Tutkimus ruoan farmakokinetiikkaa, biologista hyötyosuutta ja vaikutusta kerta-annokseen modifioidusti vapauttavaan lersiviriiniin 500 mg terveillä henkilöillä
tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin ruoan farmakokinetiikkaa, biologista hyötyosuutta ja vaikutusta kerta-annokseen modifioidusti vapauttavaan lersiviriiniin (UK-453 061) 500 mg terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri lersiviriinin modifioidusti vapauttavan formulaation farmakokinetiikka (PK) ja verrata sitä välittömästi vapautuvan tabletin PK-arvoon.
Myös ruoan vaikutus yhden depottabletin PK-arvoon arvioidaan yhdessä kunkin hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa naisilla tai 21 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta;
- Hoito tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lersiviriini
|
Kerta-annos 500 mg Lersivirine välittömästi vapautuvia tabletteja (2 x 250 mg)
Kerta-annos 500 mg Lersivirine Modified-Release -tablettia nro 1
Yksi 500 mg:n annos Lersivirine Modified-Release -tablettia nro 2
Kerta-annos 500 mg Lersivirine Modified-Release -tablettia nro 3
Kerta-annos 500 mg Lersivirine Modified-Release Tablet -tablettia ruoan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lersiviriinin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Lersiviriinin käyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Lersiviriinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lersiviriinin plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Lersiviriinin aika maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Lersiviriinin havaittu plasmapitoisuus ajanhetkellä 24 tuntia (C24)
Aikaikkuna: T = 24 tuntia annoksen jälkeen
|
T = 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lersiviriinin viimeisin havaittu plasmapitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
T = 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5271050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .