Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu farmakokinetiky, biologické dostupnosti a účinku potravy na jednorázovou dávku lersivirinu s řízeným uvolňováním 500 mg u zdravých subjektů

18. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k odhadu farmakokinetiky, biologické dostupnosti a účinku potravy na jednorázovou dávku lersivirinu s modifikovaným uvolňováním (UK-453 061) 500 mg u zdravých subjektů

Účelem této studie je odhadnout farmakokinetiku (PK) 3 různých formulací lersivirinu s řízeným uvolňováním a porovnat ji s PK tablety s okamžitým uvolňováním. Účinek potravy na PK jedné z tablet s řízeným uvolňováním bude také posouzen spolu s bezpečností a snášenlivostí každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu;
  • Léčba zkoumaným lékem během 60 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku;
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lersivirin
Lék: Lersivirin s okamžitým uvolňováním (na lačno)
Jedna 500mg dávka lersivirinu tablety s okamžitým uvolňováním (2 x 250 mg)
Lék: Lersivirin s modifikovaným uvolňováním č. 1 (na lačno)
Jedna 500 mg dávka Lersivirinu Tableta s modifikovaným uvolňováním č. 1
Lék: Lersivirin s modifikovaným uvolňováním č. 2 (na lačno)
Jedna 500mg dávka Lersivirinu Tableta s modifikovaným uvolňováním č. 2
Lék: Lersivirine Modified Release #3 (na lačno)
Jedna 500mg dávka Lersivirinu Tableta s modifikovaným uvolňováním č. 3
Lék: Lersivirin s modifikovaným uvolňováním (syté)
Jedna 500mg dávka tablety Lersivirine s řízeným uvolňováním podávaná s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lersivirinová oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast lersivirinu pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lersivirinu (Cmax)
Časové okno: T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poločas rozpadu plazmy Lersivirinu (t1/2)
Časové okno: T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Lersivirin čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Lersivirin Pozorovaná plazmatická koncentrace v čase 24 hodin (C24)
Časové okno: T = 24 hodin po dávce
T = 24 hodin po dávce
Poslední pozorovaná plazmatická koncentrace lersivirinu (klasta)
Časové okno: T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A5271050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit