Estudo para Estimar a Farmacocinética, a Biodisponibilidade e o Efeito dos Alimentos na Lersivirina de Liberação Modificada 500 mg em Dose Única em Indivíduos Saudáveis
18 de setembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo cruzado, randomizado e aberto para estimar a farmacocinética, a biodisponibilidade e o efeito dos alimentos na Lersivirina de liberação modificada em dose única (UK-453.061) 500 mg em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é estimar a farmacocinética (PK) de 3 diferentes formulações de liberação modificada de lersivirina e compará-la com a PK do comprimido de liberação imediata.
O efeito dos alimentos na farmacocinética de um dos comprimidos de liberação modificada também será avaliado juntamente com a segurança e tolerabilidade de cada tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada ) dentro de 6 meses após a triagem;
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 60 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lersivirina
|
Dose única de 500 mg de Lersivirina Comprimidos de Liberação Imediata (2 x 250 mg)
Dose única de 500 mg de comprimido de liberação modificada de lersivirina nº 1
Dose única de 500 mg de comprimido de liberação modificada de Lersivirina nº 2
Dose única de 500 mg de comprimido de liberação modificada de lersivirina nº 3
Dose única de 500 mg de Lersivirina Comprimido de Liberação Modificada administrado com alimentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de lersivirina sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
|
Área de lersivirina sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada de lersivirina (Cmax)
Prazo: T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Meia-vida de Decaimento Plasmático de Lersivirina (t1/2)
Prazo: T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
|
Lersivirina Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática observada de lersivirina no tempo 24h (C24)
Prazo: T = 24 horas após a dose
|
T = 24 horas após a dose
|
|
Lersivirina Última Concentração Plasmática Observada (Clast)
Prazo: T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
T = 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A5271050
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .