Badanie mające na celu oszacowanie farmakokinetyki, biodostępności i wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę lersiwiryny o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg u zdrowych osób
18 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie w celu oszacowania farmakokinetyki, biodostępności i wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę lersiwiryny o zmodyfikowanym uwalnianiu (UK-453 061) 500 mg u zdrowych osób
Celem tego badania jest oszacowanie farmakokinetyki (PK) 3 różnych preparatów lersiwiryny o zmodyfikowanym uwalnianiu i porównanie jej z farmakokinetyką tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na PK jednej z tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu wraz z bezpieczeństwem i tolerancją każdego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od Badania przesiewowego;
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 60 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku;
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lersiwiryna
|
Pojedyncza dawka 500 mg lersiwiryny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (2 x 250 mg)
Pojedyncza dawka 500 mg lersiwiryny w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu nr 1
Pojedyncza dawka 500 mg lersiwiryny w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu nr 2
Pojedyncza dawka 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu lersiwiryny nr 3
Pojedyncza dawka 500 mg lersiwiryny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu podawana z jedzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole powierzchni lersiwiryny pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pole powierzchni lersiwiryny pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie lersiwiryny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres półtrwania rozpadu lersiwiryny w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lersiwiryny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Lersiwiryna Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24)
Ramy czasowe: T = 24 godziny po podaniu
|
T = 24 godziny po podaniu
|
|
Lersiwiryna ostatnio obserwowane stężenie w osoczu (Clast)
Ramy czasowe: T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
T = 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5271050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .