Исследование по оценке фармакокинетики, биодоступности и влияния пищи на разовую дозу лерсивирина с модифицированным высвобождением 500 мг у здоровых добровольцев
18 сентября 2012 г. обновлено: Pfizer
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики, биодоступности и влияния пищи на однократную дозу лерсивирина с модифицированным высвобождением (UK-453,061) 500 мг у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) 3 различных лекарственных форм лерсивирина с модифицированным высвобождением и сравнение ее с фармакокинетикой таблетки с немедленным высвобождением.
Влияние пищи на фармакокинетику одной из таблеток с модифицированным высвобождением также будет оцениваться наряду с безопасностью и переносимостью каждого вида лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Лерсивирин немедленного высвобождения (натощак)
- Лекарство: Модифицированный лерсивирин-релиз №1 (натощак)
- Лекарство: Лерсивирин, модифицированный выпуск № 2 (натощак)
- Лекарство: Лерсивирин, модифицированный выпуск №3 (натощак)
- Лекарство: Лерсивирин с модифицированным высвобождением (для кормления)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга;
- Лечение исследуемым препаратом в течение 60 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата;
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лерсивирин
|
Разовая доза 500 мг таблеток с немедленным высвобождением лерсивирина (2 x 250 мг)
Разовая доза 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением лерсивирина № 1
Разовая доза 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением лерсивирина № 2
Разовая доза 500 мг лерсивирина в таблетках с модифицированным высвобождением № 3
Однократная доза 500 мг лерсивирина с модифицированным высвобождением, принимаемая во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь лерсивирина под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь лерсивирина под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лерсивирина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Период полураспада лерсивирина в плазме (t1/2)
Временное ограничение: T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Время достижения лерсивирином максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Наблюдаемая концентрация лерсивирина в плазме через 24 часа (C24)
Временное ограничение: T = 24 часа после введения дозы
|
T = 24 часа после введения дозы
|
|
Последняя наблюдаемая концентрация лерсивирина в плазме (класт)
Временное ограничение: T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
T = 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A5271050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .