK av en av tabletterna med modifierad frisättning kommer också att bedömas tillsammans med säkerheten och tolerabiliteten för varje behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening;
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studiemedicinering;
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lersivirin
|
Engångsdos 500 mg av Lersivirin tabletter med omedelbar frisättning (2 x 250 mg)
Engångsdos på 500 mg av Lersivirin tablett med modifierad frisättning #1
Engångsdos på 500 mg av Lersivirin tablett med modifierad frisättning #2
Engångsdos på 500 mg av Lersivirin tablett med modifierad frisättning #3
Engångsdos 500 mg av Lersivirin tablett med modifierad frisättning doserat med mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lersivirinområde under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Lersivirinområde under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Lersivirin maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lersivirin plasmasönderfallshalveringstid (t1/2)
Tidsram: T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Lersivirin tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Lersivirin observerad plasmakoncentration vid tidpunkten 24 timmar (C24)
Tidsram: T = 24 timmar efter dos
|
T = 24 timmar efter dos
|
|
Lersivirin senast observerade plasmakoncentration (klast)
Tidsram: T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
T = 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A5271050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .