Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å estimere farmakokinetikken, biotilgjengeligheten og effekten av mat på enkeltdose Lersivirin 500 mg med modifisert frisetting hos friske personer

18. september 2012 oppdatert av: Pfizer

Åpen, randomisert, crossover-studie for å estimere farmakokinetikken, biotilgjengeligheten og effekten av mat på enkeltdose lersivirin med modifisert frigjøring (UK-453 061) 500 mg hos friske personer

Hensikten med denne studien er å estimere farmakokinetikken (PK) til 3 forskjellige formuleringer med modifisert frigjøring av lersivirin og sammenligne den med farmakokinetikken til tabletten med umiddelbar frigjøring. Effekten av mat på PK av en av tablettene med modifisert frigjøring vil også bli vurdert sammen med sikkerheten og toleransen til hver behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening;
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin;
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lersivirin
Legemiddel: Lersivirin umiddelbar frigjøring (fastende)
Enkel 500 mg dose av Lersivirin tabletter med umiddelbar frigjøring (2 x 250 mg)
Legemiddel: Lersivirin modifisert frigjøring #1 (fastende)
Enkel 500 mg dose av Lersivirin tablett med modifisert frigjøring #1
Legemiddel: Lersivirin modifisert frigjøring #2 (fastende)
Enkel 500 mg dose av Lersivirin tablett med modifisert frisetting #2
Legemiddel: Lersivirin modifisert frigjøring #3 (fastende)
Enkel 500 mg dose av Lersivirin tablett med modifisert frigjøring #3
Legemiddel: Lersivirin modifisert frigjøring (matet)
Enkel 500 mg dose av Lersivirin tablett med modifisert frisetting dosert med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lersivirin område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Lersivirin-området under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Lersivirin maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lersivirin Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Lersivirin tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Lersivirin observert plasmakonsentrasjon ved tidspunkt 24 timer (C24)
Tidsramme: T = 24 timer etter dose
T = 24 timer etter dose
Lersivirin sist observerte plasmakonsentrasjon (klast)
Tidsramme: T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
T = 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A5271050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere