Étude pour estimer la pharmacocinétique, la biodisponibilité et l'effet des aliments sur la lersivirine à libération modifiée à dose unique de 500 mg chez des sujets sains
18 septembre 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude ouverte, randomisée et croisée pour estimer la pharmacocinétique, la biodisponibilité et l'effet des aliments sur la lersivirine à libération modifiée à dose unique (UK-453,061) 500 mg chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'estimer la pharmacocinétique (PK) de 3 différentes formulations à libération modifiée de lersivirine et de la comparer à la PK du comprimé à libération immédiate.
L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'un des comprimés à libération modifiée sera également évalué, ainsi que la sécurité et la tolérabilité de chaque traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant la sélection ;
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 60 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue des deux) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lersivirine
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Dose unique de 500 mg de comprimés à libération immédiate de lersivirine (2 x 250 mg)
Dose unique de 500 mg de comprimé à libération modifiée de lersivirine #1
Dose unique de 500 mg de comprimé à libération modifiée de lersivirine #2
Dose unique de 500 mg de comprimé à libération modifiée de lersivirine #3
Dose unique de 500 mg de comprimé à libération modifiée de lersivirine administrée avec de la nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire de la lersivirine sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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Zone de lersivirine sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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Concentration plasmatique maximale observée de lersivirine (Cmax)
Délai: T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Demi-vie de la désintégration plasmatique de la lersivirine (t1/2)
Délai: T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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Temps nécessaire à la lersivirine pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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Concentration plasmatique observée de lersivirine au bout de 24 heures (C24)
Délai: T = 24 heures après l'administration
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T = 24 heures après l'administration
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Dernière concentration plasmatique observée de lersivirine (Clast)
Délai: T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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T = 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
22 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A5271050
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