Studio per stimare la farmacocinetica, la biodisponibilità e l'effetto del cibo sulla lersivirina a rilascio modificato a dose singola da 500 mg in soggetti sani
18 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer
Studio in aperto, randomizzato, crossover per stimare la farmacocinetica, la biodisponibilità e l'effetto del cibo su una singola dose di lersivirina a rilascio modificato (UK-453.061) 500 mg in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è stimare la farmacocinetica (PK) di 3 diverse formulazioni a rilascio modificato di lersivirina e confrontarla con la PK della compressa a rilascio immediato.
Sarà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla PK di una delle compresse a rilascio modificato insieme alla sicurezza e alla tollerabilità di ciascun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo Screening;
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 60 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio;
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lersivirina
|
Singola dose da 500 mg di lersivirina compresse a rilascio immediato (2 x 250 mg)
Dose singola da 500 mg di lersivirina compressa a rilascio modificato n. 1
Dose singola da 500 mg di lersivirina compressa a rilascio modificato n. 2
Dose singola da 500 mg di lersivirina compressa a rilascio modificato n. 3
Dose singola da 500 mg di compresse a rilascio modificato di lersivirina somministrata con il cibo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area della lersivirina sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
|
Area della lersivirina sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
|
Lersivirina Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emivita di decadimento plasmatico della lersivirina (t1/2)
Lasso di tempo: T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
|
Tempo di lersivirina per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
|
Lersivirina Concentrazione plasmatica osservata dopo 24 ore (C24)
Lasso di tempo: T = 24 ore dopo la dose
|
T = 24 ore dopo la dose
|
|
Ultima concentrazione plasmatica osservata di lersivirina (clasto)
Lasso di tempo: T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
T = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5271050
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .