Vizsgálat az élelmiszer farmakokinetikájának, biológiai hozzáférhetőségének és hatásának becslésére az 500 mg-os módosított hatóanyag-leadású lersivirin egyszeri dózisára egészséges alanyokon
2012. szeptember 18. frissítette: Pfizer
Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az élelmiszer farmakokinetikájának, biológiai hozzáférhetőségének és hatásának becslésére az egyszeri dózisú módosított hatóanyagleadású lersivirinre (UK-453 061) 500 mg egészséges alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a lersivirin 3 különböző módosított hatóanyag-leadású készítményének farmakokinetikájának (PK) becslése és összehasonlítása az azonnali hatóanyag-leadású tabletta PK értékével.
Az élelmiszerek hatását az egyik módosított hatóanyag-leadású tabletta PK-jára, valamint az egyes kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül;
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül;
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lersivirine
|
Egyszeri 500 mg-os Lersivirine azonnali hatóanyag-leadású tabletta (2 x 250 mg)
Egyszeri 500 mg-os adag Lersivirine módosított hatóanyagleadású 1. tabletta
Egyszeri 500 mg-os Lersivirine módosított hatóanyagleadású 2. tabletta
Egyszeri 500 mg-os adag Lersivirine módosított hatóanyagleadású 3. tabletta
Egyszeri 500 mg-os adag Lersivirine Modified-Release tabletta étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti lersivirin terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Lersivirin görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
A lersivirin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lersivirine plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Lersivirin A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Lersivirin megfigyelt plazmakoncentrációja 24 órás időpontban (C24)
Időkeret: T = 24 óra az adagolás után
|
T = 24 óra az adagolás után
|
|
Lersivirin utolsó megfigyelt plazmakoncentrációja (Clast)
Időkeret: T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
T = 0 (dózis előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5271050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .